头颈部早期复发检测研究 (HERD) (HERD)
一项对接受根治性治疗的新诊断局部晚期 HPV 阴性头颈癌患者的前瞻性队列研究，以开发和验证多模态特征以对复发进行风险分层
头颈部鳞状细胞癌是全球第 6 大最常见的癌症，仅在英国每年就有 12000 例病例发生。 超过60%的病例被诊断为局部晚期。 这些患者采用手术、放疗和/或化疗相结合的方式进行根治性治疗。 不幸的是，每 10 名患者中就有 5 名在 2 年内复发，大多数复发发生在治疗后的第一年内。
与许多其他实体瘤不同，80% 的复发发生在局部区域。 挽救手术为局部区域复发的患者提供了长期生存的最佳机会，但这只有在复发可以切除的情况下才有可能。 据估计，挽救性手术可将复发癌症的生存结果提高多达 73%。 为了使挽救手术可行，需要及早发现复发。 目前的监测策略几乎没有证据基础，成像通常由临床症状驱动——通常是在复发不再适合挽救手术时。
通过这项研究，我们将解决未满足的临床需求，以开发风险分层监测途径，以加强对根治性头颈癌早期复发的检测。 目前，肿瘤分级和生物标志物（如 HPV 状态）提供了重要但不足以指导监测策略的信息。
研究概览
地位
条件
详细说明
目的：我们假设复发风险取决于接受治疗的参与者的免疫特征、肿瘤微环境、遗传特征和临床病理学特征之间的动态相互作用。 基于研究中 200 名参与者的招募，我们的目标是生成足够的证据来指导基于多分析物的分层成像监测/跟进策略，以检测癌症的早期复发并提高生存率。 我们还将开发跨一系列模式的生物数据存储库，以指导精准医学的个体化治疗。
目标：主要目标是开发和验证多模态特征，以将接受根治性头颈癌治疗的参与者风险分层到不同的监测途径。 非侵入性监测方法，如血液和唾液检测，将用于监测是否复发，任何异常都会触发成像。 这将有助于及早发现复发并促进挽救性手术，从而获得更好的生存结果。
设计：这是一项前瞻性队列研究，对象是新诊断的局部晚期 HPV 阴性头颈癌，被认为是中度或高风险（图 2A），转诊到二级护理进行根治性治疗。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Trial Manager
- 电话号码：02076709274
- 邮箱：NCITA.HERD@ucl.ac.uk
学习地点
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London、英国
- 招聘中
- Guy's and St Thomas'
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 组织学证实，局部晚期 HNSCC，HPV 阴性被认为是中等或高风险。
- 提供根治性治疗。 （这包括手术和任何术后辅助/巩固治疗，或根治性化放疗）。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 足够的骨髓功能（根据 CTCAE，中性粒细胞、血小板和血红蛋白 0 级或 1 级）。
排除标准：
- HPV 阳性疾病。
- 患有并发恶性肿瘤的参与者。
- 最近的影像学扫描证实有远处转移。
- 已知乙型、丙型肝炎或 HIV 感染。
- MRI 禁忌症（包括但不限于心脏起搏器、金属植入物、严重幽闭恐惧症）。
- 孕妇及哺乳期患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高风险途径
风险分层监测途径，包括非侵入性监测方法，如血液和唾液检测；监测复发，任何异常都会触发成像
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低风险途径
风险分层监测途径，包括非侵入性监测方法，如血液和唾液检测；监测复发，任何异常都会触发成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是否开发了多模态特征来对患有局部晚期根治性头颈癌的参与者进行风险分层？
大体时间：4年（数据收集期）
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是还是不是
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4年（数据收集期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是否成功开发了一种非侵入性监测方法？
大体时间：4年（数据收集期）
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是还是不是
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4年（数据收集期）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martin Forster, Dr、University College, London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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