Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van AK111 bij proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis

27 februari 2025 bijgewerkt door: Akeso

Een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK111 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK111 voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AK111 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis. De studie zal uit 4 perioden bestaan: een screeningperiode van maximaal 4 weken, een placebogecontroleerde periode van 12 weken, een crossover-behandelingsperiode van 12 weken en een langdurige behandelingsperiode van 44 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • AkesoBio Investigative Site 1011
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • AkesoBio Investigative Site 1009
      • Beijing, Beijing, China
        • AkesoBio Investigative Site 1016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • AkesoBio Investigative Site 1003
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • AkesoBio Investigative Site 1007
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • AkesoBio Investigative Site 1012
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • AkesoBio Investigative Site 1018
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • AkesoBio Investigative Site 1008
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • AkesoBio Investigative Site 1013
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • AkesoBio Investigative Site 1001
      • Shanghai, Shanghai, China
        • AkesoBio Investigative Site 1010
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • AkesoBio Investigative Site 1002
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • AkesoBio Investigative Site 1006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 tot 75 jaar
  2. Matige tot ernstige plaque-type psoriasis gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden

  3. Matige tot ernstige plaque psoriasis zoals gedefinieerd bij baseline door te voldoen aan alle drie de criteria:

    1. Klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis met betrokkenheid van ≥ 10% lichaamsoppervlak.
    2. Psoriasisgebied en ernstindex (PASI) ≥12.
    3. Statische Physicians Global Assessment-score ≥3.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ontoereikende respons, onaanvaardbaar of medisch ongepast gebruik van systemische therapie en/of fototherapie.
  5. Proefpersonen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten gedurende ten minste 8 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een adequate, medisch aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Andere vormen van psoriasis dan chronische plaque-type psoriasis.
  2. Voorgeschiedenis of bewijs van actieve tuberculose. Patiënten met bewijs van latente tuberculose kunnen deelnemen aan het onderzoek na voldoende behandeling volgens het protocol.
  3. Positieve resultaten van bevestigende serologische test voor hepatitis B, hepatitis C, HIV of syfilis bij screening.
  4. Geschiedenis van een ernstige of systemische infectie binnen 2 maanden vóór screening.
  5. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar.
  6. Ontoereikende wash-outperiode voor eerdere medicamenteuze behandeling.
  7. Eerder gebruik van secukinumab, ixekizumab of een ander geneesmiddel dat gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor.
  8. Alle medische aandoeningen, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de sponsor, zouden de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK111-regime 1
AK111 Regime 1 - subcutane injectie elke 4 weken tot 60 weken
Biologisch: AK111/Placebo
Na de oplaaddosis werd het onderzoeksgeneesmiddel tot 60 weken subcutaan toegediend.
Experimenteel: AK111-regime 2
AK111 Regime 2 - subcutane injectie elke 4 weken tot 60 weken
Biologisch: AK111/Placebo
Na de oplaaddosis werd het onderzoeksgeneesmiddel tot 60 weken subcutaan toegediend.
Experimenteel: AK111-regime 3
AK111 Regime 3 - subcutane injectie elke 4 weken tot 60 weken
Biologisch: AK111/Placebo
Na de oplaaddosis werd het onderzoeksgeneesmiddel tot 60 weken subcutaan toegediend.
Experimenteel: AK111-regime 4
AK111 Regime 4 - subcutane injectie elke 4 weken tot 60 weken
Biologisch: AK111/Placebo
Na de oplaaddosis werd het onderzoeksgeneesmiddel tot 60 weken subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo naar AK111
Placebo naar AK111-Placebo subcutane injectie, vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar AK111-regime 3 of regime 4 in week 12
Biologisch: AK111/Placebo
Na de oplaaddosis werd het onderzoeksgeneesmiddel tot 60 weken subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons of hoger bereikt in week 12
Tijdsspanne: In week 12
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat in week 12 een PASI 75-respons of hoger bereikt
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
Percentage proefpersonen dat statische Physician Global Assessment (sPGA) 0 of 1 behaalt in week 12
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
Percentage proefpersonen dat een PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- en PASI 100-respons bereikt tot 68 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 68
Basislijn tot week 68
AK111-concentraties in serum op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 68
Basislijn tot week 68
Aantal en proportie proefpersonen die anti-drug antilichamen (ADA's) ontwikkelden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 68
Basislijn tot week 68
Verandering in serum IL-17A-niveau (parameter farmacodynamica）
Tijdsspanne: Basislijn tot week 68
Basislijn tot week 68
Bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 68
Basislijn tot week 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK111-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren