Studie včasné detekce relapsu hlavy a krku (HERD) (HERD)
Prospektivní kohortová studie pacientů s radikálně léčenou nově diagnostikovanou lokálně pokročilou HPV negativní rakovinou hlavy a krku s cílem vyvinout a ověřit multimodální signaturu pro stratifikaci rizika pro recidivu
Spinocelulární karcinom hlavy a krku je 6. nejčastější rakovina na světě s roční incidencí 12 000 případů jen ve Spojeném království. Více než 60 % případů je diagnostikováno v lokálně pokročilém stadiu. Tito pacienti jsou léčeni s radikálním záměrem za použití kombinace chirurgického zákroku, radioterapie a/nebo chemoterapie. Bohužel u 5 z 10 pacientů dojde během 2 let k relapsu, přičemž většina relapsů nastane během prvního roku od léčby.
Na rozdíl od mnoha jiných solidních nádorů se 80 % relapsů vyskytuje lokoregionálně. Záchranná operace nabízí nejlepší šanci na dlouhodobé přežití u pacientů s lokoregionální recidivou, ale to je možné pouze v případě, že je recidiva přístupná resekci. Odhaduje se, že záchranná operace zlepší výsledky přežití u relapsu rakoviny až o 73 %. Aby byla záchranná operace proveditelná, je třeba včas odhalit relapsy. Současné strategie sledování mají málo důkazů, přičemž zobrazování je často řízeno klinickými symptomy – často, když recidiva již není vhodná pro záchrannou operaci.
Touto studií se budeme zabývat nenaplněnou klinickou potřebou vyvinout dráhu sledování s rozvrstveným rizikem, která by zlepšila detekci časného relapsu radikálně léčeného karcinomu hlavy a krku. Stupeň nádoru a biomarkery, jako je stav HPV, v současnosti nabízely důležité, ale nedostatečné informace pro vedení strategií sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: Předpokládáme, že riziko relapsu závisí na dynamické souhře mezi imunitním profilem, nádorovým mikroprostředím, genetickým podpisem a klinicko-patologickými charakteristikami účastníka, který je léčen. Na základě náboru 200 účastníků v rámci studie se zaměřujeme na získání dostatečných důkazů, které by vedly ke strategii sledování/sledování stratifikovaného zobrazování založeného na více analytech k detekci časného relapsu rakoviny a zlepšení přežití. Vyvineme také biorepozitář dat napříč řadou modalit, abychom vedli individualizovanou léčbu pomocí přesné medicíny.
CÍLE: Primárním cílem je vyvinout a ověřit multimodální signaturu pro stratifikaci rizika účastníků s radikálně léčenou rakovinou hlavy a krku do různých cest sledování. K monitorování relapsu budou použity neinvazivní metody sledování, jako jsou testy krve a slin, přičemž jakékoli abnormality spouštějí zobrazování. To usnadní včasnou detekci relapsu a usnadní záchrannou operaci, což povede k lepším výsledkům přežití.
NÁVRH: Toto je prospektivní kohortová studie účastníků s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým HPV negativním karcinomem hlavy a krku, považovaným za středně nebo vysoce rizikové (obrázek 2A), postoupená sekundární péči k radikální léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Manager
- Telefonní číslo: 02076709274
- E-mail: NCITA.HERD@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Guy's and St Thomas'
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená, lokálně pokročilá HNSCC, HPV negativní považována za střední nebo vysoké riziko.
- Nabízena radikální léčba. (To zahrnuje chirurgický zákrok a jakoukoli pooperační adjuvantní/konsolidační léčbu nebo radikální chemoradiaci).
- Věk ≥ 18 let.
- Přiměřená funkce kostní dřeně (nNeutrofily, krevní destičky a hemoglobin stupeň 0 nebo 1 podle CTCAE).
Kritéria vyloučení:
- HPV pozitivní onemocnění.
- Účastníci se souběžným maligním onemocněním.
- Potvrzené vzdálené metastatické onemocnění na posledním zobrazovacím skenu.
- Známá infekce hepatitidou B, C nebo HIV.
- Kontraindikace MRI (včetně, ale bez omezení, kardiostimulátoru, kovových implantátů, velké klaustrofobie).
- Těhotné a kojící pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoce riziková cesta
Dráha sledování s rozvrstveným rizikem, včetně neinvazivních metod sledování, jako jsou testy krve a slin; k monitorování relapsu, přičemž jakékoli abnormality spouštějí zobrazování
|
|
Cesta s nízkým rizikem
Dráha sledování s rozvrstveným rizikem, včetně neinvazivních metod sledování, jako jsou testy krve a slin; k monitorování relapsu, přičemž jakékoli abnormality spouštějí zobrazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byl vyvinut multimodální podpis pro stratifikaci rizika účastníků s lokálně pokročilou radikálně léčenou rakovinou hlavy a krku?
Časové okno: 4 roky (doba sběru dat)
|
Ano nebo ne
|
4 roky (doba sběru dat)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byla úspěšně vyvinuta neinvazivní metoda sledování?
Časové okno: 4 roky (doba sběru dat)
|
Ano nebo ne
|
4 roky (doba sběru dat)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Forster, Dr, University College, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 277885
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .