En fase 2-studie av effekt og sikkerhet av AK111 hos personer med moderat til alvorlig psoriasis
27. februar 2025 oppdatert av: Akeso
En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK111 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK111 for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til AK111 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Studien vil bestå av 4 perioder: opptil 4 ukers screeningperiode, 12 ukers placebokontrollert periode, 12 ukers crossover-behandlingsperiode, 44 ukers langtidsbehandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1011
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1009
-
Beijing, Beijing, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1016
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1003
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1007
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1012
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1018
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1008
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1013
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1001
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1010
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1002
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- AkesoBio Investigative Site 1006
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 til 75 år
- Moderat til alvorlig plakk-type psoriasis diagnostisert i minst 6 måneder
Moderat til alvorlig plakkpsoriasis som definert ved baseline ved å oppfylle alle tre kriteriene:
- Klinisk diagnose av stabil plakkpsoriasis med involvering av ≥ 10 % kroppsoverflate.
- Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) ≥12.
- Static Physicians Global Assessment-score ≥3.
- Personer med en historie med utilstrekkelig respons, utålelig eller medisinsk upassende bruk av systemisk terapi og/eller fototerapi.
- Forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder, må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og må praktisere en adekvat, medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst 8 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type psoriasis.
- Anamnese eller tegn på aktiv tuberkulose, Pasienter med tegn på latent tuberkulose kan gå inn i studien etter tilstrekkelig behandling i henhold til protokollen.
- Positive resultater av bekreftende serologisk test for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller syfilis ved screening.
- Anamnese med alvorlig eller systemisk infeksjon innen 2 måneder før screening.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene.
- Utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere medikamentell behandling.
- Tidligere bruk av secukinumab, ixekizumab eller andre medikamenter som er rettet mot IL-17- eller IL-17-reseptorer.
- Eventuelle medisinske tilstander, etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitor, vil sette forsøkspersonen i fare, forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AK111-regime 1
AK111 regime 1 - subkutan injeksjon hver 4. uke opptil 60 uker
|
Etter startdose ble undersøkelsesmedisin administrert subkutant i opptil 60 uker.
|
|
Eksperimentell: AK111-regime 2
AK111 regime 2 - subkutan injeksjon hver 4. uke opptil 60 uker
|
Etter startdose ble undersøkelsesmedisin administrert subkutant i opptil 60 uker.
|
|
Eksperimentell: AK111-regime 3
AK111 regime 3 - subkutan injeksjon hver 4. uke opptil 60 uker
|
Etter startdose ble undersøkelsesmedisin administrert subkutant i opptil 60 uker.
|
|
Eksperimentell: AK111-regime 4
AK111 regime 4 - subkutan injeksjon hver 4. uke opptil 60 uker
|
Etter startdose ble undersøkelsesmedisin administrert subkutant i opptil 60 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo til AK111
Placebo til AK111-Placebo subkutan injeksjon, deretter 1:1 randomisert til AK111 regime 3 eller regime 4 ved uke 12
|
Etter startdose ble undersøkelsesmedisin administrert subkutant i opptil 60 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 respons eller høyere ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI 75-respons eller høyere ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår statisk Physician Global Assessment (sPGA) 0 eller 1 i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 respons opptil 68 uker
Tidsramme: Baseline til uke 68
|
Baseline til uke 68
|
|
AK111-konsentrasjoner i serum på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uke 68
|
Baseline til uke 68
|
|
Antall og andel forsøkspersoner som utviklet antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline til uke 68
|
Baseline til uke 68
|
|
Endring i serum IL-17A nivå (farmakodynamikk parameter）
Tidsramme: Baseline til uke 68
|
Baseline til uke 68
|
|
Bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til uke 68
|
Baseline til uke 68
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK111-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .