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Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AK111 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

27. Februar 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK111 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK111 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK111 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Studie wird aus 4 Phasen bestehen: bis zu 4 Wochen Screening-Phase, 12 Wochen Placebo-kontrollierte Phase, 12 Wochen Crossover-Behandlungsperiode, 44 Wochen Langzeitbehandlungsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • AkesoBio Investigative Site 1011
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • AkesoBio Investigative Site 1009
      • Beijing, Beijing, China
        • AkesoBio Investigative Site 1016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • AkesoBio Investigative Site 1003
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • AkesoBio Investigative Site 1007
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • AkesoBio Investigative Site 1012
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • AkesoBio Investigative Site 1018
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • AkesoBio Investigative Site 1008
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • AkesoBio Investigative Site 1013
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • AkesoBio Investigative Site 1001
      • Shanghai, Shanghai, China
        • AkesoBio Investigative Site 1010
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • AkesoBio Investigative Site 1002
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • AkesoBio Investigative Site 1006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt
  2. Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, die seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert wird

  3. Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert zu Studienbeginn durch Erfüllung aller drei Kriterien:

    1. Klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis mit Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche.
    2. Psoriasis-Bereich und -Schwereindex (PASI) ≥12.
    3. Static Physicians Global Assessment Score ≥3.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen, nicht tolerierbarer oder medizinisch unangemessener Anwendung von systemischer Therapie und/oder Phototherapie.
  5. Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens 8 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene, medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Andere Formen der Psoriasis als die chronische Plaque-Psoriasis.
  2. Anamnese oder Nachweis einer aktiven TB, Patienten mit Nachweis einer latenten Tuberkulose können nach ausreichender Behandlung gemäß Protokoll an der Studie teilnehmen.
  3. Positive Ergebnisse des serologischen Bestätigungstests für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis beim Screening.
  4. Geschichte einer schweren oder systemischen Infektion innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  5. Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre.
  6. Unzureichende Auswaschzeit für vorherige medikamentöse Therapie.
  7. Frühere Anwendung von Secukinumab, Ixekizumab oder anderen Arzneimitteln, die auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielen.
  8. Jegliche Erkrankungen würden nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors den Probanden einem Risiko aussetzen, die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK111-Regime 1
AK111 Schema 1 – subkutane Injektion alle 4 Wochen bis zu 60 Wochen
Biologisch: AK111/Placebo
Nach der Aufsättigungsdosis wurde das Prüfpräparat bis zu 60 Wochen lang subkutan verabreicht.
Experimental: AK111-Regime 2
AK111 Schema 2 – subkutane Injektion alle 4 Wochen bis zu 60 Wochen
Biologisch: AK111/Placebo
Nach der Aufsättigungsdosis wurde das Prüfpräparat bis zu 60 Wochen lang subkutan verabreicht.
Experimental: AK111-Regime 3
AK111 Schema 3 – subkutane Injektion alle 4 Wochen bis zu 60 Wochen
Biologisch: AK111/Placebo
Nach der Aufsättigungsdosis wurde das Prüfpräparat bis zu 60 Wochen lang subkutan verabreicht.
Experimental: AK111-Regime 4
AK111 Schema 4 – subkutane Injektion alle 4 Wochen bis zu 60 Wochen
Biologisch: AK111/Placebo
Nach der Aufsättigungsdosis wurde das Prüfpräparat bis zu 60 Wochen lang subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo gegen AK111
Placebo zu AK111-Placebo subkutane Injektion, dann 1:1 randomisiert zu AK111 Schema 3 oder Schema 4 in Woche 12
Biologisch: AK111/Placebo
Nach der Aufsättigungsdosis wurde das Prüfpräparat bis zu 60 Wochen lang subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 ein Ansprechen auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 90 oder höher erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 ein PASI-Ansprechen von 75 oder höher erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 12 ein statisches Physician Global Assessment (sPGA) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Anteil der Probanden, die eine PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- und PASI 100-Reaktion bis zu 68 Wochen erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 68
Baseline bis Woche 68
AK111-Konzentrationen im Serum zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 68
Baseline bis Woche 68
Anzahl und Anteil der Probanden, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickelt haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 68
Baseline bis Woche 68
Veränderung des IL-17A-Serumspiegels (pharmakodynamischer Parameter)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 68
Baseline bis Woche 68
Unerwünschte Ereignisse (UEs)/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 68
Baseline bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK111-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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