Pään ja kaulan varhaisen uusiutumisen havaitsemistutkimus (HERD) (HERD)
Tuleva kohorttitutkimus potilaista, joilla on radikaalisti hoidettu äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt HPV-negatiivinen pään ja kaulan syöpä multimodaalisen allekirjoituksen kehittämiseksi ja vahvistamiseksi toistumisen riskin määrittämiseksi
Pään ja kaulan okasolusyöpä on kuudenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, ja sen vuosittainen ilmaantuvuus on 12 000 tapausta pelkästään Isossa-Britanniassa. Yli 60 % tapauksista diagnosoidaan paikallisesti edenneessä vaiheessa. Näitä potilaita hoidetaan radikaalisti käyttämällä leikkausta, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa. Valitettavasti 5 potilaasta 10:stä uusiutuu 2 vuoden sisällä, ja useimmat uusiutumiset ilmaantuvat ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen.
Toisin kuin monet muut kiinteät kasvaimet, 80 % uusiutumisesta tapahtuu paikallisesti. Pelastusleikkaus tarjoaa parhaat mahdollisuudet pitkäaikaiseen eloonjäämiseen potilaille, joilla on paikallis-alueellinen uusiutuminen, mutta tämä on mahdollista vain, jos uusiutuminen voidaan resektiota. Pelastusleikkauksen on arvioitu parantavan eloonjäämistuloksia uusiutuneessa syövässä jopa 73 %. Jotta pelastusleikkaus olisi mahdollista, pahenemisvaiheet on havaittava ajoissa. Nykyisillä valvontastrategioilla on vain vähän näyttöä, ja kuvantamista ohjaavat usein kliiniset oireet - usein silloin, kun uusiutuminen ei ole enää mahdollista pelastusleikkaukselle.
Tällä tutkimuksella käsittelemme täyttämätöntä kliinistä tarvetta kehittää riskeihin perustuva seurantareitti, joka parantaa radikaalisti hoidetun pään ja kaulan syövän varhaisen uusiutumisen havaitsemista. Tällä hetkellä kasvainluokka ja biomarkkerit, kuten HPV-status, ovat tarjonneet tärkeää, mutta riittämätöntä tietoa seurantastrategioiden ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: Oletamme, että uusiutumisen riski riippuu dynaamisesta vuorovaikutuksesta immuuniprofiilin, kasvaimen mikroympäristön, geneettisen allekirjoituksen ja hoitoa saavan osallistujan kliiniset ominaisuudet. Perustuen 200 osallistujan rekrytointiin tutkimukseen, pyrimme tuottamaan riittävästi näyttöä, joka ohjaa useisiin analyytteihin perustuvaa ositettua kuvantamisen seuranta-/seurantastrategiaa syövän varhaisen uusiutumisen havaitsemiseksi ja eloonjäämisen parantamiseksi. Kehitämme myös biotietovaraston useilla eri tavoilla ohjaamaan yksilöllistä hoitoa tarkkuuslääketieteen avulla.
TAVOITTEET: Ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja validoida multimodaalinen allekirjoitus, jolla riskikerroitetaan radikaalisti hoidetun pään ja kaulan syövän sairastavat osallistujat eri valvontareitteihin. Non-invasiivisia seurantamenetelmiä, kuten veri- ja sylkitestejä, käytetään uusiutumisen seurantaan, ja mahdolliset poikkeavuudet laukaisevat kuvantamisen. Tämä helpottaa uusiutumisen varhaista havaitsemista ja helpottaa pelastusleikkauksia, mikä johtaa parempiin selviytymistuloksiin.
SUUNNITTELU: Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus osallistujista, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt HPV-negatiivinen pään ja kaulan syöpä, jota pidetään keskitasoisena tai suurena riskinä (Kuva 2A).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Manager
- Puhelinnumero: 02076709274
- Sähköposti: NCITA.HERD@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas'
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt HNSCC, HPV-negatiivinen katsotaan keskitasoiseksi tai suureksi riskiksi.
- Tarjottiin radikaalia hoitoa. (Tämä sisältää leikkauksen ja minkä tahansa postoperatiivisen adjuvantti-/konsolidaatiohoidon tai radikaalin kemosäteilyn).
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Riittävä luuytimen toiminta (nNeutrofiilit, verihiutaleet ja hemoglobiini luokka 0 tai 1 CTCAE:n mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- HPV-positiivinen sairaus.
- Osallistujat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus.
- Vahvistettu etämetastaattinen sairaus viimeisimmässä kuvantamisessa.
- Tunnettu hepatiitti B, C tai HIV-infektio.
- MRI:n vasta-aiheet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydämentahdistin, metalliset implantit, suuri klaustrofobia).
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkean riskin polku
Riskiryhmitelty seurantareitti, mukaan lukien ei-invasiiviset seurantamenetelmät, kuten veri- ja sylkitutkimukset; uusiutumisen seurantaan mahdollisten poikkeavuuksien kanssa, jotka laukaisevat kuvantamisen
|
|
Matala riskin polku
Riskiryhmitelty seurantareitti, mukaan lukien ei-invasiiviset seurantamenetelmät, kuten veri- ja sylkitutkimukset; uusiutumisen seurantaan mahdollisten poikkeavuuksien kanssa, jotka laukaisevat kuvantamisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitettiinkö multimodaalinen allekirjoitus paikallisesti edenneen, radikaalisti hoidetun pään ja kaulan alueen syöpään sairastuneiden osallistujien riskien määrittämiseksi?
Aikaikkuna: 4 vuotta (tiedonkeruujakso)
|
Kyllä vai ei
|
4 vuotta (tiedonkeruujakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitettiinkö ei-invasiivinen valvontamenetelmä onnistuneesti?
Aikaikkuna: 4 vuotta (tiedonkeruujakso)
|
Kyllä vai ei
|
4 vuotta (tiedonkeruujakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Forster, Dr, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 277885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta