중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 한 AK111의 효능 및 안전성에 대한 임상 2상 연구
2023년 3월 1일 업데이트: Akeso
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 AK111의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 2상 임상 연구
이것은 중등도에서 중증 판상 건선 치료를 위한 AK111의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 AK111의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 2상 연구입니다.
이 연구는 최대 4주 스크리닝 기간, 12주 위약 대조 기간, 12주 교차 치료 기간, 44주 장기 치료 기간의 4가지 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1011
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1009
-
Beijing, Beijing, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1016
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1003
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1007
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1012
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1018
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1008
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1013
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1001
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1010
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1002
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- AkesoBio Investigative Site 1006
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18~75세
- 최소 6개월 동안 진단된 중등도에서 중증 판형 건선
세 가지 기준을 모두 충족하여 기준선에서 정의된 중등도에서 중증 판상 건선:
- 체표면적의 10% 이상을 침범하는 안정형 판상 건선의 임상 진단.
- 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) ≥12.
- Static Physicians Global Assessment 점수 ≥3.
- 부적절한 반응, 참을 수 없거나 의학적으로 부적절한 전신 요법 및/또는 광선 요법의 사용 이력이 있는 피험자.
- 가임 여성인 대상체는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 마지막 연구 약물 투여 후 최소 8개월 동안 적절하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 실행해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 만성 플라크형 건선 이외의 형태의 건선.
- 활동성 결핵의 병력 또는 증거가 있는 환자, 잠복결핵의 증거가 있는 환자는 프로토콜에 따라 충분한 치료를 받은 후 시험에 들어갈 수 있습니다.
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염, HIV 또는 매독에 대한 확증적 혈청 검사 결과 양성.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 심각하거나 전신적인 감염의 병력.
- 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 병력.
- 이전 약물 요법에 대한 부적절한 휴약 기간.
- IL-17 또는 IL-17 수용체를 표적으로 하는 secukinumab, ixekizumab 또는 기타 약물의 이전 사용.
- 조사자 또는 스폰서의 의료 모니터의 의견에 따르면 모든 의학적 상태는 피험자를 위험에 빠뜨리고 연구 참여 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AK111 요법 1
AK111 요법 1 - 4주마다 최대 60주까지 피하주사
|
부하 투여 후, 연구용 약물을 최대 60주까지 피하 투여하였다.
|
|
실험적: AK111 요법 2
AK111 요법 2 - 4주마다 최대 60주까지 피하주사
|
부하 투여 후, 연구용 약물을 최대 60주까지 피하 투여하였다.
|
|
실험적: AK111 요법 3
AK111 요법 3 - 4주마다 최대 60주까지 피하주사
|
부하 투여 후, 연구용 약물을 최대 60주까지 피하 투여하였다.
|
|
실험적: AK111 요법 4
AK111 요법 4 - 4주마다 최대 60주까지 피하주사
|
부하 투여 후, 연구용 약물을 최대 60주까지 피하 투여하였다.
|
|
위약 비교기: AK111에 위약
위약 대 AK111-위약 피하 주사 후 12주차에 AK111 요법 3 또는 요법 4로 1:1 무작위 배정
|
부하 투여 후, 연구용 약물을 최대 60주까지 피하 투여하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 90 반응 이상을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주 차에
|
12주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차에 PASI 75 반응 이상을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주 차에
|
12주 차에
|
|
12주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 0 또는 1을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주 차에
|
12주 차에
|
|
최대 68주까지 PASI 50, PASI 75, PASI 90 및 PASI 100 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 68주까지의 기준선
|
68주까지의 기준선
|
|
다른 시점에서 혈청 내 AK111 농도
기간: 68주까지의 기준선
|
68주까지의 기준선
|
|
항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수와 비율
기간: 68주까지의 기준선
|
68주까지의 기준선
|
|
혈청 IL-17A 수준의 변화(약력학 파라미터)
기간: 68주까지의 기준선
|
68주까지의 기준선
|
|
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)
기간: 68주까지의 기준선
|
68주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AK111/위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음