基于互联网的认知行为疗法对子宫内膜异位症的疗效 (EdiTh)
子宫内膜异位症 - 基于互联网的治疗(Ed.iTh):评估基于互联网的认知行为治疗以改善子宫内膜异位症的生活质量
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症是一种慢性疾病,其中子宫内膜样(子宫内膜样)细胞沉积在子宫外的腹部(Dunselman 等人,2014 年)。 Endometriose Vereinigung Deutschland 报告说,8% 到 15% 的育龄妇女受到影响,德国每年有 40,000 例新病例(Endometriose Vereinigung Deutschland e.V.,2020)。 因此,子宫内膜异位症是第二常见的妇科疾病。 尽管患病率很高,但许多因素的病因和发病机制仍不清楚。 误诊很常见,要做出正确诊断平均需要 5 到 8.9 年(Chaman-Ara、Bahrami & Bahrami,2017 年)。 到目前为止,还没有治愈性治疗方案,主要的药物治疗方案有时会带来严重的副作用(Moradi、Parker、Sneddon、Lopez 和 Ellwood,2014 年)。 子宫内膜异位症的特点是大量的身体症状以及相当大的心理症状,这些症状会显着降低受影响者的生活质量(Gao 等人,2006 年)。 例如,子宫内膜异位症与更高水平的抑郁症和焦虑症有关(Pope、Sharma、Sharma 和 Mazmanian,2015 年)。 因此,对主要药物治疗进行心理治疗补充以促进疾病应对和应对策略的扩展似乎是明智的。
因此,在计划的研究中,将开发和评估专门针对子宫内膜异位症患者的 CBT 计划。
之前旨在改善子宫内膜异位症患者生活质量的干预研究考察了身心干预,例如瑜伽(Gonçalves、Barros 和 Bahamondes,2017 年)、放松训练(Zhao 等人,2012 年)和针灸结合对话心理疗法(Meissner等人,2016 年)。 汉森等人。 (2017) 能够在一项不受控制的试点研究 (N = 10) 中表明,基于正念的心理治疗显着减轻了子宫内膜异位症的负担。 总体而言,关于子宫内膜异位症的心理干预研究的数量非常少,而且由于方法学的限制,它们的质量通常需要严格分类(概述参见 Evans、Fernandez、Olive、Payne 和 Mikocka-Walus,2019 年;Van Niekerk、Weaver-Pirie & 马修森,2019)。 慢性疼痛障碍(Williams、Fisher、Hearn 和 Eccleston,2020 年)以及女性健康领域的障碍(例如经前烦躁症)(PMDD,Weise 等人,2019 年)的大量证据表明,这可能会破坏CBT 在子宫内膜异位症中的有效性。 然而,据我们所知,迄今为止还没有研究测试 CBT 改善子宫内膜异位症患者生活质量的有效性。
作为计划研究的一部分制定的治疗方案将作为基于互联网的干预措施实施。 大量研究证实了基于互联网的 CBT (iCBT) 在各种精神疾病(Loughnan、Joubert、Grierson、Andrews & Newby,2019)、心身疾病(Andersson、Cuijpers、Carlbring、Riper & Hedman,2014)和躯体心理疾病中的有效性(Bernardy、Füber、Köllner & Häuser,2010 年)。 iCBT 现在已经证明自己与面对面治疗一样有效(Carlbring、Andersson、Cuijpers、Riper & Hedman-Lagerlöf,2018 年;Andersson、Carlbring & Rozental,2019 年)
本研究中基于互联网的实施具有多种优势:一方面,可以以节省资源的方式有效地检查 iCBT 的有效性(Hedman、Andersson、Ljoeétsson、Axelsson 和 Lekander,2016 年)。 另一方面,可以在整个德语区解决子宫内膜异位症患者的问题,从而确保可以获得足够的样本量。 最终,那些因缺乏区域干预措施而无法接受任何治疗的受影响者也可以获得治疗。 此外,想要孩子和子宫内膜异位症等问题往往会导致羞耻感。 在线和匿名提供的干预可以鼓励在此处使用帮助。
该研究的目的是检查 iCBT 在减轻子宫内膜异位症引起的压力和损害以及提高与健康相关的生活质量方面的有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Cornelia Weise, Ph.D
- 电话号码:+49-6421-2826738
- 邮箱:weise@uni-marburg.de
学习地点
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Hessen
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Marburg、Hessen、德国、35037
- 招聘中
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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接触:
- Kathrin Schubert, M.Sc.
- 电话号码:+49-6421-2825065
- 邮箱:kathrin.schubert@uni-marburg.de
-
接触:
- Lohse Johanna, M.Sc.
- 电话号码:+49-6421-2823647
- 邮箱:johanna.lohse@uni-marburg.de
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首席研究员:
- Cornelia Weise, Dr.
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副研究员:
- Kathrin Schubert, M.Sc.
-
副研究员:
- Johanna Lohse, M.Sc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 45 岁之间具有女性指定生殖系统的人
- 经医学证实的子宫内膜异位症诊断
- 子宫内膜异位症导致的生活质量受损定义为子宫内膜异位症健康概况 30 + 23 (EHP-30 + 23, (Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001a) 中所有量表的值≥ 15 分
- 足够的德语能力
- 使用个人电脑 (PC) / 笔记本电脑和足够的互联网连接
排除标准:
- 严重精神障碍:单相重度抑郁(贝克抑郁量表II:原始值≥29)、自杀前综合征、双相情感障碍、单相躁狂、精神障碍、酒精或物质依赖
- 心理治疗:目前或最近两年内
- 使用苯二氮卓类药物(阻止对心理治疗很重要的学习过程)
- 摄入量或使用量的变化(例如 在过去三个月内开始/改变剂量/停药)抗抑郁药和激素避孕药
- 当前或计划在接下来的八个月内进行宫腔内人工授精 (IUI)、体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 治疗并进行激素刺激
- 患有以下疾病之一:恶性肿瘤,特别是乳腺癌、宫颈癌或卵巢癌,溃疡性结肠炎,克罗恩病,已知的细菌或病毒感染(例如 结核病(TBC)、甲型肝炎病毒(HAV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)
- 最近六个月内怀孕或生育孩子,最近六个月内母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:认知行为心理治疗
针对子宫内膜异位症患者的基于互联网的 CBT: 实验组可以访问由 8 个模块组成的在线培训,每周一个。 模块包括 1) 心理教育(例如,关于子宫内膜异位症及其治疗的信息); 2) & 3) 认知策略(例如,识别和修正功能失调的认知); 4&5) 疼痛和压力管理(例如 活动计划、放松技巧); 6) 情绪调节策略(例如 识别和接受情绪); 7) 沟通训练(例如 需求的检测和沟通); 8) 预防(例如 干预总结,未来计划)。 参与者每周通过培训平台的新闻功能与其指定的治疗师进行书面联系,接收有关内容的反馈或获得未决问题的答案。 |
基于互联网的认知行为疗法旨在通过使用认知行为干预技术来减少子宫内膜异位症引起的损害。
此外,治疗应使患者能够应对未来的症状。
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其他:等候名单
在等待期间,患者不接受任何治疗。
经过 5 个月的等待时间后,候补名单中的患者接受与实验组相同的 iCBT 治疗。
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等候名单上的参与者在 5 个月内未接受任何治疗。
之后他们接受与实验组相同的治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜异位症健康状况的变化 30 + 23 (EHP-30 + 23; Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001)
大体时间:治疗前(基线)、治疗后(治疗开始后 8-10 周与基线的变化)、治疗开始后 3 个月与基线的变化、治疗开始后 12 个月与基线的变化
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子宫内膜异位症相关生活质量损害评估(长版)(自评)
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治疗前(基线)、治疗后(治疗开始后 8-10 周与基线的变化)、治疗开始后 3 个月与基线的变化、治疗开始后 12 个月与基线的变化
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子宫内膜异位症健康状况的变化 5 (EHP-5; Jones, Jenkinson & Kennedy, 2004)
大体时间:治疗前(基线),治疗期间每周从基线变化,治疗开始后 8-10 周从基线变化,治疗开始后 3 个月从基线变化,治疗开始后 12 个月从基线变化
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子宫内膜异位症相关生活质量损害评估(简版)(自评)
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治疗前(基线),治疗期间每周从基线变化,治疗开始后 8-10 周从基线变化,治疗开始后 3 个月从基线变化,治疗开始后 12 个月从基线变化
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疼痛残疾指数的变化(PDI;Tait、Pollard 和 Margolis,1987 年)
大体时间:治疗前(基线)、治疗后(治疗开始后 8-10 周与基线的变化)、治疗开始后 3 个月与基线的变化、治疗开始后 12 个月与基线的变化
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疼痛损伤评估(自评)
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治疗前(基线)、治疗后(治疗开始后 8-10 周与基线的变化)、治疗开始后 3 个月与基线的变化、治疗开始后 12 个月与基线的变化
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视觉模拟疼痛量表 (VAS) 的变化
大体时间:治疗前(基线),治疗期间每周从基线变化,治疗开始后 8-10 周从基线变化,治疗开始后 3 个月从基线变化,治疗开始后 12 个月从基线变化
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评估月经期间和此刻疼痛引起的损伤(自评)
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治疗前(基线),治疗期间每周从基线变化,治疗开始后 8-10 周从基线变化,治疗开始后 3 个月从基线变化,治疗开始后 12 个月从基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要患者健康调查问卷的变化(PHQ-9;Zipfel、Herzog & Löwe,2004 年)
大体时间:治疗前(基线)、治疗后(治疗开始后 8-10 周与基线的变化)、治疗开始后 3 个月与基线的变化、治疗开始后 12 个月与基线的变化
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抑郁情绪评估(自评)
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治疗前(基线)、治疗后(治疗开始后 8-10 周与基线的变化)、治疗开始后 3 个月与基线的变化、治疗开始后 12 个月与基线的变化
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感知压力量表的变化(PSS;Klein 等人,2016 年)
大体时间:治疗前(基线)、治疗后(治疗开始后 8-10 周与基线的变化)、治疗开始后 3 个月与基线的变化、治疗开始后 12 个月与基线的变化
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感知压力评估(自评)
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治疗前(基线)、治疗后(治疗开始后 8-10 周与基线的变化)、治疗开始后 3 个月与基线的变化、治疗开始后 12 个月与基线的变化
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简要应对的变化(Carver,1997)
大体时间:治疗前(基线)、治疗后(治疗开始后 8-10 周与基线的变化)、治疗开始后 3 个月与基线的变化、治疗开始后 12 个月与基线的变化
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应对技巧评估(自评)
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治疗前(基线)、治疗后(治疗开始后 8-10 周与基线的变化)、治疗开始后 3 个月与基线的变化、治疗开始后 12 个月与基线的变化
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疾病认知问卷变化(IPQ-R;Glattacker、Bengel & Jäckel,2009 年)
大体时间:治疗前(基线)、治疗后(治疗开始后 8-10 周与基线的变化)、治疗开始后 3 个月与基线的变化、治疗开始后 12 个月与基线的变化
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疾病认知表征的评估(自评)
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治疗前(基线)、治疗后(治疗开始后 8-10 周与基线的变化)、治疗开始后 3 个月与基线的变化、治疗开始后 12 个月与基线的变化
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接受和行动调查问卷的变化 - II(FAH-II;Hoyer & Gloster,2013)
大体时间:治疗前(基线)、治疗后(治疗开始后 8-10 周与基线的变化)、治疗开始后 3 个月与基线的变化、治疗开始后 12 个月与基线的变化
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心理弹性评估(自评)
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治疗前(基线)、治疗后(治疗开始后 8-10 周与基线的变化)、治疗开始后 3 个月与基线的变化、治疗开始后 12 个月与基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关系评估量表 (RAS; Hendrick, 1988)
大体时间:前处理
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伙伴关系质量评估(自评)
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前处理
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大五库存 - 10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
大体时间:前处理
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人格因素评估(自评)
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前处理
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心理治疗负面影响问卷(NEQ;Rozental、Kottorp、Boettcher & Andersson,2016)
大体时间:治疗后(治疗开始后 8-10 周)、3 个月随访、12 个月随访
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评估干预的副作用(自评)
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治疗后(治疗开始后 8-10 周)、3 个月随访、12 个月随访
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治疗满意度(自拟问卷)
大体时间:治疗期间每周、治疗后(治疗开始后 8-10 周)、3 个月随访、12 个月随访
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治疗满意度评估(自评)
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治疗期间每周、治疗后(治疗开始后 8-10 周)、3 个月随访、12 个月随访
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基于网络的筛查问卷(WSQ、Donker、Van Straten、Marks & Cuijpers,2009)
大体时间:筛查(治疗开始前最多 4 周)
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纳入和排除标准的评估
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筛查(治疗开始前最多 4 周)
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国际疾病分类国际诊断清单 (ICD-10) (IDCL; Hiller et al., 2004)
大体时间:筛查(治疗开始前最多 4 周)
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电话采访、纳入和排除标准的评估
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筛查(治疗开始前最多 4 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cornelia Weise, Ph.D、Philipps University Marburg Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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认知行为心理治疗的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的