- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05097625
Head and Neck Early Relapse Detection Study (HERD) (HERD)
En prospektiv kohortstudie av patienter med radikalt behandlade nydiagnostiserade lokalt avancerade HPV-negativa huvud- och halscancer för att utveckla och validera en multimodal signatur för att riskstratifiera för återfall
Skivepitelcancer i huvud och hals är den sjätte vanligaste cancerformen i världen med en årlig incidens på 12 000 fall bara i Storbritannien. Mer än 60 % av fallen diagnostiseras i det lokalt avancerade stadiet. Dessa patienter behandlas med radikala avsikter, med en kombination av kirurgi, strålbehandling och/eller kemoterapi. Tyvärr återfaller 5 av 10 patienter inom 2 år, och de flesta återfall inträffar inom det första året efter behandlingen.
Till skillnad från många andra solida tumörer sker 80 % av skoven lokalt. Bärgningskirurgi erbjuder den bästa chansen till långtidsöverlevnad för patienter med lokoregionalt återfall, men detta är endast möjligt om återfallet är mottagligt för resektion. Bärgningskirurgi har uppskattats förbättra överlevnadsresultaten vid återfall i cancer med upp till 73 %. För att räddningskirurgi ska vara genomförbar måste återfall upptäckas tidigt. Nuvarande övervakningsstrategier har liten evidensbas, med bildbehandling som ofta drivs av kliniska symtom - ofta när återfallet inte längre är mottagligt för räddningskirurgi.
Med denna studie kommer vi att ta itu med det ouppfyllda kliniska behovet av att utveckla en riskstratifierad övervakningsväg för att förbättra upptäckten av tidigt återfall av radikalt behandlad huvud- och halscancer. För närvarande har tumörgrad och biomarkörer såsom HPV-status erbjudit viktig men otillräcklig information för att vägleda övervakningsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SYFTE: Vi antar att risken för återfall är beroende av ett dynamiskt samspel mellan immunprofilen, tumörmikromiljön, genetiska signaturen och klinisk-patologiska egenskaper hos den deltagare som får behandling. Baserat på rekryteringen av 200 deltagare inom studien, strävar vi efter att generera tillräcklig evidens för att vägleda en multi-analytbaserad stratifierad avbildningsövervakning/uppföljningsstrategi för att upptäcka tidigt återfall av cancer och förbättra överlevnaden. Vi kommer också att utveckla ett biolager av data över en rad olika modaliteter för att vägleda individualiserad behandling med precisionsmedicin.
MÅL: Det primära målet är att utveckla och validera en multimodal signatur för att riskstratifiera deltagare med radikalt behandlad huvud- och halscancer i olika övervakningsvägar. Icke-invasiva metoder för övervakning, såsom blod- och salivtester, kommer att användas för att övervaka återfall, med eventuella avvikelser som utlöser bildbehandling. Detta kommer att underlätta tidig upptäckt av återfall och underlätta räddningskirurgi, vilket leder till bättre överlevnadsresultat.
DESIGN: Detta är en prospektiv kohortstudie av deltagare med nydiagnostiserad lokalt avancerad HPV-negativ huvud- och halscancer, som bedöms vara medel- eller högrisk (Figur 2A), hänvisad till sekundärvård för radikal behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trial Manager
- Telefonnummer: 02076709274
- E-post: NCITA.HERD@ucl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas'
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad, lokalt avancerad HNSCC, HPV-negativ anses vara medel- eller högrisk.
- Erbjuds radikal behandling. (Detta inkluderar kirurgi och eventuell postoperativ adjuvans/konsolideringsbehandling eller radikal kemo-strålning).
- Ålder ≥ 18 år.
- Tillräcklig benmärgsfunktion (nNeutrofiler, trombocyter och hemoglobin grad 0 eller 1 enligt CTCAE).
Exklusions kriterier:
- HPV-positiv sjukdom.
- Deltagare med samtidig malignitet.
- Bekräftad fjärrmetastaserande sjukdom på senaste bildundersökning.
- Känd hepatit B, C eller HIV-infektion.
- Kontraindikationer för MRT (inklusive men inte begränsat till pacemaker, metalliska implantat, allvarlig klaustrofobi).
- Gravida och ammande patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Högriskväg
Riskstratifierad övervakningsväg, inklusive icke-invasiva metoder för övervakning såsom blod- och salivtester; för att övervaka återfall, med eventuella avvikelser som utlöser bildbehandling
|
Låg risk väg
Riskstratifierad övervakningsväg, inklusive icke-invasiva metoder för övervakning såsom blod- och salivtester; för att övervaka återfall, med eventuella avvikelser som utlöser bildbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvecklades en multimodal signatur för att riskstratifiera deltagare med lokalt avancerad radikalbehandlad huvud- och halscancer?
Tidsram: 4 år (datainsamlingsperiod)
|
Ja eller nej
|
4 år (datainsamlingsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Har en icke-invasiv metod för övervakning utvecklats framgångsrikt?
Tidsram: 4 år (datainsamlingsperiod)
|
Ja eller nej
|
4 år (datainsamlingsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Forster, Dr, University College, London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 277885
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .