Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa AK111 u osób z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK111 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK111 w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK111 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie będzie składać się z 4 okresów: do 4 tygodni okresu przesiewowego, 12 tygodni okresu kontrolowanego placebo, 12 tygodni okresu leczenia krzyżowego, 44 ​​tygodni okresu leczenia długoterminowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1011
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1009
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1003
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1007
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1012
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1018
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1008
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1013
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1001
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1010
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1002
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat
  2. Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy

  3. Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana na początku badania na podstawie spełnienia wszystkich trzech kryteriów:

    1. Rozpoznanie kliniczne stabilnej łuszczycy plackowatej z zajęciem ≥ 10% powierzchni ciała.
    2. Obszar i wskaźnik ciężkości łuszczycy (PASI) ≥12.
    3. Static Physicians Global Assessment wynik ≥3.
  4. Pacjenci z historią niewystarczającej odpowiedzi, niedopuszczalnego lub medycznie niewłaściwego stosowania terapii systemowej i/lub fototerapii.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i muszą stosować odpowiednią, medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 8 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata.
  2. Historia lub dowód czynnej gruźlicy. Pacjenci z objawami utajonej gruźlicy mogą wziąć udział w badaniu po wystarczającym leczeniu zgodnie z protokołem.
  3. Pozytywne wyniki potwierdzającego testu serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV lub kiły podczas badania przesiewowego.
  4. Historia poważnej lub ogólnoustrojowej infekcji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia złośliwości dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Niewystarczający okres wypłukiwania z wcześniejszej terapii lekowej.
  7. Wcześniejsze stosowanie sekukinumabu, iksekizumabu lub jakiegokolwiek innego leku działającego na receptor IL-17 lub IL-17.
  8. Wszelkie schorzenia, w opinii Badacza lub monitora medycznego Sponsora, naraziłyby uczestnika na ryzyko, zakłóciłyby udział w badaniu lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK111 pułk 1
AK111 schemat 1 - iniekcje podskórne co 4 tygodnie do 60 tygodni
Biologiczny: AK111/placebo
Po dawce nasycającej badany lek podawano podskórnie przez okres do 60 tygodni.
Eksperymentalny: AK111 Regiment 2
AK111 schemat 2 - iniekcje podskórne co 4 tygodnie do 60 tygodni
Biologiczny: AK111/placebo
Po dawce nasycającej badany lek podawano podskórnie przez okres do 60 tygodni.
Eksperymentalny: AK111 Regiment 3
AK111 schemat 3 - iniekcje podskórne co 4 tygodnie do 60 tygodni
Biologiczny: AK111/placebo
Po dawce nasycającej badany lek podawano podskórnie przez okres do 60 tygodni.
Eksperymentalny: AK111 pułk 4
AK111 schemat 4 - iniekcje podskórne co 4 tygodnie do 60 tygodni
Biologiczny: AK111/placebo
Po dawce nasycającej badany lek podawano podskórnie przez okres do 60 tygodni.
Komparator placebo: Placebo na AK111
Placebo do AK111-Placebo wstrzyknięcie podskórne, następnie 1:1 losowo przydzielono do AK111 Schemat 3 lub Schemat 4 w 12. tygodniu
Biologiczny: AK111/placebo
Po dawce nasycającej badany lek podawano podskórnie przez okres do 60 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu uzyskano odpowiedź PASI (PASI) 90 lub wyższą
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 lub wyższą w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali statyczną ogólną ocenę lekarską (sPGA) 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź PASI 50, PASI 75, PASI 90 i PASI 100 do 68 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Stężenia AK111 w surowicy w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Liczba i odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Zmiana poziomu IL-17A w surowicy (parametr farmakodynamiczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Wartość wyjściowa do tygodnia 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK111-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj