Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Head and Neck Early Relapse Detection Study (HERD) (HERD)

2 oktober 2023 uppdaterad av: University College, London

En prospektiv kohortstudie av patienter med radikalt behandlade nydiagnostiserade lokalt avancerade HPV-negativa huvud- och halscancer för att utveckla och validera en multimodal signatur för att riskstratifiera för återfall

Skivepitelcancer i huvud och hals är den sjätte vanligaste cancerformen i världen med en årlig incidens på 12 000 fall bara i Storbritannien. Mer än 60 % av fallen diagnostiseras i det lokalt avancerade stadiet. Dessa patienter behandlas med radikala avsikter, med en kombination av kirurgi, strålbehandling och/eller kemoterapi. Tyvärr återfaller 5 av 10 patienter inom 2 år, och de flesta återfall inträffar inom det första året efter behandlingen.

Till skillnad från många andra solida tumörer sker 80 % av skoven lokalt. Bärgningskirurgi erbjuder den bästa chansen till långtidsöverlevnad för patienter med lokoregionalt återfall, men detta är endast möjligt om återfallet är mottagligt för resektion. Bärgningskirurgi har uppskattats förbättra överlevnadsresultaten vid återfall i cancer med upp till 73 %. För att räddningskirurgi ska vara genomförbar måste återfall upptäckas tidigt. Nuvarande övervakningsstrategier har liten evidensbas, med bildbehandling som ofta drivs av kliniska symtom - ofta när återfallet inte längre är mottagligt för räddningskirurgi.

Med denna studie kommer vi att ta itu med det ouppfyllda kliniska behovet av att utveckla en riskstratifierad övervakningsväg för att förbättra upptäckten av tidigt återfall av radikalt behandlad huvud- och halscancer. För närvarande har tumörgrad och biomarkörer såsom HPV-status erbjudit viktig men otillräcklig information för att vägleda övervakningsstrategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

SYFTE: Vi antar att risken för återfall är beroende av ett dynamiskt samspel mellan immunprofilen, tumörmikromiljön, genetiska signaturen och klinisk-patologiska egenskaper hos den deltagare som får behandling. Baserat på rekryteringen av 200 deltagare inom studien, strävar vi efter att generera tillräcklig evidens för att vägleda en multi-analytbaserad stratifierad avbildningsövervakning/uppföljningsstrategi för att upptäcka tidigt återfall av cancer och förbättra överlevnaden. Vi kommer också att utveckla ett biolager av data över en rad olika modaliteter för att vägleda individualiserad behandling med precisionsmedicin.

MÅL: Det primära målet är att utveckla och validera en multimodal signatur för att riskstratifiera deltagare med radikalt behandlad huvud- och halscancer i olika övervakningsvägar. Icke-invasiva metoder för övervakning, såsom blod- och salivtester, kommer att användas för att övervaka återfall, med eventuella avvikelser som utlöser bildbehandling. Detta kommer att underlätta tidig upptäckt av återfall och underlätta räddningskirurgi, vilket leder till bättre överlevnadsresultat.

DESIGN: Detta är en prospektiv kohortstudie av deltagare med nydiagnostiserad lokalt avancerad HPV-negativ huvud- och halscancer, som bedöms vara medel- eller högrisk (Figur 2A), hänvisad till sekundärvård för radikal behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas'

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara vuxna, 18 år och äldre med histologiskt bekräftad, lokalt avancerad HNSCC, som är HPV-negativa och anses ha medel- eller högrisk, och kommer att erbjudas radikal behandling. Detta inkluderar kirurgi och eventuell postoperativ adjuvant/konsolideringsbehandling eller radikal kemo-strålning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad, lokalt avancerad HNSCC, HPV-negativ anses vara medel- eller högrisk.
  2. Erbjuds radikal behandling. (Detta inkluderar kirurgi och eventuell postoperativ adjuvans/konsolideringsbehandling eller radikal kemo-strålning).
  3. Ålder ≥ 18 år.
  4. Tillräcklig benmärgsfunktion (nNeutrofiler, trombocyter och hemoglobin grad 0 eller 1 enligt CTCAE).

Exklusions kriterier:

  1. HPV-positiv sjukdom.
  2. Deltagare med samtidig malignitet.
  3. Bekräftad fjärrmetastaserande sjukdom på senaste bildundersökning.
  4. Känd hepatit B, C eller HIV-infektion.
  5. Kontraindikationer för MRT (inklusive men inte begränsat till pacemaker, metalliska implantat, allvarlig klaustrofobi).
  6. Gravida och ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Högriskväg
Riskstratifierad övervakningsväg, inklusive icke-invasiva metoder för övervakning såsom blod- och salivtester; för att övervaka återfall, med eventuella avvikelser som utlöser bildbehandling
Låg risk väg
Riskstratifierad övervakningsväg, inklusive icke-invasiva metoder för övervakning såsom blod- och salivtester; för att övervaka återfall, med eventuella avvikelser som utlöser bildbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklades en multimodal signatur för att riskstratifiera deltagare med lokalt avancerad radikalbehandlad huvud- och halscancer?
Tidsram: 4 år (datainsamlingsperiod)
Ja eller nej
4 år (datainsamlingsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Har en icke-invasiv metod för övervakning utvecklats framgångsrikt?
Tidsram: 4 år (datainsamlingsperiod)
Ja eller nej
4 år (datainsamlingsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Forster, Dr, University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 277885

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera