中等度から重度の乾癬患者における AK111 の有効性と安全性に関する第 2 相試験
2025年2月27日 更新者：Akeso
中等度から重度の尋常性乾癬患者における AK111 の有効性と安全性を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 II 相臨床試験
これは、中等度から重度の尋常性乾癬の治療における AK111 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 II 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の尋常性乾癬の被験者におけるAK111の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相臨床試験です。
研究は4つの期間で構成されます：最大4週間のスクリーニング期間、12週間のプラセボ対照期間、12週間のクロスオーバー治療期間、44週間の長期治療期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- AkesoBio Investigative Site 1011
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- AkesoBio Investigative Site 1009
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Beijing、Beijing、中国
- AkesoBio Investigative Site 1016
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- AkesoBio Investigative Site 1003
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Guangzhou、Guangdong、中国
- AkesoBio Investigative Site 1007
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Hebei
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Chengde、Hebei、中国
- AkesoBio Investigative Site 1012
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国
- AkesoBio Investigative Site 1018
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- AkesoBio Investigative Site 1008
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Jiangsu
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Yancheng、Jiangsu、中国
- AkesoBio Investigative Site 1013
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- AkesoBio Investigative Site 1001
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Shanghai、Shanghai、中国
- AkesoBio Investigative Site 1010
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国
- AkesoBio Investigative Site 1002
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Ningbo、Zhejiang、中国
- AkesoBio Investigative Site 1006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18～75歳の男性または女性
- -少なくとも6か月間診断された中等度から重度のプラーク型乾癬
-3つの基準すべてを満たすことにより、ベースラインで定義された中等度から重度の尋常性乾癬：
- -体表面積の10％以上に関与する安定した尋常性乾癬の臨床診断。
- 乾癬の面積と重症度指数（PASI）≧12。
- Static Physicians Global Assessment スコアが 3 以上。
- -不十分な反応の歴史を持つ被験者、全身療法および/または光線療法の耐え難いまたは医学的に不適切な使用。
- -出産の可能性のある女性である被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性である必要があり、最後の治験薬投与後少なくとも8か月間、適切で医学的に許容される避妊方法を実践している必要があります。
主な除外基準:
- 慢性プラーク型乾癬以外の乾癬の形態。
- -活動性結核の病歴または証拠、潜在性結核の証拠がある患者は、プロトコルに従って十分な治療を行った後に試験に参加できます。
- -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒の確認血清検査の陽性結果。
- -スクリーニング前2か月以内の重篤または全身感染の病歴。
- -過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
- 以前の薬物療法の不適切なウォッシュアウト期間。
- -セクキヌマブ、イキセキズマブ、またはIL-17またはIL-17受容体を標的とするその他の薬物の以前の使用。
- 治験責任医師または治験依頼者の医療モニターの意見では、いかなる病状も被験者を危険にさらし、研究への参加または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK111 レジメン 1
AK111 レジメン 1 - 4 週間ごとに皮下注射、最大 60 週間
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負荷投与後、治験薬は 60 週間まで皮下投与されました。
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実験的：AK111 レジメン 2
AK111 レジメン 2 - 4 週間ごとに皮下注射、最大 60 週間
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負荷投与後、治験薬は 60 週間まで皮下投与されました。
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実験的：AK111 レジメン 3
AK111 レジメン 3 - 4 週間ごとに皮下注射、最大 60 週間
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負荷投与後、治験薬は 60 週間まで皮下投与されました。
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実験的：AK111 レジメン 4
AK111 レジメン 4 - 4 週間ごとに皮下注射、最大 60 週間
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負荷投与後、治験薬は 60 週間まで皮下投与されました。
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プラセボコンパレーター：AK111へのプラセボ
プラセボから AK111-プラセボへの皮下注射、その後 12 週目に AK111 レジメン 3 またはレジメン 4 に 1:1 で無作為化
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負荷投与後、治験薬は 60 週間まで皮下投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）90以上の反応を達成した被験者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目にPASI 75以上の反応を達成した被験者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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12週目に静的医師総合評価（sPGA）0または1を達成した被験者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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68 週までに PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100 の反応を達成した被験者の割合
時間枠：68週までのベースライン
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68週までのベースライン
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異なる時点での血清中の AK111 濃度
時間枠：68週までのベースライン
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68週までのベースライン
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抗薬物抗体（ADA）を発症した被験者の数と割合
時間枠：68週までのベースライン
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68週までのベースライン
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血清IL-17A値の変化（薬力学パラメータ）
時間枠：68週までのベースライン
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68週までのベースライン
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）
時間枠：68週までのベースライン
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68週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (実際)
2023年2月3日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。