Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность когнитивно-поведенческой терапии эндометриоза на основе Интернета (EdiTh)

30 ноября 2023 г. обновлено: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Эндометриоз - интернет-терапия (Ed.iTh): оценка когнитивно-поведенческого лечения в Интернете для улучшения качества жизни при эндометриозе

Целью данного исследования является оценка эффективности когнитивно-поведенческой терапии в Интернете в снижении нарушений, вызванных эндометриозом.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндометриоз — это хроническое заболевание, при котором клетки, подобные эндометрию (похожие на слизистую оболочку матки), оседают вне матки в брюшной полости (Dunselman et al., 2014). Endometriose Vereinigung Deutschland сообщает, что от восьми до 15 процентов всех женщин репродуктивного возраста страдают этим заболеванием и что ежегодно в Германии регистрируется 40 000 новых случаев (Endometriose Vereinigung Deutschland e.V., 2020). Таким образом, эндометриоз является вторым по распространенности гинекологическим заболеванием. Несмотря на высокую распространенность, этиология и патогенез многих факторов остаются неясными. Ошибочные диагнозы распространены, и для постановки правильного диагноза требуется в среднем от 5 до 8,9 лет (Chaman-Ara, Bahrami & Bahrami, 2017). До сих пор не существует радикального варианта лечения, а первично медикаментозное лечение иногда связано с серьезными побочными эффектами (Moradi, Parker, Sneddon, Lopez & Ellwood, 2014). Эндометриоз характеризуется множеством физических, а также значительных психологических симптомов, которые значительно снижают качество жизни больных (Gao et al., 2006). Например, эндометриоз связан с более высоким уровнем депрессии и тревожных расстройств (Pope, Sharma, Sharma & Mazmanian, 2015). Психотерапевтическое дополнение к основному медицинскому лечению, чтобы способствовать преодолению болезни и расширению стратегий преодоления, поэтому кажется разумным.

Поэтому в запланированном исследовании будет разработана и оценена программа когнитивно-поведенческой терапии специально для страдающих эндометриозом.

В предыдущих интервенционных исследованиях, направленных на улучшение качества жизни страдающих эндометриозом, изучались такие вмешательства, как йога (Goncalves, Barros & Bahamondes, 2017), релаксационные тренировки (Zhao et al., 2012) и акупунктура в сочетании с разговорной психотерапией (Meissner). и др., 2016). Хансен и др. (2017) смогли показать в неконтролируемом пилотном исследовании (N = 10), что психотерапия, основанная на осознанности, значительно снижает бремя эндометриоза. В целом количество психологических интервенционных исследований эндометриоза очень мало, и их качество часто требует критической классификации из-за методологических ограничений (обзор см. в Evans, Fernandez, Olive, Payne & Mikocka-Walus, 2019; Van Niekerk, Weaver-Pirie и Мэтьюсон, 2019). Многочисленные доказательства эффективности в области хронических болевых расстройств (Williams, Fisher, Hearn & Eccleston, 2020), а также нарушений в области женского здоровья, таких как предменструальное дисфорическое расстройство (PMDD, Weise et al., 2019), подрывают возможную Эффективность КПТ при эндометриозе. Однако, насколько нам известно, на сегодняшний день нет исследований, в которых проверялась бы эффективность КПТ для улучшения качества жизни страдающих эндометриозом.

Программа лечения, разработанная в рамках запланированного исследования, должна быть реализована в виде интернет-вмешательства. Большое количество исследований подтверждают эффективность когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (iCBT) при различных психических (Loughnan, Joubert, Grierson, Andrews & Newby, 2019), психосоматических (Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper & Hedman, 2014) и соматопсихических заболеваниях. (Бернарди, Фюбер, Кёлльнер и Хойзер, 2010). В настоящее время iCBT зарекомендовала себя как эффективная терапия лицом к лицу (Carlbring, Andersson, Cuijpers, Riper & Hedman-Lagerlöf, 2018; Andersson, Carlbring & Rozental, 2019).

Интернет-реализация в настоящем исследовании имеет различные преимущества: с одной стороны, эффективность iCBT можно проверить эффективно и ресурсосберегающим образом (Hedman, Andersson, Ljoeetsson, Axelsson & Lekander, 2016). С другой стороны, пациентки, страдающие эндометриозом, могут быть обследованы на всей немецкоязычной территории, что обеспечивает достаточный размер выборки. В конечном счете, те пострадавшие, которые в противном случае не получали бы никакого лечения из-за отсутствия региональных вмешательств, также имеют доступ к лечению. Кроме того, к позору часто приводят такие вопросы, как желание иметь детей и эндометриоз. Вмешательство, предлагаемое онлайн и анонимно, может способствовать использованию помощи здесь.

Целью исследования является изучение эффективности иКПТ в снижении стресса и нарушений, вызванных эндометриозом, а также в повышении качества жизни, связанного со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cornelia Weise, Ph.D
  • Номер телефона: +49-6421-2826738
  • Электронная почта: weise@uni-marburg.de

Места учебы

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
        • Рекрутинг
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cornelia Weise, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Kathrin Schubert, M.Sc.
        • Младший исследователь:
          • Johanna Lohse, M.Sc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди с женскими репродуктивными системами в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Медицински подтвержденный диагноз эндометриоз
  • Нарушение качества жизни из-за эндометриоза, определяемое как значение ≥ 15 баллов по всем шкалам профиля здоровья при эндометриозе 30 + 23 (EHP-30 + 23, (Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001a)
  • Адекватное знание немецкого языка
  • Доступ к персональному компьютеру (ПК)/ноутбуку и адекватному интернет-соединению

Критерий исключения:

  • Серьезное психическое расстройство: монополярная тяжелая депрессия (опросник депрессии Бека II: исходное значение ≥ 29), пресуицидальный синдром, биполярное аффективное расстройство, униполярная мания, психотическое расстройство, зависимость от алкоголя или психоактивных веществ.
  • Психотерапевтическое лечение: в настоящее время или в течение последних двух лет
  • Использование бензодиазепинов (предотвращает процессы обучения, важные для психотерапии)
  • Изменения в приеме или использовании (например, начало/изменение дозы/прекращение) приема антидепрессантов и гормональных контрацептивов в течение последних трех месяцев
  • Текущая или планируемая внутриматочная инсеминация (IUI), экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ) с гормональной стимуляцией в течение следующих восьми месяцев
  • Страдает одним из следующих заболеваний: злокачественная опухоль, в частности рак молочной железы, шейки матки или яичников, язвенный колит, болезнь Крона, известная бактериальная или вирусная инфекция (например, туберкулез (ТБС), вирус гепатита А (ВГА), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС)
  • Текущая беременность или рождение ребенка в течение последних шести месяцев, грудное вскармливание в течение последних шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая психотерапия

КПТ через Интернет для пациенток с эндометриозом:

Экспериментальной группе доступен онлайн-тренинг, состоящий из 8 модулей, по одному в неделю.

Модули состоят из 1) психологического образования (например, информации об эндометриозе и его лечении); 2) и 3) когнитивные стратегии (например, выявление и изменение дисфункциональных когнитивных функций); 4 и 5) управление болью и стрессом (например, планы деятельности, техники релаксации); 6) стратегии регуляции эмоций (например, распознавание и принятие эмоций); 7) коммуникативное обучение (например, выявление и сообщение потребностей); 8) профилактика (т.е. резюме вмешательства, планы на будущее).

Участники еженедельно общаются в письменной форме с назначенным им терапевтом через функцию новостей на обучающей платформе, получая отзывы о содержании или получая ответы на открытые вопросы.

Когнитивно-поведенческая терапия на основе Интернета направлена ​​​​на уменьшение нарушений, вызванных эндометриозом, с помощью методов когнитивно-поведенческого вмешательства. Кроме того, терапия должна позволить пациентам справляться с симптомами в будущем.
Другой: Список ожидания
В период ожидания пациенты не получают лечения. По прошествии 5 месяцев ожидания пациенты из списка ожидания получают такое же лечение иКПТ, как и в экспериментальной группе.
Участники листа ожидания не получают лечения в течение 5 месяцев. После этого они получают то же лечение, что и экспериментальная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля здоровья при эндометриозе 30 + 23 (EHP-30 + 23; Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после лечения (изменение по сравнению с исходным уровнем через 8-10 недель после начала лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения
Оценка ухудшения качества жизни, связанного с эндометриозом (расширенная версия) (самооценка)
До лечения (исходный уровень), после лечения (изменение по сравнению с исходным уровнем через 8-10 недель после начала лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения
Изменение профиля здоровья при эндометриозе 5 (EHP-5; Jones, Jenkinson & Kennedy, 2004)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), еженедельное изменение исходного уровня во время лечения, изменение исходного уровня через 8-10 недель после начала лечения, изменение исходного уровня через 3 месяца после начала лечения, изменение исходного уровня через 12 месяцев после начала лечения
Оценка ухудшения качества жизни, связанного с эндометриозом (краткая версия) (самооценка)
До лечения (исходный уровень), еженедельное изменение исходного уровня во время лечения, изменение исходного уровня через 8-10 недель после начала лечения, изменение исходного уровня через 3 месяца после начала лечения, изменение исходного уровня через 12 месяцев после начала лечения
Изменение болевого индекса нетрудоспособности (PDI; Tait, Pollard & Margolis, 1987)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после лечения (изменение по сравнению с исходным уровнем через 8-10 недель после начала лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения
Оценка нарушений из-за боли (самооценка)
До лечения (исходный уровень), после лечения (изменение по сравнению с исходным уровнем через 8-10 недель после начала лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения
Изменение Визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), еженедельное изменение исходного уровня во время лечения, изменение исходного уровня через 8-10 недель после начала лечения, изменение исходного уровня через 3 месяца после начала лечения, изменение исходного уровня через 12 месяцев после начала лечения
Оценка нарушений из-за болей во время менструации и в данный момент (самооценка)
До лечения (исходный уровень), еженедельное изменение исходного уровня во время лечения, изменение исходного уровня через 8-10 недель после начала лечения, изменение исходного уровня через 3 месяца после начала лечения, изменение исходного уровня через 12 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в кратком опроснике здоровья пациента (PHQ-9; Zipfel, Herzog & Löwe, 2004 г.)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после лечения (изменение по сравнению с исходным уровнем через 8-10 недель после начала лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения
Оценка депрессивного настроения (самооценка)
До лечения (исходный уровень), после лечения (изменение по сравнению с исходным уровнем через 8-10 недель после начала лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS; Klein et al., 2016)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после лечения (изменение по сравнению с исходным уровнем через 8-10 недель после начала лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения
Оценка воспринимаемого стресса (самооценка)
До лечения (исходный уровень), после лечения (изменение по сравнению с исходным уровнем через 8-10 недель после начала лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения
Изменение вкратце справиться (Карвер, 1997)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после лечения (изменение по сравнению с исходным уровнем через 8-10 недель после начала лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения
Оценка навыков преодоления трудностей (самооценка)
До лечения (исходный уровень), после лечения (изменение по сравнению с исходным уровнем через 8-10 недель после начала лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения
Опросник изменения восприятия болезни (IPQ-R; Glattacker, Bengel & Jäckel, 2009 г.)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после лечения (изменение по сравнению с исходным уровнем через 8-10 недель после начала лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения
Оценка когнитивной репрезентации болезни (самооценка)
До лечения (исходный уровень), после лечения (изменение по сравнению с исходным уровнем через 8-10 недель после начала лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения
Изменение в вопроснике принятия и действия - II (FAH-II; Hoyer & Gloster, 2013 г.)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), после лечения (изменение по сравнению с исходным уровнем через 8-10 недель после начала лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения
Оценка психологической гибкости (самооценка)
До лечения (исходный уровень), после лечения (изменение по сравнению с исходным уровнем через 8-10 недель после начала лечения), изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала лечения, изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после начала лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки отношений (RAS; Hendrick, 1988)
Временное ограничение: Предварительная обработка
Оценка качества партнерства (самооценка)
Предварительная обработка
Инвентаризация большой пятерки - 10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
Временное ограничение: Предварительная обработка
Оценка личностных факторов (самооценка)
Предварительная обработка
Опросник негативных последствий психологического лечения (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher & Andersson, 2016)
Временное ограничение: После лечения (8-10 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Оценка побочных эффектов вмешательства (самооценка)
После лечения (8-10 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Удовлетворенность лечением (самостоятельно разработанная анкета)
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения, после лечения (8-10 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Оценка удовлетворенности лечением (самооценка)
Еженедельно во время лечения, после лечения (8-10 недель после начала лечения), последующее наблюдение через 3 месяца, последующее наблюдение через 12 месяцев
Веб-опросник для скрининга (WSQ, Donker, Van Straten, Marks & Cuijpers, 2009 г.)
Временное ограничение: Скрининг (до 4 недель до начала лечения)
Оценка критериев включения и исключения
Скрининг (до 4 недель до начала лечения)
Международный диагностический контрольный список для Международной классификации болезней (МКБ-10) (IDCL; Hiller et al., 2004)
Временное ограничение: Скрининг (до 4 недель до начала лечения)
Телефонное интервью, оценка критериев включения и исключения
Скрининг (до 4 недель до начала лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cornelia Weise, Ph.D, Philipps University Marburg Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Зависит от размера выборки. Данные пациентов очень важны, и анонимность может оказаться под угрозой, если размер выборки слишком мал.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая психотерапия

Подписаться