Badanie wczesnego wykrywania nawrotów głowy i szyi (HERD) (HERD)
Prospektywne badanie kohortowe pacjentów z radykalnie leczonym nowo zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym HPV-ujemnym rakiem głowy i szyi w celu opracowania i walidacji multimodalnego podpisu w celu stratyfikacji ryzyka nawrotu
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie, z roczną zapadalnością na poziomie 12 000 przypadków w samej Wielkiej Brytanii. Ponad 60% przypadków rozpoznaje się w stadium zaawansowania miejscowego. Pacjenci ci są leczeni radykalnie, stosując kombinację chirurgii, radioterapii i/lub chemioterapii. Niestety u 5 na 10 pacjentów nawrót następuje w ciągu 2 lat, przy czym większość nawrotów występuje w ciągu pierwszego roku od leczenia.
W przeciwieństwie do wielu innych guzów litych, 80% nawrotów występuje lokalnie. Chirurgia ratunkowa daje największą szansę na długoterminowe przeżycie pacjentom z nawrotem miejscowo-regionalnym, ale jest to możliwe tylko wtedy, gdy nawrót nadaje się do resekcji. Szacuje się, że operacja ratunkowa poprawia przeżycie w przypadku nawrotu raka nawet o 73%. Aby operacja ratunkowa była wykonalna, nawroty muszą być wcześnie wykryte. Obecne strategie nadzoru mają niewielką podstawę dowodową, a obrazowanie często jest napędzane objawami klinicznymi – często wtedy, gdy nawrót nie jest już podatny na operację ratującą.
W tym badaniu zajmiemy się niezaspokojoną kliniczną potrzebą opracowania ścieżki nadzoru ze stratyfikacją ryzyka, aby poprawić wykrywanie wczesnego nawrotu radykalnie leczonego raka głowy i szyi. Obecnie stopień zaawansowania nowotworu i biomarkery, takie jak status HPV, dostarczają ważnych, ale niewystarczających informacji, aby kierować strategiami nadzoru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: Stawiamy hipotezę, że ryzyko nawrotu zależy od dynamicznej interakcji między profilem immunologicznym, mikrośrodowiskiem guza, sygnaturą genetyczną i kliniczno-patologicznymi cechami uczestnika otrzymującego leczenie. W oparciu o rekrutację 200 uczestników w ramach badania, naszym celem jest wygenerowanie wystarczających dowodów, aby pokierować wieloanalitową strategią nadzoru/kontynuacji obrazowania warstwowego w celu wykrycia wczesnego nawrotu raka i poprawy przeżycia. Opracujemy również biorepozytorium danych obejmujące szereg metod, aby kierować zindywidualizowanym leczeniem za pomocą medycyny precyzyjnej.
CELE: Głównym celem jest opracowanie i zatwierdzenie multimodalnego podpisu w celu stratyfikacji ryzyka uczestników z radykalnie leczonym rakiem głowy i szyi na różne ścieżki nadzoru. Nieinwazyjne metody nadzoru, takie jak badania krwi i śliny, będą stosowane do monitorowania nawrotów, a wszelkie nieprawidłowości wyzwalające obrazowanie. Ułatwi to wczesne wykrycie nawrotu i ułatwi operację ratunkową, prowadząc do lepszych wyników przeżycia.
PROJEKT: Jest to prospektywne badanie kohortowe uczestników z nowo zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi HPV-ujemnym, uznanym za pośredniego lub wysokiego ryzyka (ryc. 2A), skierowanych do opieki specjalistycznej w celu radykalnego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Manager
- Numer telefonu: 02076709274
- E-mail: NCITA.HERD@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas'
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony, miejscowo zaawansowany HNSCC, HPV-ujemny, uznawany za średnie lub wysokie ryzyko.
- Zaproponował radykalne leczenie. (Obejmuje to operację i wszelkie pooperacyjne leczenie uzupełniające/konsolidujące lub radykalną chemio-radioterapię).
- Wiek ≥ 18 lat.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego (neutrofile, płytki krwi i hemoglobina stopnia 0 lub 1 według CTCAE).
Kryteria wyłączenia:
- Choroba HPV dodatnia.
- Uczestnicy ze współistniejącym nowotworem złośliwym.
- Potwierdzona choroba z przerzutami odległymi w ostatnim badaniu obrazowym.
- Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV.
- Przeciwwskazania do MRI (w tym między innymi rozrusznik serca, metalowe implanty, duża klaustrofobia).
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ścieżka wysokiego ryzyka
Ścieżka nadzoru z podziałem na ryzyko, w tym nieinwazyjne metody nadzoru, takie jak badania krwi i śliny; monitorować pod kątem nawrotu, z wszelkimi nieprawidłowościami wywołującymi obrazowanie
|
|
Ścieżka niskiego ryzyka
Ścieżka nadzoru z podziałem na ryzyko, w tym nieinwazyjne metody nadzoru, takie jak badania krwi i śliny; monitorować pod kątem nawrotu, z wszelkimi nieprawidłowościami wywołującymi obrazowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy opracowano multimodalny podpis w celu stratyfikacji ryzyka uczestników z miejscowo zaawansowanym, radykalnie leczonym rakiem głowy i szyi?
Ramy czasowe: 4 lata (okres zbierania danych)
|
Tak lub nie
|
4 lata (okres zbierania danych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy udało się opracować nieinwazyjną metodę inwigilacji?
Ramy czasowe: 4 lata (okres zbierania danych)
|
Tak lub nie
|
4 lata (okres zbierania danych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Forster, Dr, University College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 277885
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone