Um estudo de fase 2 de eficácia e segurança de AK111 em indivíduos com psoríase moderada a grave

Principais Critérios de Inclusão:

1. Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos
2. Psoríase em placas moderada a grave diagnosticada há pelo menos 6 meses

3. Psoríase em placas moderada a grave, conforme definido no início do estudo, atendendo a todos os três critérios:

   1. Diagnóstico clínico de psoríase em placa estável com envolvimento de ≥ 10% da área de superfície corporal.
   2. Área de psoríase e índice de gravidade (PASI) ≥12.
   3. Pontuação da Avaliação Global de Médicos Estáticos ≥3.
4. Indivíduos com histórico de resposta inadequada, uso intolerável ou medicamente inapropriado de terapia sistêmica e/ou fototerapia.
5. Indivíduos que são mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e devem estar praticando um método de controle de natalidade adequado e clinicamente aceitável por pelo menos 8 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Formas de psoríase diferentes da psoríase crônica em placas.
2. Histórico ou evidência de tuberculose ativa. Pacientes com evidência de tuberculose latente podem entrar no estudo após tratamento suficiente de acordo com o protocolo.
3. Resultados positivos do teste de sorologia confirmatória para hepatite B, hepatite C, HIV ou sífilis na triagem.
4. História de uma infecção grave ou sistêmica dentro de 2 meses antes da triagem.
5. História de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.
6. Período de washout inadequado para terapia medicamentosa anterior.
7. Uso prévio de secuquinumabe, ixequizumabe ou qualquer outro medicamento que tenha como alvo a IL-17 ou o receptor de IL-17.
8. Quaisquer condições médicas, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, colocariam o sujeito em risco, interfeririam na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.