- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05098028
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von neuartigen Rifaximin-Formulierungen bei Patienten mit Sichelzellanämie
6. September 2023 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von neuartigen Rifaximin-Formulierungen bei Patienten mit Sichelzellanämie
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Teilnehmern mit Sichelzellanämie mit einer Vorgeschichte von vaso-okklusiven Krisen (VOCs).
Ungefähr 60 Teilnehmer mit Sichelzellkrankheit werden aufgenommen und randomisiert: 12 Teilnehmer in jeder der vier Gruppen mit aktiver neuartiger Rifaximin-Formulierung und 6 Teilnehmer in jeder der 2 Placebo-Gruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sandra Narain
- Telefonnummer: 9082428287
- E-Mail: sandra.narain@bauschhealth.com
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Bausch Site 201
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-
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-
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Eldoret, Kenia, 30100
- Bausch Site 501
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Bausch Site 502
-
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-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Bausch Site 105
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Bausch Site 103
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Bausch Site 104
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Bausch Site 101
-
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Bausch Site 102
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- im Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- SCD jeglichen Genotyps (HbSS, HbSC, HbS β-Thalassämie). Wenn der Genotyp des Probanden zuvor nicht dokumentiert wurde, wird während des Screenings eine Genotypisierung mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC)/Elektrophorese durchgeführt.
- mindestens 2 VOCs innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
- Bei Erhalt von Hydroxyharnstoff (HU)/Hydroxycarbamid (HC) muss der Proband die Behandlung mindestens 6 Monate vor dem Screening erhalten haben und sich bereit erklären, die gleiche Dosis und den gleichen Zeitplan für die Dauer der Studie beizubehalten.
muss folgende Laborwerte beim Screening aufweisen:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥1,0 x 109/l
- Blutplättchen ≥ 75 x 109/l
- Hämoglobin (Hgb) ≥ 6,0 g/dl
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der CKD-EPI-Formel
- Gesamtbilirubin ≤ 15 mg/dl
- Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 2,0
- Leistungsstatus der Eastern Cooperate Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie Standardpräventionsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- eine gleichzeitige Behandlung mit Voxelotor, Crizanlizumab oder L-Glutamin erhalten.
- eine Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte, deren Beginn geplant ist oder die in den letzten 30 Tagen erhalten wurde.
- akute VOC, die einen Besuch in einer medizinischen Einrichtung und/oder bei medizinischem Fachpersonal erfordert und innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung an Tag 1 endet.
- innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung an Tag 1 Blutprodukte erhalten hat.
- unkontrollierte Lebererkrankung oder Nierenfunktionsstörung, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder andere chronische GI-Erkrankungen.
- innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der letzten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor dem Screening eine aktive Behandlung in einer anderen Prüfstudie erhalten hat.
- hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Behandlung, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor dem Screening eine Penicillin-Prophylaxe oder Antibiotika zur Behandlung einer Infektion erhalten.
- signifikanter medizinischer Zustand, der innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt (außer bei VOC) erforderte.
- planen, sich während der Dauer der Studie einer Austauschtransfusion zu unterziehen, oder haben eine solche innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung an Tag 1 abgeschlossen.
- Überempfindlichkeit gegen Rifaximin, Rifampin, antimikrobielle Mittel Rifamycin oder irgendwelche Bestandteile von Rifaximin ER und DER.
- schwangere oder stillende Frau.
- Geschichte des illegalen Drogenkonsums oder -missbrauchs, entweder dokumentiert oder nach Meinung des Ermittlers.
- die Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 oder P-gp und OATP1B1/B3 innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung an Tag 1 hemmen oder induzieren, oder nach Meinung des Prüfarztes, kann dies beeinflussen Bewertung des Studienprodukts oder setzen den Probanden einem unangemessenen Risiko aus.
- sich einer früheren Magen-Darm-Operation unterzogen hat, die die Anatomie der Speiseröhre, des Magens oder des Dünn-/Dickdarms verändert hat (mit Ausnahme von Appendektomie, Cholezystektomie und Fundoplikatio).
- hat sich innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 einer Koloskopie oder Sigmoidoskopie unterzogen oder plant, sich während der Dauer der Studie einem solchen Verfahren zu unterziehen.
- hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine Darmvorbereitung, ein Abführmittel oder einen Einlauf verwendet.
- Blutgerinnungsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf erworbene oder angeborene Thrombozytenfunktionsstörungen, disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Blutungsfaktormangel, Hämophilie, idiopathische Thrombozytopenie purpura (ITP) oder von-Willebrand-Krankheit.
- planen, sich während der Dauer der Studie einem größeren chirurgischen Eingriff zu unterziehen.
- positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)1 oder HIV2.
- aktive Hepatitis-B-Infektion (HBsAg-positiv). Eine nicht aktive vorherige Infektion (d. h. HBsAg-negativ, HBcAb-positiv und HBsAb-positiv) ist zulässig.
- positiver Test auf Hepatitis C (HCV-RNA). Eine frühere Infektion mit spontanem Abklingen oder anhaltendem Abklingen für ≥ 24 Wochen nach Absetzen der Virostatika ist zulässig.
- aktive COVID-19-Infektion oder Komplikation(en) im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion, die ungelöst sind oder nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen können.
- innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einen Impfstoff (einschließlich COVID-19-Impfstoff) erhalten haben. Wenn der Proband seine erste von zwei COVID-19-Impfdosen erhalten hat, muss er mindestens 2 Wochen nach Erhalt der zweiten Dosis warten und symptomfrei sein, bevor er mit dem Screening beginnt. Der Proband darf während der Studie keine COVID-19- oder andere Impfungen planen.
- bösartige Erkrankung. Ausnahmen sind Malignome, die kurativ behandelt wurden und innerhalb von 2 Jahren vor Studienbehandlung nicht wieder aufgetreten sind, vollständig resezierte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut sowie alle vollständig resezierten Karzinome in situ.
- verlängertes QT-Intervall gemäß EKG-Anamnese innerhalb der letzten 3 Monate. Bei Personen ohne historische EKG-Daten hat die Person beim Screening ein Ruhe-QTcF von ≥ 460 ms bei Männern und ≥ 470 ms bei Frauen.
- jeder instabile Herzzustand, der sich nach Meinung des Prüfarztes während der Studie verschlechtern oder die erfolgreiche Bewertung der Studienbehandlung beeinträchtigen kann.
- schwere geistige oder körperliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die erfolgreiche Erfassung der für die Studie erforderlichen Messungen beeinträchtigt.
- nicht in der Lage sind, Studienanweisungen und -anforderungen zu verstehen oder einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Niedrig dosiertes Rifaximin ER
zweimal täglich
|
Niedrig dosiertes Rifaximin mit verlängerter Freisetzung zweimal täglich
|
Experimental: Niedrig dosiertes Rifaximin DER
zweimal täglich
|
Niedrig dosiertes Rifaximin mit verzögerter verlängerter Freisetzung zweimal täglich
|
Experimental: Hochdosiertes Rifaximin ER
zweimal täglich
|
Hochdosiertes Rifaximin mit verlängerter Freisetzung zweimal täglich
|
Experimental: Hochdosiertes Rifaximin DER
zweimal täglich
|
Hochdosiertes Rifaximin verzögerte verlängerte Freisetzung zweimal täglich
|
Placebo-Komparator: Placebo
zweimal täglich
|
Placebo zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Varsha Bhatt, Bausch Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBSC2161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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