Исследование раннего выявления рецидивов в области головы и шеи (HERD) (HERD)
Проспективное когортное исследование пациентов с недавно диагностированным местнораспространенным ВПЧ-отрицательным раком головы и шеи, подвергшихся радикальному лечению, для разработки и проверки мультимодальной сигнатуры для стратификации риска рецидива
Плоскоклеточная карцинома головы и шеи является 6-м наиболее распространенным видом рака в мире с годовой заболеваемостью 12000 случаев только в Великобритании. Более 60% случаев диагностируют в местно-распространенной стадии. Этих пациентов лечат радикально, используя комбинацию хирургии, лучевой терапии и/или химиотерапии. К сожалению, у 5 из 10 пациентов возникает рецидив в течение 2 лет, причем большинство рецидивов происходит в течение первого года после лечения.
В отличие от многих других солидных опухолей, 80% рецидивов возникают локорегионарно. Хирургия спасения предлагает наилучшие шансы на долгосрочное выживание для пациентов с местно-регионарным рецидивом, но это возможно только в том случае, если рецидив поддается резекции. По оценкам, спасительная хирургия улучшает результаты выживаемости при рецидиве рака на 73%. Чтобы спасительная операция была осуществима, рецидивы должны быть обнаружены на ранней стадии. Текущие стратегии наблюдения имеют мало доказательной базы, при этом визуализация часто определяется клиническими симптомами - часто, когда рецидив больше не поддается хирургическому вмешательству.
С помощью этого исследования мы решим неудовлетворенную клиническую потребность в разработке пути наблюдения с стратификацией риска для улучшения выявления раннего рецидива радикально леченного рака головы и шеи. В настоящее время степень опухоли и биомаркеры, такие как статус ВПЧ, дают важную, но недостаточную информацию для руководства стратегиями эпиднадзора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Мы предполагаем, что риск рецидива зависит от динамического взаимодействия между иммунным профилем, микроокружением опухоли, генетической подписью и клинико-патологическими характеристиками участника, получающего лечение. Основываясь на наборе 200 участников в рамках исследования, мы стремимся собрать достаточные доказательства для руководства стратегией стратифицированного наблюдения / последующего наблюдения на основе нескольких аналитов для выявления раннего рецидива рака и улучшения выживаемости. Мы также разработаем биорепозиторий данных по целому ряду методов, чтобы направлять индивидуальное лечение с помощью прецизионной медицины.
ЦЕЛИ: Основная цель состоит в том, чтобы разработать и подтвердить мультимодальную характеристику для стратификации риска участников с радикальным лечением рака головы и шеи по различным путям наблюдения. Неинвазивные методы наблюдения, такие как анализы крови и слюны, будут использоваться для отслеживания рецидивов, при этом любые отклонения вызывают визуализацию. Это облегчит раннее выявление рецидива и облегчит спасительную операцию, что приведет к лучшим результатам выживаемости.
ДИЗАЙН: Это проспективное когортное исследование участников с недавно диагностированным местно-распространенным ВПЧ-отрицательным раком головы и шеи, считающимся промежуточным или высоким риском (рис. 2А), направленных на вторичную помощь для радикального лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trial Manager
- Номер телефона: 02076709274
- Электронная почта: NCITA.HERD@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas'
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный HNSCC, отрицательный по ВПЧ считается промежуточным или высоким риском.
- Предложили радикальное лечение. (Это включает хирургию и любое послеоперационное адъювантное/консолидирующее лечение или радикальную химиолучевую терапию).
- Возраст ≥ 18 лет.
- Адекватная функция костного мозга (нейтрофилы, тромбоциты и гемоглобин класса 0 или 1 по CTCAE).
Критерий исключения:
- ВПЧ-положительное заболевание.
- Участники с сопутствующим злокачественным новообразованием.
- Подтвержденное отдаленное метастатическое заболевание при последнем сканировании.
- Известный гепатит B, C или ВИЧ-инфекция.
- Противопоказания к МРТ (включая, помимо прочего, наличие кардиостимулятора, металлических имплантатов, выраженную клаустрофобию).
- Беременные и кормящие пациентки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Путь высокого риска
Путь эпиднадзора с стратификацией риска, включая неинвазивные методы эпиднадзора, такие как анализы крови и слюны; для наблюдения за рецидивом, с любыми аномалиями, вызывающими визуализацию
|
|
Путь с низким уровнем риска
Путь эпиднадзора с стратификацией риска, включая неинвазивные методы эпиднадзора, такие как анализы крови и слюны; для наблюдения за рецидивом, с любыми аномалиями, вызывающими визуализацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Была ли разработана мультимодальная сигнатура для стратификации риска участников с местно-распространенным радикальным раком головы и шеи?
Временное ограничение: 4 года (период сбора данных)
|
Да или нет
|
4 года (период сбора данных)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Был ли успешно разработан неинвазивный метод наблюдения?
Временное ограничение: 4 года (период сбора данных)
|
Да или нет
|
4 года (период сбора данных)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Forster, Dr, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 277885
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .