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Wirksamkeit der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Endometriose (EdiTh)

21. August 2024 aktualisiert von: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Endometriose – Internetbasierte Therapie (Hrsg.iTh): Evaluation einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie zur Verbesserung der Lebensqualität bei Endometriose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei der Verringerung der durch Endometriose verursachten Beeinträchtigung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine chronische Erkrankung, bei der sich Endometrium-ähnliche (Gebärmutterschleimhaut-ähnliche) Zellen außerhalb der Gebärmutter im Bauch ansiedeln (Dunselman et al., 2014). Die Endometriose Vereinigung Deutschland berichtet, dass zwischen acht und 15 Prozent aller Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind und dass es jährlich 40.000 Neuerkrankungen in Deutschland gibt (Endometriose Vereinigung Deutschland e.V., 2020). Endometriose ist damit die zweithäufigste gynäkologische Erkrankung. Trotz der hohen Prävalenz bleibt die Ätiologie und Pathogenese vieler Faktoren unklar. Fehldiagnosen sind häufig und bis zur richtigen Diagnose dauert es durchschnittlich 5 bis 8,9 Jahre (Chaman-Ara, Bahrami & Bahrami, 2017). Bisher gibt es keine kurative Behandlungsoption und die primär medikamentösen Behandlungsoptionen sind teilweise mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden (Moradi, Parker, Sneddon, Lopez & Ellwood, 2014). Die Endometriose ist durch eine Vielzahl körperlicher sowie erheblicher psychischer Symptome gekennzeichnet, die die Lebensqualität der Betroffenen erheblich einschränken (Gao et al., 2006). Zum Beispiel wird Endometriose mit einem höheren Maß an Depressionen und Angststörungen in Verbindung gebracht (Pope, Sharma, Sharma & Mazmanian, 2015). Eine psychotherapeutische Ergänzung der hausärztlichen Behandlung zur Förderung der Krankheitsbewältigung und Erweiterung der Bewältigungsstrategien erscheint daher sinnvoll.

In der geplanten Studie soll daher ein CBT-Programm speziell für Endometriose-Betroffene entwickelt und evaluiert werden.

Frühere Interventionsstudien zur Verbesserung der Lebensqualität von Endometriose-Betroffenen untersuchten Mind-Body-Interventionen wie Yoga (Gonçalves, Barros & Bahamondes, 2017), Entspannungstraining (Zhao et al., 2012) und Akupunktur in Kombination mit Gesprächspsychotherapie (Meissner et al., 2016). Hansenet al. (2017) konnten in einer unkontrollierten Pilotstudie (N = 10) zeigen, dass eine achtsamkeitsbasierte Psychotherapie die Belastung durch Endometriose signifikant reduziert. Insgesamt ist die Zahl psychologischer Interventionsstudien zur Endometriose sehr gering und ihre Qualität erfordert aufgrund methodischer Limitationen oft eine kritische Einordnung (für einen Überblick siehe Evans, Fernandez, Olive, Payne & Mikocka-Walus, 2019; Van Niekerk, Weaver-Pirie & Matthewson, 2019). Zahlreiche Wirksamkeitsbelege aus dem Bereich der chronischen Schmerzerkrankungen (Williams, Fisher, Hearn & Eccleston, 2020) sowie Störungen im Bereich der Frauengesundheit wie der prämenstruellen Dysphorie (PMDD, Weise et al., 2019) unterlaufen eine mögliche Wirksamkeit von CBT bei Endometriose. Unseres Wissens nach gibt es jedoch bisher keine Studie, die die Wirksamkeit von CBT zur Verbesserung der Lebensqualität von Endometriose-Betroffenen getestet hat.

Das im Rahmen der geplanten Studie entwickelte Behandlungsprogramm soll als internetbasierte Intervention umgesetzt werden. Eine Vielzahl von Studien belegt die Wirksamkeit internetbasierter KVT (iCBT) bei verschiedenen psychischen (Loughnan, Joubert, Grierson, Andrews & Newby, 2019), psychosomatischen (Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper & Hedman, 2014) und somatopsychischen Erkrankungen (Bernardy, Füber, Köllner & Häuser, 2010). Die iCBT hat sich inzwischen als ebenso effektiv wie die Face-to-Face-Therapie etabliert (Carlbring, Andersson, Cuijpers, Riper & Hedman-Lagerlöf, 2018; Andersson, Carlbring & Rozental, 2019)

Die internetbasierte Umsetzung in der vorliegenden Studie hat verschiedene Vorteile: Zum einen kann die Wirksamkeit der iCBT effizient und ressourcenschonend überprüft werden (Hedman, Andersson, Ljoeétsson, Axelsson & Lekander, 2016). Andererseits können Endometriose-Erkrankte im gesamten deutschsprachigen Raum angesprochen werden, wodurch sichergestellt ist, dass eine ausreichende Stichprobengröße erreicht werden kann. Letztlich haben auch Betroffene Zugang zur Behandlung, die sonst aufgrund fehlender regionaler Verfügbarkeit von Interventionen keine Behandlung erhalten würden. Zudem führen Themen wie Kinderwunsch und Endometriose oft zu Schamgefühlen. Eine online und anonym angebotene Intervention kann hier zur Inanspruchnahme von Hilfestellungen anregen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von iCBT zur Reduzierung von Belastungen und Beeinträchtigungen durch Endometriose sowie zur Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit weiblich zugewiesenen Fortpflanzungssystemen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Ärztlich bestätigte Endometriose-Diagnose
  • Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Endometriose definiert als ein Wert von ≥ 15 Punkten über alle Skalen im Endometriosis Health Profile 30 + 23 (EHP-30 + 23, (Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001a)
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Zugang zu einem Personal Computer (PC) / Laptop und ausreichender Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychische Störung: unipolare schwere Depression (Beck Depression Inventory II: Rohwert ≥ 29), präsuizidales Syndrom, bipolare affektive Störung, unipolare Manie, psychotische Störung, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Psychotherapeutische Behandlung: derzeit oder innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Einsatz von Benzodiazepinen (verhindert für die Psychotherapie wichtige Lernprozesse)
  • Änderungen in der Einnahme oder Verwendung (z. Beginn / Dosisänderung / Absetzen) von Antidepressiva und hormonellen Kontrazeptiva innerhalb der letzten drei Monate
  • Aktuelle oder geplante Behandlung mit intrauteriner Insemination (IUI), In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) mit hormoneller Stimulation innerhalb der nächsten acht Monate
  • Leiden an einer der folgenden Erkrankungen: bösartiger Tumor, insbesondere Brust-, Gebärmutterhals- oder Eierstockkrebs, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, eine bekannte bakterielle oder virale Infektion (z. Tuberkulose (TBC), Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Laufende Schwangerschaft oder Geburt eines Kindes innerhalb der letzten sechs Monate, Stillen innerhalb der letzten sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenspsychotherapie

Internetbasierte KVT für Patientinnen mit Endometriose:

Die experimentelle Gruppe hat Zugang zu einem Online-Training, das aus 8 Modulen besteht, eines pro Woche.

Die Module umfassen 1) Psychoedukation (z. B. Informationen über Endometriose und ihre Behandlung); 2) & 3) kognitive Strategien (z. B. Identifizieren und Modifizieren dysfunktionaler Kognitionen); 4&5) Schmerz- und Stressmanagement (z.B. Aktivitätspläne, Entspannungstechniken); 6) Emotionsregulationsstrategien (z.B. Erkennen und Akzeptieren von Emotionen); 7) Kommunikationstraining (z.B. Bedarfsermittlung und -kommunikation); 8) Prophylaxe (z.B. Zusammenfassung der Intervention, Pläne für die Zukunft).

Über die News-Funktion der Trainingsplattform stehen die Teilnehmer wöchentlich mit ihrem zugeordneten Therapeuten schriftlich in Kontakt, erhalten Feedback zu den Inhalten oder erhalten Antworten auf offene Fragen.

Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie zielt darauf ab, die Beeinträchtigung durch Endometriose durch den Einsatz kognitiver Verhaltensinterventionstechniken zu reduzieren. Darüber hinaus sollte die Therapie die Patienten in die Lage versetzen, die Symptome in der Zukunft zu bewältigen.
Sonstiges: Warteliste
Während der Wartezeit erhalten die Patienten keine Behandlung. Nach einer Wartezeit von 5 Monaten erhalten Patienten der Warteliste die gleiche iCBT-Behandlung wie die Experimentalgruppe.
Teilnehmer der Warteliste erhalten 5 Monate lang keine Behandlung. Danach erhalten sie die gleiche Behandlung wie die Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Endometriose-Gesundheitsprofils 30 + 23 (EHP-30 + 23; Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Einschätzung der Beeinträchtigung der Endometriose-bedingten Lebensqualität (Langversion) (Selbsteinschätzung)
Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung des Endometriose-Gesundheitsprofils 5 (EHP-5; Jones, Jenkinson & Kennedy, 2004)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Basiswert), wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 8–10 Wochen nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Einschätzung der Beeinträchtigung der Endometriose-bedingten Lebensqualität (Kurzfassung) (Selbsteinschätzung)
Vor der Behandlung (Basiswert), wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 8–10 Wochen nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Schmerzinvaliditätsindex (PDI; Tait, Pollard & Margolis, 1987)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Beurteilung der Beeinträchtigung durch Schmerzen (Selbsteinschätzung)
Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Basiswert), wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 8–10 Wochen nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Einschätzung der Beeinträchtigung durch Schmerzen während der Menstruation und im Moment (Selbsteinschätzung)
Vor der Behandlung (Basiswert), wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 8–10 Wochen nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientenkurzfragebogens (PHQ-9; Zipfel, Herzog & Löwe, 2004)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Einschätzung der depressiven Stimmung (Selbsteinschätzung)
Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS; Klein et al., 2016)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Einschätzung der empfundenen Belastung (Selbsteinschätzung)
Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung der kurzen Bewältigung (Carver, 1997)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Einschätzung der Bewältigungsfähigkeiten (Selbsteinschätzung)
Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Change in Illness Perception Questionnaire (IPQ-R; Glattacker, Bengel & Jäckel, 2009)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Einschätzung der kognitiven Repräsentation von Krankheit (Selbsteinschätzung)
Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung des Akzeptanz- und Handlungsfragebogens - II (FAH-II; Hoyer & Gloster, 2013)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Einschätzung der psychischen Flexibilität (Selbsteinschätzung)
Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehungsbewertungsskala (RAS; Hendrick, 1988)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Beurteilung der Qualität der Partnerschaft (Selbsteinschätzung)
Vorbehandlung
Big-Five-Inventar - 10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Einschätzung von Persönlichkeitsfaktoren (Selbsteinschätzung)
Vorbehandlung
Fragebogen zu negativen Auswirkungen psychologischer Behandlung (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher & Andersson, 2016)
Zeitfenster: Nachbehandlung (8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Einschätzung der Nebenwirkungen der Intervention (Selbsteinschätzung)
Nachbehandlung (8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Zufriedenheit mit der Behandlung (selbst entwickelter Fragebogen)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung, Nachbehandlung (8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Einschätzung der Zufriedenheit mit der Behandlung (Selbsteinschätzung)
Wöchentlich während der Behandlung, Nachbehandlung (8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Webbasierter Screening-Fragebogen (WSQ, Donker, Van Straten, Marks & Cuijpers, 2009)
Zeitfenster: Screening (bis 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
Bewertung von Ein- und Ausschlusskriterien
Screening (bis 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
Internationale Diagnose-Checkliste für die internationale Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) (IDCL; Hiller et al., 2004)
Zeitfenster: Screening (bis 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
Telefoninterview, Beurteilung der Ein- und Ausschlusskriterien
Screening (bis 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelia Weise, Ph.D, Philipps University Marburg Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Hängt von der Stichprobengröße ab. Patientendaten sind hochsensibel und die Anonymisierung könnte gefährdet sein, wenn die Stichprobengröße zu klein ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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