Eficacia de la terapia conductual cognitiva basada en Internet para la endometriosis (EdiTh)
21 de agosto de 2024 actualizado por: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center
Endometriosis - Terapia basada en Internet (Ed.iTh): evaluación de un tratamiento cognitivo conductual basado en Internet para mejorar la calidad de vida con endometriosis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una terapia conductual cognitiva basada en Internet para reducir el deterioro causado por la endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es una enfermedad crónica en la que células similares al endometrio (parecidas al revestimiento uterino) se asientan fuera del útero en el abdomen (Dunselman et al., 2014). Endometriose Vereinigung Deutschland informa que entre el ocho y el 15 por ciento de todas las mujeres en edad reproductiva se ven afectadas y que hay 40 000 casos nuevos anualmente en Alemania (Endometriose Vereinigung Deutschland e.V., 2020). Así, la endometriosis es la segunda enfermedad ginecológica más común. A pesar de la alta prevalencia, la etiología y la patogenia de muchos factores siguen sin estar claras. Los diagnósticos erróneos son comunes y para llegar al diagnóstico correcto se necesita un promedio de 5 a 8,9 años (Chaman-Ara, Bahrami & Bahrami, 2017). Hasta el momento no existe una opción de tratamiento curativo y las opciones de tratamiento principalmente médicas a veces se asocian con efectos secundarios graves (Moradi, Parker, Sneddon, Lopez & Ellwood, 2014). La endometriosis se caracteriza por una multitud de síntomas tanto físicos como psicológicos que reducen significativamente la calidad de vida de las afectadas (Gao et al., 2006). Por ejemplo, la endometriosis se asocia con niveles más altos de depresión y trastornos de ansiedad (Pope, Sharma, Sharma & Mazmanian, 2015). Por lo tanto, parece sensato un complemento psicoterapéutico al tratamiento médico primario para promover el afrontamiento de la enfermedad y la expansión de las estrategias de afrontamiento.
En el estudio planificado, se desarrollará y evaluará un programa de TCC específicamente para pacientes con endometriosis.
Estudios de intervención anteriores destinados a mejorar la calidad de vida de las pacientes con endometriosis examinaron intervenciones mente-cuerpo como el yoga (Gonçalves, Barros & Bahamondes, 2017), entrenamiento en relajación (Zhao et al., 2012) y acupuntura en combinación con psicoterapia conversacional (Meissner et al., 2016). Hansen et al. (2017) pudieron demostrar en un estudio piloto no controlado (N = 10) que la psicoterapia basada en la atención plena reduce significativamente la carga de la endometriosis. En general, el número de estudios de intervención psicológica sobre endometriosis es muy bajo y su calidad a menudo requiere una clasificación crítica debido a limitaciones metodológicas (para una descripción general, consulte Evans, Fernandez, Olive, Payne & Mikocka-Walus, 2019; Van Niekerk, Weaver-Pirie & Matthewson, 2019). Numerosas pruebas de efectividad en el área de los trastornos de dolor crónico (Williams, Fisher, Hearn & Eccleston, 2020), así como en el área de la salud de la mujer, como el trastorno disfórico premenstrual (PMDD, Weise et al., 2019), socavan una posible eficacia de la TCC en la endometriosis. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay ningún estudio hasta la fecha que haya probado la eficacia de la TCC para mejorar la calidad de vida de las personas que padecen endometriosis.
El programa de tratamiento desarrollado como parte del estudio planificado se implementará como una intervención basada en Internet. Un gran número de estudios confirman la eficacia de la TCC basada en Internet (iCBT) en diversas enfermedades mentales (Loughnan, Joubert, Grierson, Andrews & Newby, 2019), psicosomáticas (Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper & Hedman, 2014) y somatopsíquicas (Bernardy, Füber, Köllner & Häuser, 2010). La iCBT ahora se ha establecido como tan efectiva como la terapia presencial (Carlbring, Andersson, Cuijpers, Riper & Hedman-Lagerlöf, 2018; Andersson, Carlbring & Rozental, 2019)
La implementación basada en Internet en el presente estudio tiene varias ventajas: por un lado, la efectividad del iCBT se puede verificar de manera eficiente y ahorrando recursos (Hedman, Andersson, Ljoeétsson, Axelsson & Lekander, 2016). Por otro lado, los enfermos de endometriosis pueden abordarse en toda el área de habla alemana, lo que garantiza que se pueda lograr un tamaño de muestra suficiente. En última instancia, los afectados que de otro modo no recibirían ningún tratamiento debido a la falta de disponibilidad regional de intervenciones, también tienen acceso al tratamiento. Además, cuestiones como el deseo de tener hijos y la endometriosis suelen generar vergüenza. Una intervención ofrecida en línea y de forma anónima puede fomentar el uso de la asistencia aquí.
El objetivo del estudio es examinar la eficacia de iCBT para reducir el estrés y el deterioro causado por la endometriosis y aumentar la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con sistemas reproductivos asignados a mujeres de 18 a 45 años
- Diagnóstico de endometriosis médicamente confirmado
- Deterioro de la calidad de vida debido a la endometriosis definido como un valor de ≥ 15 puntos en todas las escalas del Endometriosis Health Profile 30 + 23 (EHP-30 + 23, (Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001a)
- Conocimientos adecuados del idioma alemán.
- Acceso a una computadora personal (PC) / laptop y conexión a internet adecuada
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental grave: depresión unipolar grave (Beck Depression Inventory II: valor bruto ≥ 29), síndrome presuicida, trastorno afectivo bipolar, manía unipolar, trastorno psicótico, dependencia de alcohol o sustancias
- Tratamiento psicoterapéutico: actualmente o en los últimos dos años
- Uso de benzodiazepinas (evita procesos de aprendizaje que son importantes para la psicoterapia)
- Cambios en la ingesta o el uso (p. inicio/cambio de dosis/suspensión) de antidepresivos y anticonceptivos hormonales en los últimos tres meses
- Tratamiento de inseminación intrauterina (IIU), fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) actual o planificado con estimulación hormonal en los próximos ocho meses
- Padecer una de las siguientes enfermedades: tumor maligno, en particular cáncer de mama, de cuello uterino o de ovario, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, una infección bacteriana o vírica conocida (p. tuberculosis (TBC), virus de la hepatitis A (VHA), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC)
- Embarazo actual o nacimiento de un niño en los últimos seis meses, lactancia en los últimos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia cognitiva conductual
TCC basada en Internet para pacientes con endometriosis: El grupo experimental tiene acceso a una formación online que consta de 8 módulos, uno por semana. Los módulos comprenden 1) psicoeducación (p. ej., información sobre la endometriosis y su tratamiento); 2) y 3) estrategias cognitivas (p. ej., identificar y modificar cogniciones disfuncionales); 4 y 5) manejo del dolor y el estrés (p. planes de actividades, técnicas de relajación); 6) estrategias de regulación emocional (p. reconocimiento y aceptación de emociones); 7) capacitación en comunicación (por ej. detección y comunicación de necesidades); 8) profilaxis (por ej. resumen de intervención, planes para el futuro). Los participantes están en contacto semanal por escrito con su terapeuta asignado a través de la función de noticias de la plataforma de capacitación, recibiendo comentarios sobre el contenido u obteniendo respuestas a preguntas abiertas. |
La terapia cognitiva conductual basada en Internet tiene como objetivo reducir el deterioro debido a la endometriosis mediante el uso de técnicas de intervención cognitiva conductual.
Además, la terapia debería permitir a los pacientes hacer frente a los síntomas en el futuro.
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Otro: Lista de espera
Durante el período de espera, los pacientes no reciben tratamiento.
Tras un tiempo de espera de 5 meses, los pacientes de la lista de espera reciben el mismo tratamiento iCBT que el grupo experimental.
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Los participantes de la lista de espera no reciben tratamiento durante 5 meses.
Posteriormente reciben el mismo tratamiento que el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil de salud de la endometriosis 30 + 23 (EHP-30 + 23; Jones, Kennedy, Barnard, Wong y Jenkinson, 2001)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento), cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluación del deterioro de la calidad de vida relacionada con la endometriosis (versión larga) (autoevaluación)
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Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento), cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en el perfil de salud de la endometriosis 5 (EHP-5; Jones, Jenkinson & Kennedy, 2004)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), cambio desde la línea de base semanalmente durante el tratamiento, cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluación del deterioro de la calidad de vida relacionada con la endometriosis (versión corta) (autoevaluación)
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Pretratamiento (línea de base), cambio desde la línea de base semanalmente durante el tratamiento, cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en el índice de discapacidad por dolor (PDI; Tait, Pollard & Margolis, 1987)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento), cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluación del deterioro debido al dolor (autoevaluación)
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Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento), cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la escala analógica visual del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), cambio desde la línea de base semanalmente durante el tratamiento, cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluación del deterioro por dolor durante la menstruación y en el momento (autoevaluación)
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Pretratamiento (línea de base), cambio desde la línea de base semanalmente durante el tratamiento, cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario Breve de Salud del Paciente (PHQ-9; Zipfel, Herzog & Löwe, 2004)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento), cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluación del estado de ánimo depresivo (autoevaluación)
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Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento), cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS; Klein et al., 2016)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento), cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluación del estrés percibido (autoevaluación)
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Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento), cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en breve frente (Carver, 1997)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento), cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluación de las habilidades de afrontamiento (autoevaluación)
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Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento), cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en el Cuestionario de Percepción de Enfermedades (IPQ-R; Glattacker, Bengel & Jäckel, 2009)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento), cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluación de la representación cognitiva de la enfermedad (autoevaluación)
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Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento), cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en el Cuestionario de Aceptación y Acción - II (FAH-II; Hoyer & Gloster, 2013)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento), cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Evaluación de la flexibilidad psicológica (autoevaluación)
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Pretratamiento (línea de base), post-tratamiento (cambio desde la línea de base a las 8-10 semanas después del inicio del tratamiento), cambio desde la línea de base 3 meses después del inicio del tratamiento, cambio desde la línea de base 12 meses después del inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de relaciones (RAS; Hendrick, 1988)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Evaluación de la calidad de la asociación (autoevaluación)
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Pretratamiento
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Inventario de los Cinco Grandes - 10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Evaluación de los factores de personalidad (autoevaluación)
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Pretratamiento
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Cuestionario de efectos negativos del tratamiento psicológico (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher & Andersson, 2016)
Periodo de tiempo: Postratamiento (8-10 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Evaluación de los efectos secundarios de la intervención (autoevaluación)
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Postratamiento (8-10 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Satisfacción con el tratamiento (cuestionario de elaboración propia)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento, post-tratamiento (8-10 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Evaluación de la satisfacción con el tratamiento (autoevaluación)
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Semanalmente durante el tratamiento, post-tratamiento (8-10 semanas después del inicio del tratamiento), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cuestionario de detección basado en la web (WSQ, Donker, Van Straten, Marks & Cuijpers, 2009)
Periodo de tiempo: Detección (hasta 4 semanas antes del inicio del tratamiento)
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Evaluación de los criterios de inclusión y exclusión
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Detección (hasta 4 semanas antes del inicio del tratamiento)
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Lista de verificación de diagnóstico internacional para la Clasificación internacional de enfermedades (ICD-10) (IDCL; Hiller et al., 2004)
Periodo de tiempo: Detección (hasta 4 semanas antes del inicio del tratamiento)
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Entrevista telefónica, valoración de criterios de inclusión y exclusión
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Detección (hasta 4 semanas antes del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelia Weise, Ph.D, Philipps University Marburg Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
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- Moradi M, Parker M, Sneddon A, Lopez V, Ellwood D. Impact of endometriosis on women's lives: a qualitative study. BMC Womens Health. 2014 Oct 4;14:123. doi: 10.1186/1472-6874-14-123.
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- Pope CJ, Sharma V, Sharma S, Mazmanian D. A Systematic Review of the Association Between Psychiatric Disturbances and Endometriosis. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Nov;37(11):1006-15. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30050-0.
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- Hedman E, Andersson E, Ljotsson B, Axelsson E, Lekander M. Cost effectiveness of internet-based cognitive behaviour therapy and behavioural stress management for severe health anxiety. BMJ Open. 2016 Apr 25;6(4):e009327. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009327.
- Schubert K, Lohse J, Kalder M, Ziller V, Weise C. Internet-based cognitive behavioral therapy for improving health-related quality of life in patients with endometriosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 12;23(1):300. doi: 10.1186/s13063-022-06204-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBT for endometriosis_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Depende del tamaño de la muestra.
Los datos de los pacientes son muy sensibles y la anonimización podría verse amenazada si el tamaño de la muestra es demasiado pequeño.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .