頭頸部早期再発検出研究 (HERD) (HERD)
局所進行性HPV陰性頭頸部がんと新たに診断され、根治治療を受けた患者を対象とした、再発リスク層別化のための多峰性サインの開発と検証を目的とした前向きコホート研究
頭頸部扁平上皮癌は世界で 6 番目に多い癌であり、英国だけで年間発生率が 12,000 件あります。 症例の 60% 以上が局所進行期で診断されます。 これらの患者は、手術、放射線療法、および/または化学療法を組み合わせて、根本的な治療を受けます。 残念ながら、患者 10 人中 5 人は 2 年以内に再発し、ほとんどの再発は治療後 1 年以内に発生します。
他の多くの固形腫瘍とは異なり、再発の 80% は局所領域で発生します。 サルベージ手術は局所再発患者にとって長期生存の可能性が最も高いですが、これは再発が切除可能な場合にのみ可能です。 サルベージ手術は、再発がんの生存率を最大 73% 改善すると推定されています。 救済手術を実現するには、再発を早期に発見する必要があります。 現在の監視戦略には証拠がほとんどなく、臨床症状に基づいて画像処理が行われることが多く、再発により手術が不可能になった場合が多い。
この研究により、根治的治療を受けた頭頸部がんの早期再発検出を強化するためのリスク階層化監視経路を開発するという満たされていない臨床ニーズに対処します。 現時点では、腫瘍の悪性度や HPV 状態などのバイオマーカーは、監視戦略の指針となる重要ではあるが不十分な情報を提供しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: 再発のリスクは、治療を受けている参加者の免疫プロファイル、腫瘍微小環境、遺伝子サイン、および臨床病理学的特徴の間の動的な相互作用に依存しているという仮説を立てています。 研究への200人の参加者の募集に基づいて、癌の早期再発を検出し生存率を向上させるための、多検体ベースの層別画像調査/追跡戦略を導く十分な証拠を生成することを目指しています。 また、精密医療による個別の治療を導くために、さまざまな治療法にわたるデータのバイオリポジトリも開発します。
目的: 主な目的は、根本治療を受けた頭頸部がんの参加者をさまざまな監視経路にリスク階層化するためのマルチモーダル シグネチャを開発および検証することです。 血液検査や唾液検査などの非侵襲的な監視方法を使用して再発を監視し、異常があれば画像処理を開始します。 これにより、再発の早期発見が容易になり、救済手術が容易になり、生存転帰の向上につながります。
デザイン：これは、新たに診断された局所進行性HPV陰性頭頸部がんの参加者を対象とした前向きコホート研究であり、中リスクまたは高リスクとみなされ（図2A）、根治的治療のための二次治療に言及されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Trial Manager
- 電話番号：02076709274
- メール：NCITA.HERD@ucl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Guy's and St Thomas'
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に確認され、局所進行性HNSCC、HPV陰性で中リスクまたは高リスクとみなされる。
- 根本的な治療を提案しました。 （これには、手術および術後の補助/地固め治療、または根治的化学放射線療法が含まれます）。
- 年齢 18 歳以上。
- 適切な骨髄機能（CTCAEによる好中球、血小板およびヘモグロビングレード0または1）。
除外基準:
- HPV陽性疾患。
- 悪性腫瘍を併発している参加者。
- 最新の画像スキャンで遠隔転移性疾患が確認された。
- 既知のB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染。
- MRIの禁忌（心臓ペースメーカー、金属インプラント、重度の閉所恐怖症を含むがこれらに限定されない）。
- 妊娠中および授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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高リスク経路
血液検査や唾液検査などの非侵襲的な監視方法を含む、リスク階層化された監視経路。再発を監視し、異常があれば画像処理を開始する
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低リスク経路
血液検査や唾液検査などの非侵襲的な監視方法を含む、リスク階層化された監視経路。再発を監視し、異常があれば画像処理を開始する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチモーダルシグネチャは、根治的治療を受けた局所進行性頭頸部がんの参加者をリスク階層化するために開発されましたか?
時間枠：4年間（データ収集期間）
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はい、もしくは、いいえ
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4年間（データ収集期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的な監視方法は開発に成功しましたか?
時間枠：4年間（データ収集期間）
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はい、もしくは、いいえ
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4年間（データ収集期間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin Forster, Dr、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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