Studie 2. fáze účinnosti a bezpečnosti AK111 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
2. Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců

3. Středně těžká až závažná ložisková psoriáza definovaná na začátku splněním všech tří kritérií:

   1. Klinická diagnóza stabilní ložiskové psoriázy s postižením ≥ 10 % tělesného povrchu.
   2. Oblast a index závažnosti psoriázy (PASI) ≥12.
   3. Skóre globálního hodnocení statických lékařů ≥3.
4. Subjekty s anamnézou nedostatečné odpovědi, netolerovatelného nebo lékařsky nevhodného použití systémové terapie a/nebo fototerapie.
5. Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí praktikovat adekvátní, lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 8 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Jiné formy psoriázy než chronická psoriáza plakového typu.
2. Anamnéza nebo důkaz aktivní TBC, Pacienti s prokázanou latentní tuberkulózou mohou do studie vstoupit po dostatečné léčbě podle protokolu.
3. Pozitivní výsledky konfirmačního sérologického testu na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis při screeningu.
4. Anamnéza závažné nebo systémové infekce během 2 měsíců před screeningem.
5. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let.
6. Neadekvátní vymývací období pro předchozí medikamentózní terapii.
7. Předchozí užívání secukinumabu, ixekizumabu nebo jakéhokoli jiného léku, který cílí na IL-17 nebo IL-17 receptor.
8. Jakýkoli zdravotní stav by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotního monitoru sponzora vystavil subjekt riziku, narušil účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie.