Исследование фазы 2 эффективности и безопасности AK111 у субъектов с псориазом от умеренной до тяжелой степени
27 февраля 2025 г. обновлено: Akeso
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности AK111 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности AK111 для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности AK111 у субъектов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Исследование будет состоять из 4 периодов: период скрининга до 4 недель, период плацебо-контроля 12 недель, период перекрестного лечения 12 недель, период длительного лечения 44 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
251
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай
- AkesoBio Investigative Site 1011
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- AkesoBio Investigative Site 1009
-
Beijing, Beijing, Китай
- AkesoBio Investigative Site 1016
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- AkesoBio Investigative Site 1003
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- AkesoBio Investigative Site 1007
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Китай
- AkesoBio Investigative Site 1012
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
- AkesoBio Investigative Site 1018
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- AkesoBio Investigative Site 1008
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, Китай
- AkesoBio Investigative Site 1013
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- AkesoBio Investigative Site 1001
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- AkesoBio Investigative Site 1010
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай
- AkesoBio Investigative Site 1002
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- AkesoBio Investigative Site 1006
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 75 лет
- Умеренный или тяжелый бляшечный псориаз, диагностированный не менее 6 мес.
Бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени определяется на исходном уровне при соответствии всем трем критериям:
- Клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза с поражением ≥ 10% поверхности тела.
- Площадь псориаза и индекс тяжести (PASI) ≥12.
- Общая оценка врачей-статиков ≥3.
- Субъекты с неадекватным ответом в анамнезе, непереносимым или нецелесообразным с медицинской точки зрения использованием системной терапии и/или фототерапии.
- Субъекты, являющиеся женщинами детородного возраста, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и должны практиковать адекватный, приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в течение не менее 8 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного псориаза.
- Анамнез или признаки активного туберкулеза. Пациенты с признаками латентного туберкулеза могут участвовать в исследовании после достаточного лечения в соответствии с протоколом.
- Положительные результаты подтверждающего серологического теста на гепатит В, гепатит С, ВИЧ или сифилис при скрининге.
- Серьезная или системная инфекция в анамнезе в течение 2 месяцев до скрининга.
- История злокачественных новообразований любой системы органов в течение последних 5 лет.
- Недостаточный период вымывания для предшествующей лекарственной терапии.
- Предшествующее использование секукинумаба, иксекизумаба или любого другого препарата, нацеленного на IL-17 или рецептор IL-17.
- Любые медицинские условия, по мнению Исследователя или медицинского наблюдателя Спонсора, могут подвергнуть субъекта риску, помешать участию в исследовании или интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AK111 Режим 1
AK111 Схема 1 - подкожная инъекция каждые 4 недели до 60 недель
|
После нагрузочной дозы исследуемый препарат вводили подкожно до 60 недель.
|
|
Экспериментальный: AK111 Режим 2
AK111 Схема 2 - подкожная инъекция каждые 4 недели до 60 недель
|
После нагрузочной дозы исследуемый препарат вводили подкожно до 60 недель.
|
|
Экспериментальный: AK111 Режим 3
AK111 Схема 3 - подкожная инъекция каждые 4 недели до 60 недель
|
После нагрузочной дозы исследуемый препарат вводили подкожно до 60 недель.
|
|
Экспериментальный: AK111 Режим 4
AK111 Схема 4 - подкожная инъекция каждые 4 недели до 60 недель
|
После нагрузочной дозы исследуемый препарат вводили подкожно до 60 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для AK111
Плацебо против AK111 - подкожная инъекция плацебо, затем 1:1, рандомизированная в AK111 Схема 3 или Схема 4 на 12 неделе
|
После нагрузочной дозы исследуемый препарат вводили подкожно до 60 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших ответа по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) 90 или выше на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших ответа PASI 75 или выше на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
Доля субъектов, достигших статической общей оценки врача (sPGA) 0 или 1 на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
Доля субъектов, достигших ответа PASI 50, PASI 75, PASI 90 и PASI 100 до 68 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недели
|
Исходный уровень до 68 недели
|
|
Концентрации AK111 в сыворотке в разные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недели
|
Исходный уровень до 68 недели
|
|
Количество и доля субъектов, у которых выработались антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недели
|
Исходный уровень до 68 недели
|
|
Изменение уровня IL-17A в сыворотке (параметр фармакодинамики)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недели
|
Исходный уровень до 68 недели
|
|
Нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68 недели
|
Исходный уровень до 68 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK111-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .