Un estudio de fase 2 de eficacia y seguridad de AK111 en sujetos con psoriasis de moderada a grave

Criterios clave de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad
2. Psoriasis en placas de moderada a grave diagnosticada durante al menos 6 meses

3. Psoriasis en placas de moderada a grave definida al inicio del estudio al cumplir los tres criterios:

   1. Diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable con afectación de ≥ 10 % de la superficie corporal.
   2. Área de psoriasis e índice de gravedad (PASI) ≥12.
   3. Puntaje de evaluación global de médicos estáticos ≥3.
4. Sujetos con antecedentes de respuesta inadecuada, uso intolerable o médicamente inapropiado de terapia sistémica y/o fototerapia.
5. Los sujetos que sean mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y deben estar practicando un método anticonceptivo adecuado y médicamente aceptable durante al menos 8 meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

1. Formas de psoriasis distintas de la psoriasis crónica en placas.
2. Antecedentes o evidencia de TB activa. Los pacientes con evidencia de tuberculosis latente pueden ingresar al ensayo después de un tratamiento suficiente de acuerdo con el protocolo.
3. Resultados positivos de la prueba serológica confirmatoria para hepatitis B, hepatitis C, VIH o sífilis en la selección.
4. Antecedentes de una infección grave o sistémica dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
5. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.
6. Período de lavado inadecuado para la terapia farmacológica previa.
7. Uso previo de secukinumab, ixekizumab o cualquier otro fármaco que se dirija a la IL-17 o al receptor de la IL-17.
8. Cualquier condición médica, en opinión del Investigador o del monitor médico del Patrocinador, pondría al sujeto en riesgo, interferiría con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados del estudio.