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鎌状赤血球症患者におけるリファキシミン新規製剤の薬物動態および薬力学

2024年8月23日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

鎌状赤血球症患者におけるリファキシミン新規製剤の薬物動態および薬力学を特徴付ける第 2a 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、血管閉塞性危機（VOC）の病歴を持つ鎌状赤血球症の参加者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 鎌状赤血球症の約60人の参加者が登録され、無作為化されます。4つのアクティブな新規製剤リファキシミングループのそれぞれに12人の参加者、2つのプラセボグループのそれぞれに6人の参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Bausch Site 105
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Bausch Site 103
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Bausch Site 104
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Bausch Site 101
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Bausch Site 102
  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Bausch Site 201
  • ケニア
      • Eldoret、ケニア、30100
        • Bausch Site 501
      • Kisumu、ケニア、40100
        • Bausch Site 502

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲。
  2. 同意の時点で18歳から70歳までの年齢。
  3. 任意の遺伝子型の SCD (HbSS、HbSC、HbS β-サラセミア)。 被験者の遺伝子型が以前に文書化されていない場合は、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）/電気泳動を使用してスクリーニング中に遺伝子型が実行されます。
  4. スクリーニング前の12か月以内に少なくとも2つのVOC。
  5. -ヒドロキシ尿素（HU）/ヒドロキシカルバミド（HC）を投与されている場合、被験者はスクリーニングの前に少なくとも6か月間治療を受けていなければならず、研究期間中同じ用量とスケジュールを維持することに同意する必要があります。

  6. 次のように、スクリーニング時に検査値が必要です。

    1. 絶対好中球数 ≥1.0 x 109/L
    2. 血小板≧75×109/L
    3. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 6.0 g/dL
    4. 糸球体濾過率 (GFR) ≥ 45 mL/分/1.73 CKD-EPI式を使用したm2
    5. 総ビリルビン≦15mg/dL
    6. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3.0 x ULN
    7. 国際正規化比率 (INR) ≤ 2.0
  7. -Eastern Cooperate Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  8. 生理的に妊娠できるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性は、スクリーニングで陰性の血清妊娠検査を受け、研究期間中の標準的な予防方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. ボクセロトール、クリザンリズマブ、またはL-グルタミンによる併用治療を受けている。
  2. -幹細胞移植の履歴、開始を計画している、または過去30日以内に受けた。
  3. 急性VOC、医療施設および/または医療専門家への訪問を必要とし、1日目の投薬の7日前までに終了します。
  4. -1日目の投与前30日以内に血液製剤を受け取った。
  5. コントロール不良の肝疾患または腎機能障害、潰瘍性大腸炎、クローン病、またはその他の慢性胃腸障害。
  6. -別の治験で積極的な治療を受けている 30日以内または治験薬の最後の投与から5半減期のいずれか大きい方、スクリーニング前。
  7. -スクリーニング前の30日以内または治療の5半減期のいずれか大きい方で、感染症の治療のためにペニシリン予防または抗生物質を受けました。
  8. -スクリーニング前の2か月以内に入院が必要な重大な病状（VOC以外）。
  9. -研究期間中に交換輸血を受ける予定があるか、1日目の投与前の4週間以内に交換輸血を完了しました。
  10. リファキシミン、リファンピン、リファマイシン抗菌剤、またはリファキシミンERおよびDERの任意の成分に対する過敏症。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. 文書化された、または治験責任医師の意見による、違法薬物の使用または乱用の履歴。
  13. CYP3A4、または P-gp および OATP1B1/B3 を阻害または誘導することが知られている薬剤を、30 日以内または 5 半減期のいずれか長い方で、1 日目の投与前、または治験責任医師の意見で使用すると、研究製品の評価または被験者を過度の危険にさらす。
  14. -食道、胃、または小腸/大腸の解剖学的構造を変更した以前の胃腸手術を受けている（虫垂切除術、胆嚢摘出術、および胃底形成術を除く）。
  15. -1日目の30日以内に大腸内視鏡検査またはS状結腸鏡検査を受けたか、または研究期間中にそのような処置を受ける予定。
  16. 1日目の前30日以内に整腸剤、下剤、または浣腸を使用した.
  17. 後天性または先天性血小板機能障害、播種性血管内凝固症候群（DIC）、出血因子欠損症、血友病、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、またはフォン・ヴィレブランド病を含むがこれらに限定されない出血障害。
  18. -研究期間中に主要な外科的処置を受ける予定。
  19. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1またはHIV2の陽性検査。
  20. -アクティブなB型肝炎感染（HBsAg陽性）。 アクティブではない以前の感染 (すなわち、HBsAg 陰性、HBcAb 陽性、および HBsAb 陽性) は許可されます。
  21. C型肝炎（HCV RNA）の陽性検査。 -抗ウイルス薬の中止後24週間以上の自然消散または持続消散を伴う以前の感染は許可されています。
  22. -未解決のCOVID-19感染またはCOVID 19感染に関連する合併症、または治験責任医師の意見では、治験薬の評価に影響を与えるか、被験者を過度のリスクにさらす可能性があります。
  23. -スクリーニング前の2週間以内にワクチン（COVID-19ワクチンを含む）を受けた。 被験者が 2 回の COVID-19 ワクチン接種のうち 1 回目（該当する場合）を受けた場合、スクリーニングを開始する前に、2 回目の接種を受けてから少なくとも 2 週間は症状がなくなるまで待つ必要があります。 -被験者は、研究中にCOVID-19または他の予防接種を計画してはなりません.
  24. 悪性疾患。 例外には、根治的治療を受け、試験治療前の 2 年以内に再発していない悪性腫瘍、完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および完全に切除された上皮内がんが含まれます。
  25. -過去3か月以内のECG履歴によって評価されるQT間隔の延長。 -過去の心電図情報がない被験者の場合、被験者はスクリーニング時に男性で460ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の静止QTcFを持っています。
  26. -治験責任医師の意見では、研究中に悪化する可能性がある、または研究治療の評価の成功を妨げる可能性のある不安定な心臓の状態。
  27. -治験責任医師の意見では、研究への参加を危うくする深刻な精神的または身体的病気。
  28. 治験責任医師の意見では、研究に必要な測定値の収集の成功を妨げる可能性が高い状態。
  29. 研究の指示および要件を理解または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量リファキシミン ER
1日2回
薬：低用量リファキシミン ER
低用量リファキシミン徐放 1 日 2 回
実験的：低用量リファキシミンDER
1日2回
薬：低用量リファキシミンDER
低用量リファキシミン遅延徐放 1 日 2 回
実験的：高用量リファキシミン ER
1日2回
薬：高用量リファキシミン ER
高用量リファキシミン持続放出 1 日 2 回
実験的：高用量リファキシミンDER
1日2回
薬：高用量リファキシミンDER
高用量リファキシミン遅延徐放 1 日 2 回
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度
時間枠：29日目
観察された最大血漿濃度
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Varsha Bhatt、Bausch Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (実際)

2023年9月4日

研究の完了 (実際)

2023年9月4日

試験登録日

最初に提出

2021年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RBSC2161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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