Vaiheen 2 tutkimus AK111:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18-75 vuotta
2. Keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukauden ajan

3. Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi sellaisena kuin se on määritelty lähtötilanteessa täyttämällä kaikki kolme kriteeriä:

   1. Stabiilin plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi, johon liittyy ≥ 10 % kehon pinta-alasta.
   2. Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) ≥12.
   3. Static Physicians Global Assessment -pisteet ≥3.
4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste, sietämätön tai lääketieteellisesti sopimaton systeemisen hoidon ja/tai valoterapian käyttö.
5. Koehenkilöillä, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän on harjoitettava riittävää, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 8 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen psoriaasi.
2. Aktiivisen tuberkuloosin historia tai todisteet, Potilaat, joilla on viitteitä piilevasta tuberkuloosista, voivat osallistua tutkimukseen riittävän hoidon jälkeen protokollan mukaisesti.
3. Positiiviset tulokset vahvistavasta serologisesta testistä hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n tai kupan varalta seulonnassa.
4. Aiemmin vakava tai systeeminen infektio 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
6. Riittämätön huuhtoutumisaika aikaisemmalle lääkehoidolle.
7. Sekukinumabin, iksekitsumabin tai minkä tahansa muun IL-17- tai IL-17-reseptoriin kohdistuvan lääkkeen aikaisempi käyttö.
8. Kaikki sairaudet voisivat tutkijan tai sponsorin lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaa kohteen, häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa.