Hode og nakke Early Relapse Detection Study (HERD) (HERD)
En prospektiv kohortstudie av pasienter med radikalt behandlet nylig diagnostisert lokalt avansert HPV-negativ hode- og nakkekreft for å utvikle og validere en multimodal signatur for å risikostratifisere for tilbakefall
Plateepitelkarsinom i hode og hals er den sjette vanligste kreftformen på verdensbasis med en årlig forekomst på 12 000 tilfeller i Storbritannia alene. Mer enn 60 % av tilfellene diagnostiseres på lokalt avansert stadium. Disse pasientene behandles med radikale hensikter, med en kombinasjon av kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi. Dessverre får 5 av 10 pasienter tilbakefall innen 2 år, med de fleste tilbakefall innen det første året etter behandling.
I motsetning til mange andre solide svulster, skjer 80 % av tilbakefallene lokalt. Bergingskirurgi gir best sjanse for langtidsoverlevelse for pasienter med lokoregionalt residiv, men dette er kun mulig dersom residivet er mottakelig for reseksjon. Bergingskirurgi har blitt anslått å forbedre overlevelsesresultatene ved residiverende kreft med opptil 73 %. For at bergingskirurgi skal være mulig, må tilbakefall oppdages tidlig. Nåværende overvåkingsstrategier har lite evidensgrunnlag, med bildediagnostikk ofte drevet av kliniske symptomer - ofte når tilbakefall ikke lenger er mottakelig for bergingskirurgi.
Med denne studien vil vi adressere det udekkede kliniske behovet for å utvikle en risikostratifisert overvåkingsvei for å forbedre oppdagelsen av tidlig tilbakefall av radikalt behandlet hode- og nakkekreft. For tiden har svulstgrad og biomarkører som HPV-status gitt viktig, men utilstrekkelig informasjon for å veilede overvåkingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: Vi antar at risiko for tilbakefall er avhengig av et dynamisk samspill mellom immunprofilen, tumormikromiljøet, genetiske signaturen og klinikopatologiske egenskaper hos deltakeren som mottar behandling. Basert på rekruttering av 200 deltakere i studien, tar vi sikte på å generere tilstrekkelig bevis for å veilede en multianalyttbasert stratifisert bildediagnostisk overvåkings-/oppfølgingsstrategi for å oppdage tidlig tilbakefall av kreft og forbedre overlevelsen. Vi vil også utvikle et biolager av data på tvers av en rekke modaliteter for å veilede individualisert behandling med presisjonsmedisin.
MÅL: Hovedmålet er å utvikle og validere en multimodal signatur for å risikostratifisere deltakere med radikalt behandlet hode- og nakkekreft inn i ulike overvåkingsveier. Ikke-invasive metoder for overvåking, som blod- og spyttprøver, vil bli brukt for å overvåke for tilbakefall, med eventuelle abnormiteter som utløser bildediagnostikk. Dette vil lette tidlig oppdagelse av tilbakefall og lette bergingskirurgi, noe som fører til bedre overlevelsesresultater.
DESIGN: Dette er en prospektiv kohortstudie av deltakere med nylig diagnostisert lokalt avansert HPV-negativ hode- og halskreft, ansett for å være middels eller høy risiko (Figur 2A), henvist til sekundærpleie for radikal behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Trial Manager
- Telefonnummer: 02076709274
- E-post: NCITA.HERD@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas'
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet, lokalt avansert HNSCC, HPV-negativ ansett som middels eller høy risiko.
- Tilbys radikal behandling. (Dette inkluderer kirurgi og eventuell postoperativ adjuvans/konsolideringsbehandling, eller radikal kjemostråling).
- Alder ≥ 18 år.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (nNeutrofiler, blodplater og hemoglobin grad 0 eller 1 i henhold til CTCAE).
Ekskluderingskriterier:
- HPV-positiv sykdom.
- Deltakere med samtidig malignitet.
- Bekreftet fjernmetastatisk sykdom på siste bildeskanning.
- Kjent hepatitt B, C eller HIV-infeksjon.
- Kontraindikasjoner for MR (inkludert men ikke begrenset til pacemaker, metalliske implantater, alvorlig klaustrofobi).
- Gravide og ammende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Høyrisiko-vei
Risiko-stratifisert overvåkingsvei, inkludert ikke-invasive metoder for overvåking som blod- og spyttprøver; å overvåke for tilbakefall, med eventuelle abnormiteter som utløser bildediagnostikk
|
|
Lavrisiko-vei
Risiko-stratifisert overvåkingsvei, inkludert ikke-invasive metoder for overvåking som blod- og spyttprøver; å overvåke for tilbakefall, med eventuelle abnormiteter som utløser bildediagnostikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ble det utviklet en multimodal signatur for å risikostratifisere deltakere med lokalt avansert radikalt behandlet hode- og halskreft?
Tidsramme: 4 år (datainnsamlingsperiode)
|
Ja eller nei
|
4 år (datainnsamlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ble en ikke-invasiv metode for overvåking utviklet vellykket?
Tidsramme: 4 år (datainnsamlingsperiode)
|
Ja eller nei
|
4 år (datainnsamlingsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Forster, Dr, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 277885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .