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子宮内膜症に対するインターネットベースの認知行動療法の有効性 (EdiTh)

2024年8月21日 更新者:Cornelia Weise、Philipps University Marburg Medical Center

子宮内膜症 - インターネットベースの治療 (Ed.iTh): 子宮内膜症の生活の質を改善するためのインターネットベースの認知行動療法の評価

この研究の目的は、子宮内膜症による障害の軽減におけるインターネットベースの認知行動療法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

子宮内膜症は、子宮内膜様 (子宮内膜様) 細胞が腹部の子宮外に定着する慢性疾患です (Dunselman et al., 2014)。 Endometriose Vereinigung Deutschland は、生殖年齢の全女性の 8 ~ 15% が罹患しており、ドイツでは毎年 40,000 の新しい症例があると報告しています (Endometriose Vereinigung Deutschland e.V., 2020)。 したがって、子宮内膜症は 2 番目に多い婦人科疾患です。 有病率が高いにもかかわらず、多くの要因の病因と病因は不明のままです。 誤診は一般的であり、正しい診断に到達するまでに平均 5 ~ 8.9 年かかります (Chaman-Ara、Bahrami & Bahrami、2017 年)。 これまでのところ根治的な治療の選択肢はなく、主に内科的治療の選択肢は深刻な副作用を伴うことがあります (Moradi, Parker, Sneddon, Lopez & Ellwood, 2014)。 子宮内膜症は、罹患者の生活の質を大幅に低下させる多数の身体的およびかなりの心理的症状を特徴としています (Gao et al., 2006)。 たとえば、子宮内膜症は、より高いレベルのうつ病や不安障害と関連しています (Pope、Sharma、Sharma & Mazmanian、2015)。 したがって、病気への対処と対処戦略の拡大を促進するために、一次医療に心理療法を追加することは理にかなっているように思われます。

したがって、計画された研究では、子宮内膜症患者専用のCBTプログラムが開発および評価されます。

子宮内膜症患者の生活の質を改善することを目的とした以前の介入研究では、ヨガ (Gonçalves, Barros & Bahamondes, 2017)、リラクゼーション トレーニング (Zhao et al., 2012)、会話型心理療法と組み合わせた鍼治療 (Meissnerら、2016)。 ハンセン等。 (2017)は、管理されていないパイロット研究(N = 10)で、マインドフルネスに基づく心理療法が子宮内膜症の負担を大幅に軽減することを示すことができました. 全体として、子宮内膜症に関する心理学的介入研究の数は非常に少なく、その質は方法論的な制限のためにしばしば重要な分類を必要とします (概要については、Evans, Fernandez, Olive, Payne & Mikocka-Walus, 2019; Van Niekerk, Weaver-Pirie を参照してください)。 & マシューソン、2019)。 慢性疼痛障害の領域 (Williams, Fisher, Hearn & Eccleston, 2020) や、月経前不快気分障害 (PMDD, Weise et al., 2019) などの女性の健康の領域における障害からの有効性に関する多数の証拠が、子宮内膜症におけるCBTの有効性。 しかし、私たちの知る限り、子宮内膜症患者の生活の質を改善するためのCBTの有効性をテストした研究はこれまでにありません.

計画された研究の一環として開発された治療プログラムは、インターネットベースの介入として実装されます。 多数の研究で、さまざまな精神疾患 (Loughnan、Joubert、Grierson、Andrews & Newby、2019)、心身症 (Andersson、Cuijpers、Carlbring、Riper & Hedman、2014)、および体性精神疾患におけるインターネットベースの CBT (iCBT) の有効性が確認されています。 (Bernardy、Füber、Köllner & Häuser、2010 年)。 iCBT は現在、対面療法と同じくらい効果的であることを確立しています (Carlbring, Andersson, Cuijpers, Riper & Hedman-Lagerlöf, 2018; Andersson, Carlbring & Rozental, 2019)

本研究におけるインターネットベースの実装には、さまざまな利点があります。一方では、iCBT の有効性を効率的かつリソースを節約する方法で確認できます (Hedman, Andersson, Ljoeétsson, Axelsson & Lekander, 2016)。 一方、子宮内膜症患者は、ドイツ語圏全体で対応できるため、十分なサンプルサイズを確保できます。 最終的には、地域によって介入が利用できないために治療を受けられなかった患者も、治療を受けることができます。 さらに、子供を持ちたいという願望や子宮内膜症などの問題は、しばしば恥につながります. オンラインで匿名で提供される介入は、ここでの支援の使用を促進することができます.

