Une étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de l'AK111 chez des sujets atteints de psoriasis modéré à sévère
27 février 2025 mis à jour par: Akeso
Une étude clinique de phase II, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK111 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agit d'une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK111 pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK111 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
L'étude comprendra 4 périodes : jusqu'à 4 semaines de dépistage, 12 semaines de période contrôlée par placebo, 12 semaines de traitement croisé, 44 semaines de traitement à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
251
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine
- AkesoBio Investigative Site 1011
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- AkesoBio Investigative Site 1009
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Beijing, Beijing, Chine
- AkesoBio Investigative Site 1016
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- AkesoBio Investigative Site 1003
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- AkesoBio Investigative Site 1007
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Hebei
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Chengde, Hebei, Chine
- AkesoBio Investigative Site 1012
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
- AkesoBio Investigative Site 1018
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- AkesoBio Investigative Site 1008
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Jiangsu
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Yancheng, Jiangsu, Chine
- AkesoBio Investigative Site 1013
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- AkesoBio Investigative Site 1001
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Shanghai, Shanghai, Chine
- AkesoBio Investigative Site 1010
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Chine
- AkesoBio Investigative Site 1002
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- AkesoBio Investigative Site 1006
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme, 18 à 75 ans
- Psoriasis en plaques modéré à sévère diagnostiqué depuis au moins 6 mois
Psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini au départ en répondant aux trois critères :
- Diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable avec atteinte de ≥ 10 % de la surface corporelle.
- Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≥12.
- Score d'évaluation globale des médecins statiques ≥3.
- Sujets ayant des antécédents de réponse inadéquate, d'utilisation intolérable ou médicalement inappropriée de la thérapie systémique et/ou de la photothérapie.
- Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doivent pratiquer une méthode de contraception adéquate et médicalement acceptable pendant au moins 8 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Formes de psoriasis autres que le psoriasis en plaques chronique.
- Antécédents ou signes de tuberculose active, Les patients présentant des signes de tuberculose latente peuvent participer à l'essai après un traitement suffisant conformément au protocole.
- Résultats positifs du test sérologique de confirmation pour l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la syphilis lors du dépistage.
- Antécédents d'infection grave ou systémique dans les 2 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années.
- Période de sevrage inadéquate pour un traitement médicamenteux antérieur.
- Utilisation antérieure de sécukinumab, d'ixékizumab ou de tout autre médicament ciblant l'IL-17 ou le récepteur de l'IL-17.
- Toute condition médicale, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du commanditaire, mettrait le sujet en danger, interférerait avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AK111 Régime 1
AK111 Régime 1 - injection sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à 60 semaines
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Après la dose de charge, le médicament expérimental a été administré par voie sous-cutanée jusqu'à 60 semaines.
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Expérimental: AK111 Régime 2
AK111 Régime 2 - injection sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à 60 semaines
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Après la dose de charge, le médicament expérimental a été administré par voie sous-cutanée jusqu'à 60 semaines.
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Expérimental: AK111 Régime 3
AK111 Régime 3 - injection sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à 60 semaines
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Après la dose de charge, le médicament expérimental a été administré par voie sous-cutanée jusqu'à 60 semaines.
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Expérimental: AK111 Régime 4
AK111 Régime 4 - injection sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à 60 semaines
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Après la dose de charge, le médicament expérimental a été administré par voie sous-cutanée jusqu'à 60 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo contre AK111
Placebo à AK111-Placebo injection sous-cutanée, puis 1:1 randomisé pour AK111 Régime 3 ou Régime 4 à la semaine 12
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Après la dose de charge, le médicament expérimental a été administré par voie sous-cutanée jusqu'à 60 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets qui obtiennent une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) de 90 ou plus à la semaine 12
Délai: A la semaine 12
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A la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets qui obtiennent une réponse PASI 75 ou plus à la semaine 12
Délai: A la semaine 12
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A la semaine 12
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Proportion de sujets qui obtiennent une évaluation globale du médecin (sPGA) statique de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: A la semaine 12
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A la semaine 12
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Proportion de sujets qui obtiennent une réponse PASI 50, PASI 75, PASI 90 et PASI 100 jusqu'à 68 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
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De la ligne de base à la semaine 68
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Concentrations d'AK111 dans le sérum à différents moments
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
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De la ligne de base à la semaine 68
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Nombre et proportion de sujets ayant développé des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
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De la ligne de base à la semaine 68
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Modification du taux sérique d'IL-17A (paramètre pharmacodynamique)
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
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De la ligne de base à la semaine 68
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Événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 68
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De la ligne de base à la semaine 68
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK111-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .