Head and Neck Early Relapse Detection Study (HERD) (HERD)
Een prospectieve cohortstudie van patiënten met radicaal behandelde nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde HPV-negatieve hoofd-halskanker om een multimodale handtekening te ontwikkelen en te valideren voor risicostratificatie voor herhaling
Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals is de 6e meest voorkomende vorm van kanker wereldwijd met een jaarlijkse incidentie van 12.000 gevallen alleen al in het VK. Meer dan 60% van de gevallen wordt gediagnosticeerd in het lokaal gevorderde stadium. Deze patiënten worden radicaal behandeld met een combinatie van chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie. Helaas hervallen 5 op de 10 patiënten binnen 2 jaar, waarbij de meeste terugvallen optreden binnen het eerste jaar sinds de behandeling.
In tegenstelling tot veel andere solide tumoren, komt 80% van de recidieven locoregionaal voor. Salvage-chirurgie biedt de beste overlevingskans op de lange termijn voor patiënten met een locoregionaal recidief, maar dit is alleen mogelijk als het recidief vatbaar is voor resectie. Salvage-chirurgie verbetert naar schatting de overlevingsresultaten bij recidiverende kanker met tot wel 73%. Om een bergingsoperatie mogelijk te maken, moeten recidieven vroegtijdig worden opgespoord. De huidige surveillancestrategieën hebben weinig wetenschappelijke onderbouwing, waarbij beeldvorming vaak wordt gedreven door klinische symptomen - vaak wanneer het recidief niet langer vatbaar is voor een reddingsoperatie.
Met deze studie zullen we tegemoet komen aan de onvervulde klinische behoefte om een op risico gestratificeerd surveillancepad te ontwikkelen om de detectie van vroege terugval van radicaal behandelde hoofd-halskanker te verbeteren. Op dit moment hebben tumorgraad en biomarkers zoals HPV-status belangrijke maar onvoldoende informatie opgeleverd om surveillancestrategieën te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: We veronderstellen dat het risico op terugval afhankelijk is van een dynamisch samenspel tussen het immuunprofiel, de micro-omgeving van de tumor, de genetische signatuur en klinisch-pathologische kenmerken van de deelnemer die wordt behandeld. Op basis van de rekrutering van 200 deelnemers binnen de studie, streven we ernaar voldoende bewijs te genereren om een multi-analyt-gebaseerde gestratificeerde beeldvormingssurveillance/follow-upstrategie te begeleiden om vroege terugval van kanker te detecteren en de overleving te verbeteren. We zullen ook een biorepository ontwikkelen van gegevens over een reeks modaliteiten om geïndividualiseerde behandeling door precisiegeneeskunde te begeleiden.
DOELSTELLINGEN: Het primaire doel is het ontwikkelen en valideren van een multimodale handtekening om deelnemers met radicaal behandelde hoofd-halskanker te stratificeren in verschillende surveillancetrajecten. Niet-invasieve surveillancemethoden, zoals bloed- en speekseltesten, zullen worden gebruikt om te controleren op terugval, waarbij eventuele afwijkingen beeldvorming veroorzaken. Dit zal vroege detectie van terugval vergemakkelijken en bergingschirurgie vergemakkelijken, wat leidt tot betere overlevingsresultaten.
ONTWERP: Dit is een prospectieve cohortstudie van deelnemers met nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde HPV-negatieve hoofd-halskanker, die wordt beschouwd als intermediair of hoog risico (Figuur 2A), verwezen naar de tweede lijn voor radicale behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trial Manager
- Telefoonnummer: 02076709274
- E-mail: NCITA.HERD@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guy's and St Thomas'
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd, lokaal gevorderd HNSCC, HPV-negatief beschouwd als intermediair of hoog risico.
- Radicale behandeling aangeboden. (Dit omvat chirurgie en eventuele postoperatieve adjuvante/consoliderende behandeling, of radicale chemoradiatie).
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Adequate beenmergfunctie (nNeutrofielen, bloedplaatjes en hemoglobinegraad 0 of 1 volgens CTCAE).
Uitsluitingscriteria:
- HPV-positieve ziekte.
- Deelnemers met gelijktijdige maligniteit.
- Bevestigde metastatische ziekte op afstand op de meest recente beeldvormende scan.
- Bekende hepatitis B-, C- of HIV-infectie.
- Contra-indicaties voor MRI (inclusief maar niet beperkt tot pacemaker, metalen implantaten, zware claustrofobie).
- Zwangere en zogende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Traject met een hoog risico
Op risico gestratificeerd surveillancetraject, inclusief niet-invasieve surveillancemethoden zoals bloed- en speekseltesten; om te controleren op terugval, met eventuele afwijkingen die beeldvorming veroorzaken
|
|
Weg met een laag risico
Op risico gestratificeerd surveillancetraject, inclusief niet-invasieve surveillancemethoden zoals bloed- en speekseltesten; om te controleren op terugval, met eventuele afwijkingen die beeldvorming veroorzaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is er een multimodale handtekening ontwikkeld om deelnemers met lokaal gevorderde radicaal behandelde hoofd-halskanker risicostratificatie te geven?
Tijdsspanne: 4 jaar (gegevensverzamelingsperiode)
|
Ja of nee
|
4 jaar (gegevensverzamelingsperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is een niet-invasieve surveillancemethode met succes ontwikkeld?
Tijdsspanne: 4 jaar (gegevensverzamelingsperiode)
|
Ja of nee
|
4 jaar (gegevensverzamelingsperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Forster, Dr, University College, London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 277885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .