Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af effektivitet og sikkerhed af AK111 hos forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis

27. februar 2025 opdateret af: Akeso

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 til behandling af moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis. Studiet vil bestå af 4 perioder: op til 4 ugers screeningsperiode, 12 ugers placebokontrolleret periode, 12 ugers crossover-behandlingsperiode, 44 ugers langtidsbehandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1011
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1009
      • Beijing, Beijing, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1003
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1007
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1012
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1018
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1008
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1013
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1001
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1010
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1002
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 til 75 år
  2. Moderat til svær plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder

  3. Moderat til svær plakpsoriasis som defineret ved baseline ved at opfylde alle tre kriterier:

    1. Klinisk diagnose af stabil plaque psoriasis med involvering af ≥ 10 % kropsoverfladeareal.
    2. Psoriasis område og sværhedsgradsindeks (PASI) ≥12.
    3. Static Physicians Global Assessment-score ≥3.
  4. Personer med en historie med utilstrækkelig respons, utålelig eller medicinsk upassende brug af systemisk terapi og/eller fototerapi.
  5. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal praktisere en passende, medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 8 måneder efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis end kronisk plaque-type psoriasis.
  2. Anamnese eller tegn på aktiv TB, Patienter med tegn på latent tuberkulose kan komme ind i forsøget efter tilstrækkelig behandling i henhold til protokollen.
  3. Positive resultater af bekræftende serologisk test for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller syfilis ved screening.
  4. Anamnese med en alvorlig eller systemisk infektion inden for 2 måneder før screening.
  5. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.
  6. Utilstrækkelig udvaskningsperiode for tidligere lægemiddelbehandling.
  7. Tidligere brug af secukinumab, ixekizumab eller ethvert andet lægemiddel, der er rettet mod IL-17- eller IL-17-receptoren.
  8. Enhver medicinsk tilstand ville efter investigatorens eller sponsorens medicinske monitors mening sætte forsøgspersonen i fare, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK111 regime 1
AK111 regime 1 - subkutan injektion hver 4. uge op til 60 uger
Biologisk: AK111/Placebo
Efter startdosis blev forsøgslægemidlet administreret subkutant i op til 60 uger.
Eksperimentel: AK111 regime 2
AK111 regime 2 - subkutan injektion hver 4. uge op til 60 uger
Biologisk: AK111/Placebo
Efter startdosis blev forsøgslægemidlet administreret subkutant i op til 60 uger.
Eksperimentel: AK111 regime 3
AK111 regime 3 - subkutan injektion hver 4. uge op til 60 uger
Biologisk: AK111/Placebo
Efter startdosis blev forsøgslægemidlet administreret subkutant i op til 60 uger.
Eksperimentel: AK111 regime 4
AK111 regime 4 - subkutan injektion hver 4. uge op til 60 uger
Biologisk: AK111/Placebo
Efter startdosis blev forsøgslægemidlet administreret subkutant i op til 60 uger.
Placebo komparator: Placebo til AK111
Placebo til AK111-Placebo subkutan injektion, derefter 1:1 randomiseret til AK111 regime 3 eller regime 4 i uge 12
Biologisk: AK111/Placebo
Efter startdosis blev forsøgslægemidlet administreret subkutant i op til 60 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 respons eller højere i uge 12
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI 75-respons eller højere i uge 12
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår statisk Physician Global Assessment (sPGA) 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 respons i op til 68 uger
Tidsramme: Baseline til uge 68
Baseline til uge 68
AK111-koncentrationer i serum på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 68
Baseline til uge 68
Antal og andel af forsøgspersoner, der udviklede antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline til uge 68
Baseline til uge 68
Ændring i serum IL-17A niveau (farmakodynamik parameter）
Tidsramme: Baseline til uge 68
Baseline til uge 68
Bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 68
Baseline til uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK111-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med AK111/Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner