- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05098444
Wirksamkeit der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Endometriose (EdiTh)
Endometriose – Internetbasierte Therapie (Hrsg.iTh): Evaluation einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie zur Verbesserung der Lebensqualität bei Endometriose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriose ist eine chronische Erkrankung, bei der sich Endometrium-ähnliche (Gebärmutterschleimhaut-ähnliche) Zellen außerhalb der Gebärmutter im Bauch ansiedeln (Dunselman et al., 2014). Die Endometriose Vereinigung Deutschland berichtet, dass zwischen acht und 15 Prozent aller Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind und dass es jährlich 40.000 Neuerkrankungen in Deutschland gibt (Endometriose Vereinigung Deutschland e.V., 2020). Endometriose ist damit die zweithäufigste gynäkologische Erkrankung. Trotz der hohen Prävalenz bleibt die Ätiologie und Pathogenese vieler Faktoren unklar. Fehldiagnosen sind häufig und bis zur richtigen Diagnose dauert es durchschnittlich 5 bis 8,9 Jahre (Chaman-Ara, Bahrami & Bahrami, 2017). Bisher gibt es keine kurative Behandlungsoption und die primär medikamentösen Behandlungsoptionen sind teilweise mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden (Moradi, Parker, Sneddon, Lopez & Ellwood, 2014). Die Endometriose ist durch eine Vielzahl körperlicher sowie erheblicher psychischer Symptome gekennzeichnet, die die Lebensqualität der Betroffenen erheblich einschränken (Gao et al., 2006). Zum Beispiel wird Endometriose mit einem höheren Maß an Depressionen und Angststörungen in Verbindung gebracht (Pope, Sharma, Sharma & Mazmanian, 2015). Eine psychotherapeutische Ergänzung der hausärztlichen Behandlung zur Förderung der Krankheitsbewältigung und Erweiterung der Bewältigungsstrategien erscheint daher sinnvoll.
In der geplanten Studie soll daher ein CBT-Programm speziell für Endometriose-Betroffene entwickelt und evaluiert werden.
Frühere Interventionsstudien zur Verbesserung der Lebensqualität von Endometriose-Betroffenen untersuchten Mind-Body-Interventionen wie Yoga (Gonçalves, Barros & Bahamondes, 2017), Entspannungstraining (Zhao et al., 2012) und Akupunktur in Kombination mit Gesprächspsychotherapie (Meissner et al., 2016). Hansenet al. (2017) konnten in einer unkontrollierten Pilotstudie (N = 10) zeigen, dass eine achtsamkeitsbasierte Psychotherapie die Belastung durch Endometriose signifikant reduziert. Insgesamt ist die Zahl psychologischer Interventionsstudien zur Endometriose sehr gering und ihre Qualität erfordert aufgrund methodischer Limitationen oft eine kritische Einordnung (für einen Überblick siehe Evans, Fernandez, Olive, Payne & Mikocka-Walus, 2019; Van Niekerk, Weaver-Pirie & Matthewson, 2019). Zahlreiche Wirksamkeitsbelege aus dem Bereich der chronischen Schmerzerkrankungen (Williams, Fisher, Hearn & Eccleston, 2020) sowie Störungen im Bereich der Frauengesundheit wie der prämenstruellen Dysphorie (PMDD, Weise et al., 2019) unterlaufen eine mögliche Wirksamkeit von CBT bei Endometriose. Unseres Wissens nach gibt es jedoch bisher keine Studie, die die Wirksamkeit von CBT zur Verbesserung der Lebensqualität von Endometriose-Betroffenen getestet hat.
Das im Rahmen der geplanten Studie entwickelte Behandlungsprogramm soll als internetbasierte Intervention umgesetzt werden. Eine Vielzahl von Studien belegt die Wirksamkeit internetbasierter KVT (iCBT) bei verschiedenen psychischen (Loughnan, Joubert, Grierson, Andrews & Newby, 2019), psychosomatischen (Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper & Hedman, 2014) und somatopsychischen Erkrankungen (Bernardy, Füber, Köllner & Häuser, 2010). Die iCBT hat sich inzwischen als ebenso effektiv wie die Face-to-Face-Therapie etabliert (Carlbring, Andersson, Cuijpers, Riper & Hedman-Lagerlöf, 2018; Andersson, Carlbring & Rozental, 2019)
Die internetbasierte Umsetzung in der vorliegenden Studie hat verschiedene Vorteile: Zum einen kann die Wirksamkeit der iCBT effizient und ressourcenschonend überprüft werden (Hedman, Andersson, Ljoeétsson, Axelsson & Lekander, 2016). Andererseits können Endometriose-Erkrankte im gesamten deutschsprachigen Raum angesprochen werden, wodurch sichergestellt ist, dass eine ausreichende Stichprobengröße erreicht werden kann. Letztlich haben auch Betroffene Zugang zur Behandlung, die sonst aufgrund fehlender regionaler Verfügbarkeit von Interventionen keine Behandlung erhalten würden. Zudem führen Themen wie Kinderwunsch und Endometriose oft zu Schamgefühlen. Eine online und anonym angebotene Intervention kann hier zur Inanspruchnahme von Hilfestellungen anregen.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von iCBT zur Reduzierung von Belastungen und Beeinträchtigungen durch Endometriose sowie zur Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hessen
-
Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit weiblich zugewiesenen Fortpflanzungssystemen im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Ärztlich bestätigte Endometriose-Diagnose
- Beeinträchtigung der Lebensqualität durch Endometriose definiert als ein Wert von ≥ 15 Punkten über alle Skalen im Endometriosis Health Profile 30 + 23 (EHP-30 + 23, (Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001a)
- Ausreichende Deutschkenntnisse
- Zugang zu einem Personal Computer (PC) / Laptop und ausreichender Internetverbindung
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende psychische Störung: unipolare schwere Depression (Beck Depression Inventory II: Rohwert ≥ 29), präsuizidales Syndrom, bipolare affektive Störung, unipolare Manie, psychotische Störung, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
- Psychotherapeutische Behandlung: derzeit oder innerhalb der letzten zwei Jahre
- Einsatz von Benzodiazepinen (verhindert für die Psychotherapie wichtige Lernprozesse)
- Änderungen in der Einnahme oder Verwendung (z. Beginn / Dosisänderung / Absetzen) von Antidepressiva und hormonellen Kontrazeptiva innerhalb der letzten drei Monate
- Aktuelle oder geplante Behandlung mit intrauteriner Insemination (IUI), In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) mit hormoneller Stimulation innerhalb der nächsten acht Monate
- Leiden an einer der folgenden Erkrankungen: bösartiger Tumor, insbesondere Brust-, Gebärmutterhals- oder Eierstockkrebs, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, eine bekannte bakterielle oder virale Infektion (z. Tuberkulose (TBC), Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Laufende Schwangerschaft oder Geburt eines Kindes innerhalb der letzten sechs Monate, Stillen innerhalb der letzten sechs Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenspsychotherapie
Internetbasierte KVT für Patientinnen mit Endometriose: Die experimentelle Gruppe hat Zugang zu einem Online-Training, das aus 8 Modulen besteht, eines pro Woche. Die Module umfassen 1) Psychoedukation (z. B. Informationen über Endometriose und ihre Behandlung); 2) & 3) kognitive Strategien (z. B. Identifizieren und Modifizieren dysfunktionaler Kognitionen); 4&5) Schmerz- und Stressmanagement (z.B. Aktivitätspläne, Entspannungstechniken); 6) Emotionsregulationsstrategien (z.B. Erkennen und Akzeptieren von Emotionen); 7) Kommunikationstraining (z.B. Bedarfsermittlung und -kommunikation); 8) Prophylaxe (z.B. Zusammenfassung der Intervention, Pläne für die Zukunft). Über die News-Funktion der Trainingsplattform stehen die Teilnehmer wöchentlich mit ihrem zugeordneten Therapeuten schriftlich in Kontakt, erhalten Feedback zu den Inhalten oder erhalten Antworten auf offene Fragen. |
Die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie zielt darauf ab, die Beeinträchtigung durch Endometriose durch den Einsatz kognitiver Verhaltensinterventionstechniken zu reduzieren.
Darüber hinaus sollte die Therapie die Patienten in die Lage versetzen, die Symptome in der Zukunft zu bewältigen.
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Sonstiges: Warteliste
Während der Wartezeit erhalten die Patienten keine Behandlung.
Nach einer Wartezeit von 5 Monaten erhalten Patienten der Warteliste die gleiche iCBT-Behandlung wie die Experimentalgruppe.
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Teilnehmer der Warteliste erhalten 5 Monate lang keine Behandlung.
Danach erhalten sie die gleiche Behandlung wie die Versuchsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Endometriose-Gesundheitsprofils 30 + 23 (EHP-30 + 23; Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Einschätzung der Beeinträchtigung der Endometriose-bedingten Lebensqualität (Langversion) (Selbsteinschätzung)
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Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Änderung des Endometriose-Gesundheitsprofils 5 (EHP-5; Jones, Jenkinson & Kennedy, 2004)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Basiswert), wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 8–10 Wochen nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Einschätzung der Beeinträchtigung der Endometriose-bedingten Lebensqualität (Kurzfassung) (Selbsteinschätzung)
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Vor der Behandlung (Basiswert), wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 8–10 Wochen nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Veränderung des Schmerzinvaliditätsindex (PDI; Tait, Pollard & Margolis, 1987)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Beurteilung der Beeinträchtigung durch Schmerzen (Selbsteinschätzung)
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Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Veränderung der visuellen analogen Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Basiswert), wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 8–10 Wochen nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Einschätzung der Beeinträchtigung durch Schmerzen während der Menstruation und im Moment (Selbsteinschätzung)
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Vor der Behandlung (Basiswert), wöchentliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 8–10 Wochen nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Patientenkurzfragebogens (PHQ-9; Zipfel, Herzog & Löwe, 2004)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Einschätzung der depressiven Stimmung (Selbsteinschätzung)
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Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Veränderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS; Klein et al., 2016)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Einschätzung der empfundenen Belastung (Selbsteinschätzung)
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Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Änderung der kurzen Bewältigung (Carver, 1997)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Einschätzung der Bewältigungsfähigkeiten (Selbsteinschätzung)
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Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Change in Illness Perception Questionnaire (IPQ-R; Glattacker, Bengel & Jäckel, 2009)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Einschätzung der kognitiven Repräsentation von Krankheit (Selbsteinschätzung)
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Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Änderung des Akzeptanz- und Handlungsfragebogens - II (FAH-II; Hoyer & Gloster, 2013)
Zeitfenster: Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Einschätzung der psychischen Flexibilität (Selbsteinschätzung)
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Vorbehandlung (Ausgangswert), Nachbehandlung (Änderung vom Ausgangswert 8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), Änderung vom Ausgangswert 3 Monate nach Behandlungsbeginn, Änderung vom Ausgangswert 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehungsbewertungsskala (RAS; Hendrick, 1988)
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Beurteilung der Qualität der Partnerschaft (Selbsteinschätzung)
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Vorbehandlung
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Big-Five-Inventar - 10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Einschätzung von Persönlichkeitsfaktoren (Selbsteinschätzung)
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Vorbehandlung
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Fragebogen zu negativen Auswirkungen psychologischer Behandlung (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher & Andersson, 2016)
Zeitfenster: Nachbehandlung (8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Einschätzung der Nebenwirkungen der Intervention (Selbsteinschätzung)
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Nachbehandlung (8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Zufriedenheit mit der Behandlung (selbst entwickelter Fragebogen)
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung, Nachbehandlung (8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Einschätzung der Zufriedenheit mit der Behandlung (Selbsteinschätzung)
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Wöchentlich während der Behandlung, Nachbehandlung (8-10 Wochen nach Behandlungsbeginn), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Webbasierter Screening-Fragebogen (WSQ, Donker, Van Straten, Marks & Cuijpers, 2009)
Zeitfenster: Screening (bis 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
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Bewertung von Ein- und Ausschlusskriterien
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Screening (bis 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
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Internationale Diagnose-Checkliste für die internationale Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) (IDCL; Hiller et al., 2004)
Zeitfenster: Screening (bis 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
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Telefoninterview, Beurteilung der Ein- und Ausschlusskriterien
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Screening (bis 4 Wochen vor Behandlungsbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cornelia Weise, Ph.D, Philipps University Marburg Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
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- Hendrick, S. S. (1988). A Generic Measure of Relationship Satisfaction. Journal of Marriage and the Family, 50(1), 93. https://doi.org/10.2307/352430
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- Zipfel, S., Herzog, W. & Löwe, B. (2004). Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)". Diagnostica, 50(4), 171-181. https://doi.org/10.1026/0012-1924.50.4.171
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- Dunselman GA, Vermeulen N, Becker C, Calhaz-Jorge C, D'Hooghe T, De Bie B, Heikinheimo O, Horne AW, Kiesel L, Nap A, Prentice A, Saridogan E, Soriano D, Nelen W; European Society of Human Reproduction and Embryology. ESHRE guideline: management of women with endometriosis. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):400-12. doi: 10.1093/humrep/det457. Epub 2014 Jan 15.
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- Weise C, Kaiser G, Janda C, Kues JN, Andersson G, Strahler J, Kleinstauber M. Internet-Based Cognitive-Behavioural Intervention for Women with Premenstrual Dysphoric Disorder: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2019;88(1):16-29. doi: 10.1159/000496237. Epub 2019 Feb 19.
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- Hedman E, Andersson E, Ljotsson B, Axelsson E, Lekander M. Cost effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy and behavioural stress management for severe health anxiety. BMJ Open. 2016 Apr 25;6(4):e009327. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009327.
- Schubert K, Lohse J, Kalder M, Ziller V, Weise C. Internet-based cognitive behavioral therapy for improving health-related quality of life in patients with endometriosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 12;23(1):300. doi: 10.1186/s13063-022-06204-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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