Estudio de detección temprana de recaídas de cabeza y cuello (HERD) (HERD)
Un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con cáncer de cabeza y cuello VPH negativo localmente avanzado recientemente diagnosticado tratado radicalmente para desarrollar y validar una firma multimodal para estratificar el riesgo de recurrencia
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello es el sexto cáncer más común en todo el mundo con una incidencia anual de 12000 casos solo en el Reino Unido. Más del 60% de los casos se diagnostican en un estadio localmente avanzado. Estos pacientes son tratados con intención radical, mediante una combinación de cirugía, radioterapia y/o quimioterapia. Desafortunadamente, 5 de cada 10 pacientes recaen dentro de los 2 años, y la mayoría de las recaídas ocurren dentro del primer año desde el tratamiento.
A diferencia de muchos otros tumores sólidos, el 80 % de las recidivas se producen a nivel locorregional. La cirugía de rescate ofrece la mejor oportunidad de supervivencia a largo plazo para pacientes con recurrencia locorregional, pero esto solo es posible si la recurrencia es susceptible de resección. Se ha estimado que la cirugía de rescate mejora los resultados de supervivencia en el cáncer recidivante hasta en un 73 %. Para que la cirugía de rescate sea factible, las recaídas deben detectarse temprano. Las estrategias de vigilancia actuales tienen poca base de evidencia, con imágenes a menudo impulsadas por síntomas clínicos, a menudo cuando la recurrencia ya no es susceptible de cirugía de rescate.
Con este estudio, abordaremos la necesidad clínica insatisfecha de desarrollar una vía de vigilancia estratificada por riesgo para mejorar la detección de la recaída temprana del cáncer de cabeza y cuello tratado radicalmente. En la actualidad, el grado del tumor y los biomarcadores, como el estado del VPH, han ofrecido información importante pero insuficiente para guiar las estrategias de vigilancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: Nuestra hipótesis es que el riesgo de recaída se basa en una interacción dinámica entre el perfil inmunitario, el microambiente tumoral, la firma genética y las características clinicopatológicas del participante que recibe tratamiento. Con base en el reclutamiento de 200 participantes dentro del estudio, nuestro objetivo es generar evidencia suficiente para guiar una estrategia de vigilancia/seguimiento por imágenes estratificadas basada en múltiples analitos para detectar la recaída temprana del cáncer y mejorar la supervivencia. También desarrollaremos un biorepositorio de datos a través de una variedad de modalidades para guiar el tratamiento individualizado por medicina de precisión.
OBJETIVOS: El objetivo principal es desarrollar y validar una firma multimodal para estratificar el riesgo de los participantes con cáncer de cabeza y cuello tratado radicalmente en diferentes vías de vigilancia. Se utilizarán métodos de vigilancia no invasivos, como análisis de sangre y saliva, para monitorear la recaída, y cualquier anormalidad desencadenará imágenes. Esto facilitará la detección temprana de recaídas y facilitará la cirugía de rescate, lo que conducirá a mejores resultados de supervivencia.
DISEÑO: Este es un estudio de cohorte prospectivo de participantes con cáncer de cabeza y cuello negativo para VPH localmente avanzado recientemente diagnosticado, considerado de riesgo intermedio o alto (Figura 2A), remitidos a atención secundaria para tratamiento radical.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Manager
- Número de teléfono: 02076709274
- Correo electrónico: NCITA.HERD@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas'
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HNSCC localmente avanzado confirmado histológicamente, VPH negativo considerado de riesgo intermedio o alto.
- Ofreció tratamiento radical. (Esto incluye cirugía y cualquier tratamiento postoperatorio adyuvante/de consolidación, o quimio-radiación radical).
- Edad ≥ 18 años.
- Función adecuada de la médula ósea (nNeutrófilos, plaquetas y hemoglobina grado 0 o 1 según CTCAE).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad VPH positiva.
- Participantes con neoplasia maligna concurrente.
- Enfermedad metastásica a distancia confirmada en la exploración por imágenes más reciente.
- Infección conocida por hepatitis B, C o VIH.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (incluidas, entre otras, marcapasos cardíaco, implantes metálicos, claustrofobia importante).
- Pacientes embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Vía de alto riesgo
Vía de vigilancia estratificada por riesgo, incluidos métodos de vigilancia no invasivos, como análisis de sangre y saliva; para monitorear la recaída, con cualquier anomalía que desencadene imágenes
|
|
Vía de bajo riesgo
Vía de vigilancia estratificada por riesgo, incluidos métodos de vigilancia no invasivos, como análisis de sangre y saliva; para monitorear la recaída, con cualquier anomalía que desencadene imágenes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Se desarrolló una firma multimodal para estratificar el riesgo de los participantes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado tratado radicalmente?
Periodo de tiempo: 4 años (período de recopilación de datos)
|
Sí o no
|
4 años (período de recopilación de datos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Se desarrolló con éxito un método de vigilancia no invasivo?
Periodo de tiempo: 4 años (período de recopilación de datos)
|
Sí o no
|
4 años (período de recopilación de datos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Forster, Dr, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 277885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .