Studio di rilevamento precoce delle ricadute della testa e del collo (HERD) (HERD)
Uno studio prospettico di coorte su pazienti con carcinoma della testa e del collo negativo per l'HPV localmente avanzato di nuova diagnosi trattato radicalmente per sviluppare e convalidare una firma multimodale per stratificare il rischio di recidiva
Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è il sesto tumore più comune al mondo con un'incidenza annuale di 12000 casi solo nel Regno Unito. Più del 60% dei casi viene diagnosticato allo stadio localmente avanzato. Questi pazienti sono trattati con intento radicale, utilizzando una combinazione di chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia. Purtroppo 5 pazienti su 10 ricadono entro 2 anni, con la maggior parte delle ricadute che si verificano entro il primo anno dal trattamento.
A differenza di molti altri tumori solidi, l'80% delle recidive si verifica a livello locoregionale. La chirurgia di salvataggio offre le migliori possibilità di sopravvivenza a lungo termine per i pazienti con recidiva loco-regionale, ma ciò è possibile solo se la recidiva è suscettibile di resezione. Si stima che la chirurgia di salvataggio migliori i risultati di sopravvivenza nel cancro recidivato fino al 73%. Affinché la chirurgia di salvataggio sia fattibile, le recidive devono essere individuate precocemente. Le attuali strategie di sorveglianza hanno poca base di prove, con l'imaging spesso guidato da sintomi clinici, spesso quando la recidiva non è più suscettibile di intervento chirurgico di salvataggio.
Con questo studio, affronteremo la necessità clinica insoddisfatta di sviluppare un percorso di sorveglianza stratificato sul rischio per migliorare il rilevamento della recidiva precoce del cancro della testa e del collo trattato radicalmente. Al momento, il grado del tumore e i biomarcatori come lo stato dell'HPV hanno offerto informazioni importanti ma insufficienti per guidare le strategie di sorveglianza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: Ipotizziamo che il rischio di recidiva si basi su un'interazione dinamica tra il profilo immunitario, il microambiente tumorale, la firma genetica e le caratteristiche clinicopatologiche del partecipante che riceve il trattamento. Sulla base del reclutamento di 200 partecipanti all'interno dello studio, miriamo a generare prove sufficienti per guidare una strategia di sorveglianza/follow-up stratificata basata su più analiti per rilevare la recidiva precoce del cancro e migliorare la sopravvivenza. Svilupperemo anche un biorepository di dati attraverso una gamma di modalità per guidare il trattamento individualizzato dalla medicina di precisione.
OBIETTIVI: L'obiettivo primario è sviluppare e convalidare una firma multimodale per stratificare il rischio dei partecipanti con tumore della testa e del collo radicalmente trattato in diversi percorsi di sorveglianza. Metodi di sorveglianza non invasivi, come esami del sangue e della saliva, verranno utilizzati per monitorare le ricadute, con eventuali anomalie che attivano l'imaging. Ciò faciliterà la diagnosi precoce della recidiva e faciliterà la chirurgia di salvataggio, portando a migliori risultati di sopravvivenza.
DISEGNO: Questo è uno studio prospettico di coorte di partecipanti con carcinoma della testa e del collo HPV negativo localmente avanzato di nuova diagnosi, considerato a rischio intermedio o alto (Figura 2A), riferito a cure secondarie per il trattamento radicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Trial Manager
- Numero di telefono: 02076709274
- Email: NCITA.HERD@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas'
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HNSCC localmente avanzato confermato istologicamente, HPV negativo considerato a rischio intermedio o alto.
- Offerto un trattamento radicale. (Ciò include la chirurgia e qualsiasi trattamento adiuvante/di consolidamento postoperatorio o chemioterapia radicale).
- Età ≥ 18 anni.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo (nNeutrofili, piastrine ed emoglobina di grado 0 o 1 secondo CTCAE).
Criteri di esclusione:
- Malattia HPV positiva.
- Partecipanti con tumore maligno concomitante.
- Malattia metastatica a distanza confermata alla scansione di immagini più recente.
- Infezione nota da epatite B, C o HIV .
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (inclusi ma non limitati a pacemaker cardiaco, impianti metallici, claustrofobia maggiore).
- Pazienti in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Percorso ad alto rischio
Percorso di sorveglianza stratificato in base al rischio, inclusi metodi di sorveglianza non invasivi come esami del sangue e della saliva; per monitorare la ricaduta, con eventuali anomalie che attivano l'imaging
|
|
Percorso a basso rischio
Percorso di sorveglianza stratificato in base al rischio, inclusi metodi di sorveglianza non invasivi come esami del sangue e della saliva; per monitorare la ricaduta, con eventuali anomalie che attivano l'imaging
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È stata sviluppata una firma multimodale per stratificare il rischio dei partecipanti con carcinoma della testa e del collo trattato radicalmente localmente avanzato?
Lasso di tempo: 4 anni (periodo di raccolta dei dati)
|
Sì o no
|
4 anni (periodo di raccolta dei dati)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È stato sviluppato con successo un metodo di sorveglianza non invasivo?
Lasso di tempo: 4 anni (periodo di raccolta dei dati)
|
Sì o no
|
4 anni (periodo di raccolta dei dati)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Forster, Dr, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 277885
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .