자궁내막증에 대한 인터넷 기반 인지행동치료의 효능 (EdiTh)
2024년 8월 21일 업데이트: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center
자궁내막증 - 인터넷 기반 치료(Ed.iTh): 자궁내막증으로 삶의 질을 개선하기 위한 인터넷 기반 인지 행동 치료의 평가
본 연구의 목적은 인터넷 기반 인지행동치료가 자궁내막증으로 인한 장애를 감소시키는 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막증은 자궁내막 유사(자궁 내막 유사) 세포가 자궁 외부의 복부에 정착하는 만성 질환입니다(Dunselman et al., 2014). Endometriose Vereinigung Deutschland는 가임기 여성의 8~15%가 영향을 받고 독일에서 매년 40,000건의 새로운 사례가 발생한다고 보고합니다(Endometriose Vereinigung Deutschland e.V., 2020). 따라서 자궁내막증은 두 번째로 흔한 부인과 질환입니다. 높은 유병률에도 불구하고 많은 요인의 병인과 병인은 불분명합니다. 오진은 일반적이며 올바른 진단에 도달하는 데 평균 5~8.9년이 걸립니다(Chaman-Ara, Bahrami & Bahrami, 2017). 지금까지 치유적 치료 옵션이 없으며 주로 의학적 치료 옵션이 때때로 심각한 부작용과 관련이 있습니다(Moradi, Parker, Sneddon, Lopez & Ellwood, 2014). 자궁내막증은 영향을 받은 사람들의 삶의 질을 현저하게 감소시키는 상당한 심리적 증상뿐만 아니라 다수의 신체적 증상을 특징으로 합니다(Gao et al., 2006). 예를 들어, 자궁내막증은 더 높은 수준의 우울증 및 불안 장애와 관련이 있습니다(Pope, Sharma, Sharma & Mazmanian, 2015). 따라서 질병 대처 및 대처 전략의 확장을 촉진하기 위해 1차 치료에 대한 심리치료 보충이 합리적으로 보입니다.
따라서 계획된 연구에서 자궁내막증 환자를 위한 CBT 프로그램이 개발되고 평가될 것입니다.
자궁내막증 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 이전의 중재 연구에서는 요가(Gonçalves, Barros & Bahamondes, 2017), 이완 훈련(Zhao et al., 2012), 침술과 대화형 심리치료(Meissner)와 같은 심신 중재를 조사했습니다. 외, 2016). Hansenet al. (2017) 통제되지 않은 파일럿 연구(N = 10)에서 마음챙김 기반 심리치료가 자궁내막증의 부담을 상당히 감소시킨다는 것을 보여줄 수 있었습니다. 전반적으로 자궁내막증에 대한 심리적 개입 연구의 수는 매우 적고 그 품질은 방법론적 한계로 인해 종종 중요한 분류가 필요합니다(개요는 Evans, Fernandez, Olive, Payne & Mikocka-Walus, 2019; Van Niekerk, Weaver-Pirie 참조). & 매튜슨, 2019). 만성 통증 장애 영역(Williams, Fisher, Hearn & Eccleston, 2020)과 월경전 불쾌 장애(PMDD, Weise et al., 2019)와 같은 여성 건강 영역의 장애에서 효과에 대한 수많은 증거가 가능성을 약화시킵니다. 자궁내막증에서 CBT의 효과. 그러나 우리가 아는 한, 자궁내막증 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 CBT의 효과를 테스트한 연구는 현재까지 없습니다.
계획된 연구의 일부로 개발된 치료 프로그램은 인터넷 기반 개입으로 구현될 예정입니다. 많은 연구에서 다양한 정신 질환(Loughnan, Joubert, Grierson, Andrews & Newby, 2019), 심인성 질환(Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper & Hedman, 2014) 및 신체정신 질환에 대한 인터넷 기반 CBT(iCBT)의 효과를 확인했습니다. (Bernardy, Füber, Köllner & Häuser, 2010). iCBT는 이제 대면 요법만큼 효과적인 것으로 확립되었습니다(Carlbring, Andersson, Cuijpers, Riper & Hedman-Lagerlöf, 2018; Andersson, Carlbring & Rozental, 2019).
본 연구에서 인터넷 기반 구현은 다양한 장점이 있습니다. 한편으로는 iCBT의 효과를 자원 절약 방식으로 효율적으로 확인할 수 있습니다(Hedman, Andersson, Ljoeétsson, Axelsson & Lekander, 2016). 다른 한편으로, 자궁내막증 환자는 충분한 샘플 크기를 달성할 수 있도록 보장하는 독일어 사용 지역 전체에서 처리될 수 있습니다. 궁극적으로 영향을 받은 사람들은 개입의 지역적 가용성 부족으로 인해 치료를 받지 못했을 사람들도 치료를 받을 수 있습니다. 또한, 아이를 갖고 싶은 욕망, 자궁내막증과 같은 문제는 종종 수치심으로 이어집니다. 온라인 및 익명으로 제공되는 개입은 여기에서 지원 사용을 장려할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 자궁내막증으로 인한 스트레스와 손상을 줄이고 건강 관련 삶의 질을 높이는 데 있어 iCBT의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 여성 지정 생식 기관을 가진 사람
- 의학적으로 확인된 자궁내막증 진단
- 자궁내막증 건강 프로파일 30 + 23(EHP-30 + 23, (Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001a)의 모든 척도에서 ≥ 15점의 값으로 정의된 자궁내막증으로 인한 삶의 질 손상
- 적절한 독일어 능력
- 개인용 컴퓨터(PC)/노트북에 대한 액세스 및 적절한 인터넷 연결
제외 기준:
- 심각한 정신 장애: 단극성 중증 우울증(Beck Depression Inventory II: 원시 값 ≥ 29), 자살 전 증후군, 양극성 정동 장애, 단극성 조증, 정신병 장애, 알코올 또는 물질 의존
- 심리 치료: 현재 또는 지난 2년 이내
- 벤조디아제핀 사용(정신 요법에 중요한 학습 과정 방지)
- 섭취 또는 사용의 변화(예: 지난 3개월 이내에 항우울제 및 호르몬 피임약의 시작/용량 변경/중단)
- 현재 또는 예정된 자궁내 수정(IUI), 체외 수정(IVF) 또는 향후 8개월 이내에 호르몬 자극을 통한 세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료
- 다음 질병 중 하나를 앓고 있는 경우: 악성 종양, 특히 유방암, 자궁경부암 또는 난소암, 궤양성 대장염, 크론병, 알려진 세균 또는 바이러스 감염(예: 결핵(TBC), A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)
- 최근 6개월 이내의 현재 임신 또는 출산, 지난 6개월 이내 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지행동심리치료
자궁내막증 환자를 위한 인터넷 기반 CBT: 실험 그룹은 일주일에 하나씩 8개의 모듈로 구성된 온라인 교육에 액세스할 수 있습니다. 모듈은 1) 심리 교육(예: 자궁내막증 및 치료에 대한 정보); 2) & 3) 인지 전략(예: 기능 장애 인지 식별 및 수정); 4&5) 통증 및 스트레스 관리(예: 활동 계획, 이완 기술); 6) 감정 조절 전략(예: 감정의 인식과 수용); 7) 의사소통 훈련(예: 필요 감지 및 전달); 8) 예방(예: 개입 요약, 향후 계획). 참가자는 교육 플랫폼의 뉴스 기능을 통해 할당된 치료사와 매주 서면 연락을 취하고 내용에 대한 피드백을 받거나 공개 질문에 대한 답변을 받습니다. |
인터넷 기반 인지 행동 치료는 인지 행동 중재 기술을 사용하여 자궁 내막증으로 인한 손상을 줄이는 것을 목표로 합니다.
또한 치료는 환자가 향후 증상에 대처할 수 있도록 해야 합니다.
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다른: 대기자 명단
대기 기간 동안 환자는 치료를 받지 않습니다.
5개월의 대기 시간 후 대기자 명단에 있는 환자들은 실험군과 동일한 iCBT 치료를 받는다.
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대기자 명단 참가자는 5개월 동안 치료를 받지 않습니다.
이후에는 실험군과 동일한 치료를 받는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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자궁내막증 건강 프로필의 변화 30 + 23 (EHP-30 + 23; Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001)
기간: 치료 전(베이스라인), 치료 후(치료 시작 후 8-10주에 베이스라인에서 변경), 치료 시작 3개월 후 베이스라인에서 변경, 치료 시작 12개월 후 베이스라인에서 변경
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자궁내막증 관련 삶의 질 장애 평가(장편)(자기 평가)
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치료 전(베이스라인), 치료 후(치료 시작 후 8-10주에 베이스라인에서 변경), 치료 시작 3개월 후 베이스라인에서 변경, 치료 시작 12개월 후 베이스라인에서 변경
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자궁내막증 건강 프로파일의 변화 5(EHP-5; Jones, Jenkinson & Kennedy, 2004)
기간: 치료 전(기준선), 치료 중 매주 기준선에서 변경, 치료 시작 후 8-10주에 기준선에서 변경, 치료 시작 후 3개월 후 기준선에서 변경, 치료 시작 후 12개월 기준선에서 변경
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자궁내막증 관련 삶의 질 장애 평가(간단한 버전)(자가 평가)
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치료 전(기준선), 치료 중 매주 기준선에서 변경, 치료 시작 후 8-10주에 기준선에서 변경, 치료 시작 후 3개월 후 기준선에서 변경, 치료 시작 후 12개월 기준선에서 변경
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통증 장애 지수의 변화(PDI; Tait, Pollard & Margolis, 1987)
기간: 치료 전(베이스라인), 치료 후(치료 시작 후 8-10주에 베이스라인에서 변경), 치료 시작 3개월 후 베이스라인에서 변경, 치료 시작 12개월 후 베이스라인에서 변경
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통증으로 인한 장애 평가(자체 평가)
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치료 전(베이스라인), 치료 후(치료 시작 후 8-10주에 베이스라인에서 변경), 치료 시작 3개월 후 베이스라인에서 변경, 치료 시작 12개월 후 베이스라인에서 변경
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS)의 변화
기간: 치료 전(기준선), 치료 중 매주 기준선에서 변경, 치료 시작 후 8-10주에 기준선에서 변경, 치료 시작 후 3개월 후 기준선에서 변경, 치료 시작 후 12개월 기준선에서 변경
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월경 중 및 현재의 통증으로 인한 장애 평가(자기 평가)
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치료 전(기준선), 치료 중 매주 기준선에서 변경, 치료 시작 후 8-10주에 기준선에서 변경, 치료 시작 후 3개월 후 기준선에서 변경, 치료 시작 후 12개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 환자 건강 설문지의 변화(PHQ-9; Zipfel, Herzog & Löwe, 2004)
기간: 치료 전(베이스라인), 치료 후(치료 시작 후 8-10주에 베이스라인에서 변경), 치료 시작 3개월 후 베이스라인에서 변경, 치료 시작 12개월 후 베이스라인에서 변경
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우울한 기분의 평가(자체 평가)
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치료 전(베이스라인), 치료 후(치료 시작 후 8-10주에 베이스라인에서 변경), 치료 시작 3개월 후 베이스라인에서 변경, 치료 시작 12개월 후 베이스라인에서 변경
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지각된 스트레스 척도의 변화(PSS; Klein et al., 2016)
기간: 치료 전(베이스라인), 치료 후(치료 시작 후 8-10주에 베이스라인에서 변경), 치료 시작 3개월 후 베이스라인에서 변경, 치료 시작 12개월 후 베이스라인에서 변경
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인지된 스트레스 평가(자체 평가)
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치료 전(베이스라인), 치료 후(치료 시작 후 8-10주에 베이스라인에서 변경), 치료 시작 3개월 후 베이스라인에서 변경, 치료 시작 12개월 후 베이스라인에서 변경
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간단한 대처 방식의 변화(Carver, 1997)
기간: 치료 전(베이스라인), 치료 후(치료 시작 후 8-10주에 베이스라인에서 변경), 치료 시작 3개월 후 베이스라인에서 변경, 치료 시작 12개월 후 베이스라인에서 변경
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대처 능력 평가(자체 평가)
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치료 전(베이스라인), 치료 후(치료 시작 후 8-10주에 베이스라인에서 변경), 치료 시작 3개월 후 베이스라인에서 변경, 치료 시작 12개월 후 베이스라인에서 변경
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질병 인식 설문지의 변화(IPQ-R; Glattacker, Bengel & Jäckel, 2009)
기간: 치료 전(베이스라인), 치료 후(치료 시작 후 8-10주에 베이스라인에서 변경), 치료 시작 3개월 후 베이스라인에서 변경, 치료 시작 12개월 후 베이스라인에서 변경
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질병의 인지적 표현 평가(자체 평가)
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치료 전(베이스라인), 치료 후(치료 시작 후 8-10주에 베이스라인에서 변경), 치료 시작 3개월 후 베이스라인에서 변경, 치료 시작 12개월 후 베이스라인에서 변경
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수락 및 실행 설문지의 변경 사항 - II(FAH-II; Hoyer & Gloster, 2013)
기간: 치료 전(베이스라인), 치료 후(치료 시작 후 8-10주에 베이스라인에서 변경), 치료 시작 3개월 후 베이스라인에서 변경, 치료 시작 12개월 후 베이스라인에서 변경
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심리적 유연성 평가(자기 평가)
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치료 전(베이스라인), 치료 후(치료 시작 후 8-10주에 베이스라인에서 변경), 치료 시작 3개월 후 베이스라인에서 변경, 치료 시작 12개월 후 베이스라인에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관계 평가 척도(RAS; Hendrick, 1988)
기간: 전처리
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파트너십 품질 평가(자체 평가)
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전처리
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빅 파이브 인벤토리 - 10(BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
기간: 전처리
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성격 요인 평가(자기 평가)
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전처리
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심리 치료 설문지의 부정적인 영향(NEQ; Rozental, Kotorp, Boettcher & Andersson, 2016)
기간: 치료 후(치료 시작 후 8-10주), 3개월 추적, 12개월 추적
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개입의 부작용 평가(자체 평가)
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치료 후(치료 시작 후 8-10주), 3개월 추적, 12개월 추적
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치료 만족도(자체 개발 설문지)
기간: 치료 중 매주, 치료 후(치료 시작 후 8-10주), 3개월 추적, 12개월 추적
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치료 만족도 평가(자기 평가)
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치료 중 매주, 치료 후(치료 시작 후 8-10주), 3개월 추적, 12개월 추적
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웹 기반 스크리닝 설문지(WSQ, Donker, Van Straten, Marks & Cuijpers, 2009)
기간: 스크리닝(치료 시작 4주 전까지)
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포함 및 제외 기준 평가
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스크리닝(치료 시작 4주 전까지)
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국제 질병 분류를 위한 국제 진단 체크리스트(ICD-10)(IDCL; Hiller et al., 2004)
기간: 스크리닝(치료 시작 4주 전까지)
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전화 인터뷰, 포함 및 제외 기준 평가
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스크리닝(치료 시작 4주 전까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cornelia Weise, Ph.D, Philipps University Marburg Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBT for endometriosis_2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
샘플 크기에 따라 다릅니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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