Kopf-Hals-Früherkennungsstudie (HERD) (HERD)
Eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit radikal behandeltem, neu diagnostiziertem, lokal fortgeschrittenem HPV-negativem Kopf- und Halskrebs zur Entwicklung und Validierung einer multimodalen Signatur zur Risikostratifizierung für ein erneutes Auftreten
Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich sind weltweit die sechsthäufigste Krebserkrankung mit einer jährlichen Inzidenz von 12.000 Fällen allein im Vereinigten Königreich. Mehr als 60 % der Fälle werden im lokal fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Diese Patienten werden mit radikaler Absicht behandelt, indem eine Kombination aus Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie eingesetzt wird. Leider erleiden 5 von 10 Patienten innerhalb von 2 Jahren einen Rückfall, wobei die meisten Rückfälle innerhalb des ersten Jahres nach der Behandlung auftraten.
Im Gegensatz zu vielen anderen soliden Tumoren treten 80 % der Rückfälle lokoregional auf. Bei Patienten mit lokoregionärem Rezidiv bietet die Salvage-Operation die beste Chance auf ein langfristiges Überleben. Dies ist jedoch nur möglich, wenn das Rezidiv reseziert werden kann. Es wurde geschätzt, dass eine Bergungsoperation die Überlebensergebnisse bei rezidiviertem Krebs um bis zu 73 % verbessert. Damit eine rettende Operation möglich ist, müssen Rückfälle frühzeitig erkannt werden. Gegenwärtige Überwachungsstrategien haben nur eine geringe Evidenzbasis, da die Bildgebung häufig von klinischen Symptomen abhängt – oft dann, wenn das Wiederauftreten nicht mehr durch eine Operation zu retten ist.
Mit dieser Studie werden wir den ungedeckten klinischen Bedarf an der Entwicklung eines risikostratifizierten Überwachungspfads angehen, um die Erkennung eines frühen Rückfalls bei radikal behandeltem Kopf- und Halskrebs zu verbessern. Derzeit bieten Tumorgrad und Biomarker wie der HPV-Status wichtige, aber unzureichende Informationen für Überwachungsstrategien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: Wir gehen davon aus, dass das Risiko eines Rückfalls auf einem dynamischen Zusammenspiel zwischen dem Immunprofil, der Mikroumgebung des Tumors, der genetischen Signatur und den klinisch-pathologischen Merkmalen des behandelten Teilnehmers beruht. Basierend auf der Rekrutierung von 200 Teilnehmern im Rahmen der Studie wollen wir ausreichende Beweise generieren, um eine auf mehreren Analyten basierende stratifizierte bildgebende Überwachungs-/Follow-up-Strategie zu leiten, um einen frühen Rückfall von Krebs zu erkennen und das Überleben zu verbessern. Wir werden außerdem ein Biorepository mit Daten über eine Reihe von Modalitäten entwickeln, um eine individuelle Behandlung durch Präzisionsmedizin zu steuern.
ZIELE: Das Hauptziel ist die Entwicklung und Validierung einer multimodalen Signatur zur Risikostratifizierung von Teilnehmern mit radikal behandeltem Kopf- und Halskrebs in verschiedene Überwachungspfade. Nicht-invasive Überwachungsmethoden wie Blut- und Speicheltests werden zur Überwachung auf Rückfälle eingesetzt, wobei etwaige Anomalien eine Bildgebung auslösen. Dies erleichtert die frühzeitige Erkennung eines Rückfalls und ermöglicht eine rettende Operation, was zu besseren Überlebensergebnissen führt.
DESIGN: Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit Teilnehmern mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem HPV-negativem Kopf- und Halskrebs, der als mittleres oder hohes Risiko eingestuft wird (Abbildung 2A), und zur radikalen Behandlung an die Sekundärversorgung überwiesen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Trial Manager
- Telefonnummer: 02076709274
- E-Mail: NCITA.HERD@ucl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas'
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes HNSCC, HPV-negativ, gilt als mittleres oder hohes Risiko.
- Radikale Behandlung angeboten. (Dazu gehören Operationen und alle postoperativen adjuvanten/konsolidierenden Behandlungen oder radikale Chemo-Bestrahlungen).
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Ausreichende Knochenmarksfunktion (nNeutrophile, Blutplättchen und Hämoglobin Grad 0 oder 1 gemäß CTCAE).
Ausschlusskriterien:
- HPV-positive Erkrankung.
- Teilnehmer mit gleichzeitiger Malignität.
- Bestätigte Fernmetastasierung bei der letzten Bildgebung.
- Bekannte Hepatitis B-, C- oder HIV-Infektion.
- Kontraindikationen für die MRT (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Metallimplantate, schwere Klaustrophobie).
- Schwangere und stillende Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hochrisikopfad
Risikostratifizierter Überwachungspfad, einschließlich nicht-invasiver Überwachungsmethoden wie Blut- und Speicheltests; zur Überwachung auf Rückfälle, wobei etwaige Anomalien eine Bildgebung auslösen
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Weg mit geringem Risiko
Risikostratifizierter Überwachungspfad, einschließlich nicht-invasiver Überwachungsmethoden wie Blut- und Speicheltests; zur Überwachung auf Rückfälle, wobei etwaige Anomalien eine Bildgebung auslösen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wurde eine multimodale Signatur entwickelt, um Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem, radikal behandeltem Kopf- und Halskrebs einer Risikostratifizierung zu unterziehen?
Zeitfenster: 4 Jahre (Datenerhebungszeitraum)
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Ja oder nein
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4 Jahre (Datenerhebungszeitraum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wurde eine nicht-invasive Überwachungsmethode erfolgreich entwickelt?
Zeitfenster: 4 Jahre (Datenerhebungszeitraum)
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Ja oder nein
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4 Jahre (Datenerhebungszeitraum)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Forster, Dr, University College, London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 277885
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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