두경부 조기 재발 감지 연구(HERD) (HERD)
재발에 대한 위험 계층화를 위한 복합 시그니처를 개발하고 검증하기 위해 근치 치료를 받고 새로 진단된 국소 진행성 HPV 음성 두경부암 환자에 대한 전향적 코호트 연구
두경부 편평 세포 암종은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암으로 영국에서만 연간 12,000건 발생합니다. 사례의 60% 이상이 국소 진행 단계에서 진단됩니다. 이러한 환자들은 수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 조합하여 급진적인 의도로 치료를 받습니다. 불행하게도 환자 10명 중 5명은 2년 이내에 재발하며, 대부분의 재발은 치료 후 1년 이내에 발생합니다.
다른 많은 고형 종양과 달리 재발의 80%는 국소적으로 발생합니다. 구제 수술은 국소 재발 환자에게 장기 생존의 가장 좋은 기회를 제공하지만 재발이 절제 가능한 경우에만 가능합니다. 구제 수술은 재발된 암의 생존 결과를 최대 73%까지 향상시키는 것으로 추정되었습니다. 구제 수술이 가능하려면 재발을 조기에 발견해야 합니다. 현재의 감시 전략은 증거 기반이 거의 없으며 종종 임상 증상에 의해 영상이 구동됩니다. 종종 재발이 더 이상 구조 수술을 받을 수 없는 경우입니다.
이 연구를 통해 우리는 근본적으로 치료된 두경부암의 조기 재발 탐지를 강화하기 위해 위험 계층화 감시 경로를 개발해야 하는 충족되지 않은 임상적 요구를 다룰 것입니다. 현재 HPV 상태와 같은 종양 등급 및 바이오마커는 감시 전략을 안내하는 데 중요하지만 불충분한 정보를 제공했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
AIMS: 우리는 재발 위험이 치료를 받는 참가자의 면역 프로필, 종양 미세 환경, 유전적 특징 및 임상병리학적 특성 사이의 역동적인 상호작용에 의존한다고 가정합니다. 연구 내 200명의 참가자 모집을 기반으로, 우리는 암의 조기 재발을 감지하고 생존을 개선하기 위한 다중 분석 기반 계층화 영상 감시/추적 전략을 안내할 충분한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 정밀 의학에 의한 개별화된 치료를 안내하기 위해 다양한 양식에 걸쳐 데이터의 생물 저장소를 개발할 것입니다.
목표: 주요 목표는 근본적으로 치료된 두경부암 참가자를 다른 감시 경로로 위험 계층화하기 위한 다중 모드 서명을 개발하고 검증하는 것입니다. 혈액 및 타액 검사와 같은 비침습적 감시 방법을 사용하여 영상을 유발하는 이상 징후와 함께 재발을 모니터링합니다. 이것은 재발의 조기 발견을 용이하게 하고 구제 수술을 용이하게 하여 더 나은 생존 결과로 이어질 것입니다.
디자인: 이것은 중등도 또는 고위험으로 간주되는(그림 2A) 급진적 치료를 위한 2차 치료로 간주되는 새로 진단된 국소 진행성 HPV 음성 두경부암을 가진 참가자의 전향적 코호트 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trial Manager
- 전화번호: 02076709274
- 이메일: NCITA.HERD@ucl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Guy's and St Thomas'
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되었으며, 국소적으로 진행된 HNSCC, 중간 또는 고위험으로 간주되는 HPV 음성.
- 급진적 인 치료를 제공했습니다. (여기에는 수술 및 모든 수술 후 보조/강화 치료 또는 급진적인 화학 방사선 요법이 포함됩니다).
- 연령 ≥ 18세.
- 적절한 골수 기능(CTCAE에 따른 n호중구, 혈소판 및 헤모글로빈 등급 0 또는 1).
제외 기준:
- HPV 양성 질환.
- 동시 악성 종양이 있는 참가자.
- 가장 최근 영상 스캔에서 확인된 원격 전이성 질환.
- 알려진 B형, C형 간염 또는 HIV 감염 .
- MRI에 대한 금기 사항(심박 조율기, 금속 임플란트, 주요 밀실 공포증을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 임신 및 수유중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고위험 경로
혈액 및 타액 검사와 같은 비침습적 감시 방법을 포함한 위험 계층화 감시 경로 영상을 유발하는 이상이 있는 경우 재발을 모니터링하기 위해
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저위험 경로
혈액 및 타액 검사와 같은 비침습적 감시 방법을 포함한 위험 계층화 감시 경로 영상을 유발하는 이상이 있는 경우 재발을 모니터링하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 진행성 근치 치료 두경부암 참가자를 위험 계층화하기 위해 다중 모드 서명이 개발되었습니까?
기간: 4년(자료수집기간)
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예 혹은 아니오
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4년(자료수집기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 감시 방법이 성공적으로 개발되었습니까?
기간: 4년(자료수집기간)
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예 혹은 아니오
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4년(자료수집기간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Forster, Dr, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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