Hoved- og halsundersøgelse af tidlig tilbagefaldsdetektion (HERD) (HERD)
En prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med radikalt behandlet nydiagnosticeret lokalt avanceret HPV-negativ hoved- og nakkekræft for at udvikle og validere en multimodal signatur til at risikostratificere for recidiv
Planocellulært karcinom i hoved og hals er den 6. mest almindelige kræftsygdom på verdensplan med en årlig forekomst på 12.000 tilfælde alene i Storbritannien. Mere end 60 % af tilfældene diagnosticeres på det lokalt fremskredne stadium. Disse patienter behandles med radikale hensigter med en kombination af kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi. Desværre får 5 ud af 10 patienter tilbagefald inden for 2 år, hvor de fleste tilbagefald sker inden for det første år efter behandlingen.
I modsætning til mange andre solide tumorer sker 80 % af tilbagefaldene lokalt. Bjærgningskirurgi giver den bedste chance for langtidsoverlevelse for patienter med lokoregionalt recidiv, men dette er kun muligt, hvis recidivet er modtageligt for resektion. Bjærgningskirurgi er blevet estimeret til at forbedre overlevelsesresultaterne ved recidiverende kræft med op til 73 %. For at bjærgningsoperationer kan lade sig gøre, skal tilbagefald opdages tidligt. Nuværende overvågningsstrategier har ringe evidensgrundlag, hvor billeddannelse ofte er drevet af kliniske symptomer - ofte når tilbagefaldet ikke længere er modtageligt for redningskirurgi.
Med denne undersøgelse vil vi adressere det udækkede kliniske behov for at udvikle en risiko-stratificeret overvågningsvej for at forbedre påvisning af tidligt tilbagefald af radikalt behandlet hoved- og halskræft. På nuværende tidspunkt har tumorgrad og biomarkører såsom HPV-status tilbudt vigtig, men utilstrækkelig information til at vejlede overvågningsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: Vi antager, at risikoen for tilbagefald afhænger af et dynamisk samspil mellem immunprofilen, tumormikromiljøet, genetiske signatur og klinisk-patologiske karakteristika hos den deltager, der modtager behandling. Baseret på rekrutteringen af 200 deltagere i undersøgelsen, sigter vi mod at generere tilstrækkelig evidens til at guide en multi-analyt-baseret stratificeret billeddannelsesovervågning/opfølgningsstrategi til at opdage tidligt tilbagefald af kræft og forbedre overlevelsen. Vi vil også udvikle et biolager af data på tværs af en række modaliteter til at guide individualiseret behandling med præcisionsmedicin.
MÅL: Det primære mål er at udvikle og validere en multimodal signatur til at risiko-stratificere deltagere med radikalt behandlet hoved- og halskræft i forskellige overvågningsforløb. Ikke-invasive metoder til overvågning, såsom blod- og spytprøver, vil blive brugt til at overvåge for tilbagefald, med eventuelle abnormiteter, der udløser billeddannelse. Dette vil lette tidlig påvisning af tilbagefald og lette bjærgningskirurgi, hvilket fører til bedre overlevelsesresultater.
DESIGN: Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af deltagere med nyligt diagnosticeret lokalt fremskreden HPV-negativ hoved- og halscancer, der anses for at være mellem- eller højrisiko (Figur 2A), henvist til sekundær pleje til radikal behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Trial Manager
- Telefonnummer: 02076709274
- E-mail: NCITA.HERD@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas'
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet, lokalt fremskreden HNSCC, HPV-negativ betragtet som mellem- eller højrisiko.
- Tilbydes radikal behandling. (Dette inkluderer kirurgi og enhver postoperativ adjuverende/konsoliderende behandling eller radikal kemo-stråling).
- Alder ≥ 18 år.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (nNeutrofiler, blodplader og hæmoglobin grad 0 eller 1 ifølge CTCAE).
Ekskluderingskriterier:
- HPV-positiv sygdom.
- Deltagere med samtidig malignitet.
- Bekræftet fjernmetastatisk sygdom på seneste billedscanning.
- Kendt hepatitis B, C eller HIV-infektion.
- Kontraindikationer til MR (herunder, men ikke begrænset til, pacemaker, metalliske implantater, alvorlig klaustrofobi).
- Gravide og ammende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vej med høj risiko
Risiko-stratificeret overvågningsforløb, herunder ikke-invasive metoder til overvågning, såsom blod- og spytprøver; at overvåge for tilbagefald med eventuelle abnormiteter, der udløser billeddannelse
|
|
Pathway med lav risiko
Risiko-stratificeret overvågningsforløb, herunder ikke-invasive metoder til overvågning, såsom blod- og spytprøver; at overvåge for tilbagefald med eventuelle abnormiteter, der udløser billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blev der udviklet en multimodal signatur til at risikostratificere deltagere med lokalt fremskreden radikalt behandlet hoved- og halskræft?
Tidsramme: 4 år (dataindsamlingsperiode)
|
Ja eller nej
|
4 år (dataindsamlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blev en ikke-invasiv overvågningsmetode udviklet med succes?
Tidsramme: 4 år (dataindsamlingsperiode)
|
Ja eller nej
|
4 år (dataindsamlingsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Forster, Dr, University College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 277885
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .