Estudo de Detecção Precoce de Recaída de Cabeça e Pescoço (HERD) (HERD)
Um estudo de coorte prospectivo de pacientes com câncer de cabeça e pescoço negativo para HPV localmente avançado recém-tratado radicalmente tratado para desenvolver e validar uma assinatura multimodal para estratificar o risco de recorrência
O carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço é o 6º câncer mais comum em todo o mundo, com uma incidência anual de 12.000 casos somente no Reino Unido. Mais de 60% dos casos são diagnosticados no estágio localmente avançado. Esses pacientes são tratados com intenção radical, usando uma combinação de cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia. Infelizmente, 5 em cada 10 pacientes recaem dentro de 2 anos, com a maioria das recaídas ocorrendo no primeiro ano desde o tratamento.
Ao contrário de muitos outros tumores sólidos, 80% das recidivas ocorrem locorregionalmente. A cirurgia de resgate oferece a melhor chance de sobrevivência a longo prazo para pacientes com recorrência locorregional, mas isso só é possível se a recorrência for passível de ressecção. Estima-se que a cirurgia de resgate melhore os resultados de sobrevida no câncer recidivante em até 73%. Para que a cirurgia de resgate seja viável, as recidivas precisam ser detectadas precocemente. As estratégias de vigilância atuais têm pouca base de evidências, com a imagiologia geralmente impulsionada por sintomas clínicos - geralmente quando a recorrência não é mais passível de cirurgia de resgate.
Com este estudo, abordaremos a necessidade clínica não atendida de desenvolver uma via de vigilância estratificada de risco para melhorar a detecção de recidivas precoces de câncer de cabeça e pescoço radicalmente tratado. Atualmente, o grau do tumor e os biomarcadores, como o status do HPV, oferecem informações importantes, mas insuficientes para orientar as estratégias de vigilância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: Nossa hipótese é que o risco de recaída depende de uma interação dinâmica entre o perfil imunológico, o microambiente do tumor, a assinatura genética e as características clínico-patológicas do participante que recebe o tratamento. Com base no recrutamento de 200 participantes no estudo, pretendemos gerar evidências suficientes para orientar uma estratégia de vigilância/acompanhamento de imagem estratificada baseada em múltiplos analitos para detectar a recidiva precoce do câncer e melhorar a sobrevida. Também desenvolveremos um biorrepositório de dados em uma variedade de modalidades para orientar o tratamento individualizado pela medicina de precisão.
OBJETIVOS: O objetivo principal é desenvolver e validar uma assinatura multimodal para estratificar o risco de participantes com câncer de cabeça e pescoço radicalmente tratado em diferentes vias de vigilância. Métodos não invasivos de vigilância, como exames de sangue e saliva, serão usados para monitorar a recidiva, com qualquer anormalidade desencadeando exames de imagem. Isso facilitará a detecção precoce da recidiva e facilitará a cirurgia de resgate, levando a melhores resultados de sobrevida.
PROJETO: Este é um estudo de coorte prospectivo de participantes com câncer de cabeça e pescoço negativo para HPV localmente avançado recém-diagnosticado, considerados de risco intermediário ou alto (Figura 2A), encaminhados para cuidados secundários para tratamento radical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Trial Manager
- Número de telefone: 02076709274
- E-mail: NCITA.HERD@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas'
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HNSCC localmente avançado confirmado histologicamente, HPV negativo considerado como de risco intermediário ou alto.
- Oferecido tratamento radical. (Isso inclui cirurgia e qualquer tratamento adjuvante/consolidação pós-operatório ou quimiorradiação radical).
- Idade ≥ 18 anos.
- Função adequada da medula óssea (nNeutrófilos, plaquetas e hemoglobina grau 0 ou 1 de acordo com CTCAE).
Critério de exclusão:
- Doença positiva para HPV.
- Participantes com malignidade concomitante.
- Doença metastática distante confirmada na varredura de imagem mais recente.
- Infecção conhecida por Hepatite B, C ou HIV.
- Contra-indicações para ressonância magnética (incluindo, entre outros, marca-passo cardíaco, implantes metálicos, claustrofobia maior).
- Pacientes grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caminho de alto risco
Via de vigilância estratificada por risco, incluindo métodos não invasivos de vigilância, como exames de sangue e saliva; para monitorar a recaída, com quaisquer anormalidades desencadeando imagens
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Caminho de baixo risco
Via de vigilância estratificada por risco, incluindo métodos não invasivos de vigilância, como exames de sangue e saliva; para monitorar a recaída, com quaisquer anormalidades desencadeando imagens
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Foi desenvolvida uma assinatura multimodal para estratificar o risco de participantes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado e radicalmente tratado?
Prazo: 4 anos (período de coleta de dados)
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Sim ou não
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4 anos (período de coleta de dados)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um método não invasivo de vigilância foi desenvolvido com sucesso?
Prazo: 4 anos (período de coleta de dados)
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Sim ou não
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4 anos (período de coleta de dados)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Forster, Dr, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 277885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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