この研究の目的は、子宮内膜症によって引き起こされるストレスと障害を軽減し、健康関連の生活の質を向上させるiCBTの有効性を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの女性特有の生殖器系の人
  • 医学的に確認された子宮内膜症の診断
  • 子宮内膜症による生活の質の低下は、子宮内膜症の健康プロファイル 30 + 23 (EHP-30 + 23、(ジョーンズ、ケネディ、バーナード、ウォン & ジェンキンソン、2001a)
  • 十分なドイツ語能力
  • パーソナル コンピューター (PC) / ラップトップへのアクセスと適切なインターネット接続

除外基準:

  • 重篤な精神障害:単極性重度うつ病(ベックうつ病インベントリーII:生値≧29)、自殺前症候群、双極性感情障害、単極性躁病、精神病性障害、アルコールまたは物質依存
  • 精神療法の治療:現在または過去2年以内
  • ベンゾジアゼピンの使用(心理療法にとって重要な学習プロセスを妨げます)
  • 摂取量または使用量の変化 (例: -過去3か月以内の抗うつ薬およびホルモン避妊薬の開始/用量変更/中止)
  • -現在または計画されている子宮内授精(IUI)、体外受精(IVF)、または細胞質内精子注入(ICSI)治療 ホルモン刺激による次の8か月以内
  • 次の病気のいずれかに苦しんでいる: 悪性腫瘍、特に乳癌、子宮頸癌または卵巣癌、潰瘍性大腸炎、クローン病、既知の細菌またはウイルス感染症 (例: 結核(TBC)、A型肝炎ウイルス(HAV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)
  • 過去6か月以内の現在の妊娠または出産、過去6か月以内の授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動心理療法

子宮内膜症患者のためのインターネットベースの CBT:

実験グループは、週に 1 つずつ、8 つのモジュールで構成されるオンライン トレーニングにアクセスできます。

モジュールは、1) 心理教育 (例えば、子宮内膜症とその治療に関する情報) で構成されます。 2) & 3) 認知戦略 (例えば、機能不全の認知を特定し修正する); 4&5) 痛みとストレスの管理 (例: 活動計画、リラクゼーション技術); 6) 感情制御戦略 (例: 感情の認識と受容); 7) コミュニケーショントレーニング (例: ニーズの検出と伝達); 8)予防(例: 介入の要約、将来の計画)。

参加者は、トレーニング プラットフォームのニュース機能を介して割り当てられたセラピストと毎週書面で連絡を取り、コンテンツに関するフィードバックを受け取ったり、未解決の質問への回答を得たりします。

