En fas 2-studie av effektivitet och säkerhet av AK111 hos personer med måttlig till svår psoriasis

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 till 75 år
2. Måttlig till svår plack-typ psoriasis diagnostiserats i minst 6 månader

3. Måttlig till svår plackpsoriasis enligt definitionen vid baslinjen genom att uppfylla alla tre kriterierna:

   1. Klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis med involvering av ≥ 10 % kroppsyta.
   2. Psoriasis area and severity index (PASI) ≥12.
   3. Static Physicians Global Assessment-poäng ≥3.
4. Försökspersoner med en historia av otillräckligt svar, oacceptabel eller medicinskt olämplig användning av systemisk terapi och/eller fototerapi.
5. Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och måste utöva en adekvat, medicinskt godtagbar preventivmetod i minst 8 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Andra former av psoriasis än kronisk plack-typ psoriasis.
2. Historik eller tecken på aktiv TB, Patienter med tecken på latent tuberkulos kan komma in i prövningen efter tillräcklig behandling enligt protokoll.
3. Positiva resultat av bekräftande serologiskt test för hepatit B, hepatit C, HIV eller syfilis vid screening.
4. Anamnes på en allvarlig eller systemisk infektion inom 2 månader före screening.
5. Historik av malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren.
6. Otillräcklig tvättperiod för tidigare läkemedelsbehandling.
7. Tidigare användning av secukinumab, ixekizumab eller något annat läkemedel som riktar sig mot IL-17- eller IL-17-receptorn.
8. Alla medicinska tillstånd, enligt utredarens eller sponsorns medicinska övervakare, skulle innebära risker för försökspersonen, störa studiedeltagandet eller tolkning av studieresultat.