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Uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza dell'AK111 in soggetti con psoriasi da moderata a grave

27 febbraio 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico multicentrico di fase II di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AK111 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK111 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK111 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave. Lo studio consisterà in 4 periodi: periodo di screening fino a 4 settimane, periodo controllato con placebo di 12 settimane, periodo di trattamento crossover di 12 settimane, periodo di trattamento a lungo termine di 44 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1011
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1009
      • Beijing, Beijing, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1003
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1007
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1012
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1018
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1008
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1013
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1001
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1010
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1002
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
  2. Psoriasi a placche da moderata a grave diagnosticata da almeno 6 mesi

  3. Psoriasi a placche da moderata a grave come definita al basale soddisfacendo tutti e tre i criteri:

    1. Diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile con coinvolgimento di ≥ 10% della superficie corporea.
    2. Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥12.
    3. Punteggio di valutazione globale dei medici statici ≥3.
  4. Soggetti con anamnesi di risposta inadeguata, uso intollerabile o clinicamente inappropriato di terapia sistemica e/o fototerapia.
  5. I soggetti che sono donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e devono praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato e accettabile dal punto di vista medico per almeno 8 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Forme di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche.
  2. Storia o evidenza di tubercolosi attiva, i pazienti con evidenza di tubercolosi latente possono entrare nello studio dopo un trattamento sufficiente secondo il protocollo.
  3. Risultati positivi del test sierologico di conferma per epatite B, epatite C, HIV o sifilide allo screening.
  4. Storia di un'infezione grave o sistemica entro 2 mesi prima dello screening.
  5. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
  6. Periodo di washout inadeguato per una precedente terapia farmacologica.
  7. Uso precedente di secukinumab, ixekizumab o qualsiasi altro farmaco che bersaglia l'IL-17 o il recettore dell'IL-17.
  8. Qualsiasi condizione medica, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del supervisore medico dello Sponsor, metterebbe il soggetto a rischio, interferirebbe con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK111 Regime 1
AK111 Regime 1 - iniezione sottocutanea ogni 4 settimane fino a 60 settimane
Biologico: AK111/Placebo
Dopo la dose di carico, il farmaco sperimentale è stato somministrato per via sottocutanea fino a 60 settimane.
Sperimentale: AK111 Regime 2
AK111 Regime 2 - iniezione sottocutanea ogni 4 settimane fino a 60 settimane
Biologico: AK111/Placebo
Dopo la dose di carico, il farmaco sperimentale è stato somministrato per via sottocutanea fino a 60 settimane.
Sperimentale: AK111 Regime 3
AK111 Regime 3 - iniezione sottocutanea ogni 4 settimane fino a 60 settimane
Biologico: AK111/Placebo
Dopo la dose di carico, il farmaco sperimentale è stato somministrato per via sottocutanea fino a 60 settimane.
Sperimentale: AK111 Regime 4
AK111 Regime 4 - iniezione sottocutanea ogni 4 settimane fino a 60 settimane
Biologico: AK111/Placebo
Dopo la dose di carico, il farmaco sperimentale è stato somministrato per via sottocutanea fino a 60 settimane.
Comparatore placebo: Placebo all'AK111
Da placebo a iniezione sottocutanea di placebo-AK111, quindi randomizzato 1:1 al regime 3 o al regime 4 di AK111 alla settimana 12
Biologico: AK111/Placebo
Dopo la dose di carico, il farmaco sperimentale è stato somministrato per via sottocutanea fino a 60 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 o superiore alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI 75 o superiore alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Percentuale di soggetti che raggiungono la valutazione statica Physician Global Assessment (sPGA) 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 fino a 68 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 68
Dal basale alla settimana 68
Concentrazioni di AK111 nel siero in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 68
Dal basale alla settimana 68
Numero e proporzione di soggetti che hanno sviluppato anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 68
Dal basale alla settimana 68
Variazione del livello sierico di IL-17A (parametro farmacodinamico）
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 68
Dal basale alla settimana 68
Eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 68
Dal basale alla settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK111-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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