インターネットベースの認知行動療法は、認知行動介入技術を使用して子宮内膜症による障害を軽減することを目的としています。 さらに、治療は、患者が将来の症状に対処できるようにする必要があります。
他の:順番待ちリスト
待機期間中、患者は治療を受けません。 5 か月の待機期間の後、待機リストの患者は実験群と同じ iCBT 治療を受けます。
待機リストの参加者は、5 か月間治療を受けません。 その後、彼らは実験グループと同じ扱いを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症の健康プロファイルの変化 30 + 23 (EHP-30 + 23; Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001)
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後(治療開始後8~10週間のベースラインからの変化)、治療開始3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始12ヶ月後のベースラインからの変化
子宮内膜症に関連するQOLの障害の評価(ロングバージョン)(自己評価)
治療前(ベースライン)、治療後(治療開始後8~10週間のベースラインからの変化)、治療開始3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始12ヶ月後のベースラインからの変化
子宮内膜症の健康プロファイルの変化 5 (EHP-5; Jones, Jenkinson & Kennedy, 2004)
時間枠:治療前(ベースライン)、治療中毎週のベースラインからの変化、治療開始後8~10週間でのベースラインからの変化、治療開始から3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始から12ヶ月後のベースラインからの変化
子宮内膜症に関連する生活の質の障害の評価(短いバージョン)(自己評価)
治療前(ベースライン)、治療中毎週のベースラインからの変化、治療開始後8~10週間でのベースラインからの変化、治療開始から3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始から12ヶ月後のベースラインからの変化
疼痛障害指数の変化 (PDI; Tait, Pollard & Margolis, 1987)
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後(治療開始後8~10週間のベースラインからの変化)、治療開始3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始12ヶ月後のベースラインからの変化
痛みによる障害の評価(自己評価)
治療前(ベースライン)、治療後(治療開始後8~10週間のベースラインからの変化)、治療開始3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始12ヶ月後のベースラインからの変化
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) の変化
時間枠:治療前(ベースライン)、治療中毎週のベースラインからの変化、治療開始後8~10週間でのベースラインからの変化、治療開始から3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始から12ヶ月後のベースラインからの変化
月経中および現在の痛みによる機能障害の評価(自己評価)
治療前(ベースライン)、治療中毎週のベースラインからの変化、治療開始後8~10週間でのベースラインからの変化、治療開始から3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始から12ヶ月後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易患者健康アンケートの変更 (PHQ-9; Zipfel, Herzog & Löwe, 2004)
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後(治療開始後8~10週間のベースラインからの変化)、治療開始3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始12ヶ月後のベースラインからの変化
抑うつ気分の評価(自己評価)
治療前(ベースライン)、治療後(治療開始後8~10週間のベースラインからの変化)、治療開始3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始12ヶ月後のベースラインからの変化
知覚ストレス尺度の変化 (PSS; Klein et al., 2016)
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後(治療開始後8~10週間のベースラインからの変化)、治療開始3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始12ヶ月後のベースラインからの変化
知覚されたストレスの評価(自己評価)
治療前(ベースライン)、治療後(治療開始後8~10週間のベースラインからの変化)、治療開始3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始12ヶ月後のベースラインからの変化
簡単な対応の変更 (Carver, 1997)
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後(治療開始後8~10週間のベースラインからの変化)、治療開始3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始12ヶ月後のベースラインからの変化
対処スキルの評価(自己評価)
治療前(ベースライン)、治療後(治療開始後8~10週間のベースラインからの変化)、治療開始3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始12ヶ月後のベースラインからの変化
病気認識アンケートの変化 (IPQ-R; Glattacker, Bengel & Jäckel, 2009)
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後(治療開始後8~10週間のベースラインからの変化)、治療開始3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始12ヶ月後のベースラインからの変化
病気の認知表現の評価(自己評価)
治療前(ベースライン)、治療後(治療開始後8~10週間のベースラインからの変化)、治療開始3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始12ヶ月後のベースラインからの変化
受け入れと行動に関するアンケートの変更 - II (FAH-II; Hoyer & Gloster, 2013)
時間枠:治療前(ベースライン)、治療後(治療開始後8~10週間のベースラインからの変化)、治療開始3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始12ヶ月後のベースラインからの変化
心理的柔軟性の評価(自己評価)
治療前(ベースライン)、治療後(治療開始後8~10週間のベースラインからの変化)、治療開始3ヶ月後のベースラインからの変化、治療開始12ヶ月後のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関係評価尺度 (RAS; Hendrick、1988)
時間枠:前処理
パートナーシップの質の評価(自己評価)
前処理
ビッグ ファイブ インベントリ - 10 (BFI-10; Rammstedt & John、2007)
時間枠:前処理
性格要因の評価(自己評価)
前処理
心理療法アンケートの悪影響 (NEQ; Rozental、Kottorp、Boettcher & Andersson、2016)
時間枠:治療後(治療開始後8~10週間)、3ヶ月経過観察、12ヶ月経過観察
介入の副作用の評価(自己評価)
治療後(治療開始後8~10週間)、3ヶ月経過観察、12ヶ月経過観察
治療に対する満足度(自己開発アンケート)
時間枠:治療中毎週、治療後(治療開始後8~10週間)、3ヶ月経過観察、12ヶ月経過観察
治療に対する満足度の評価(自己評価)
治療中毎週、治療後(治療開始後8~10週間)、3ヶ月経過観察、12ヶ月経過観察
Web ベースのスクリーニング質問票 (WSQ、Donker、Van Straten、Marks & Cuijpers、2009 年)
時間枠:スクリーニング(治療開始の4週間前まで)
包含および除外基準の評価
スクリーニング(治療開始の4週間前まで)
国際疾病分類のための国際診断チェックリスト (ICD-10) (IDCL; Hiller et al., 2004)
時間枠:スクリーニング(治療開始の4週間前まで)
電話インタビュー、包含および除外基準の評価
スクリーニング(治療開始の4週間前まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cornelia Weise, Ph.D、Philipps University Marburg Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月31日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

サンプルサイズにより異なります。 患者データは非常に重要であり、サンプル サイズが小さすぎると匿名化が脅かされる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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