- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05098444
Efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'endometriosi (EdiTh)
Endometriosi - Terapia basata su Internet (Ed.iTh): valutazione di un trattamento cognitivo comportamentale basato su Internet per migliorare la qualità della vita con l'endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endometriosi è una malattia cronica in cui le cellule simili all'endometrio (simili al rivestimento uterino) si depositano all'esterno dell'utero nell'addome (Dunselman et al., 2014). L'Endometriose Vereinigung Deutschland riferisce che tra l'8 e il 15 percento di tutte le donne durante l'età riproduttiva sono colpite e che ci sono 40.000 nuovi casi ogni anno in Germania (Endometriose Vereinigung Deutschland e.V., 2020). Pertanto, l'endometriosi è la seconda malattia ginecologica più comune. Nonostante l'elevata prevalenza, l'eziologia e la patogenesi di molti fattori rimane poco chiara. Le diagnosi errate sono comuni e per raggiungere la diagnosi corretta ci vogliono in media da 5 a 8,9 anni (Chaman-Ara, Bahrami & Bahrami, 2017). Finora non esiste alcuna opzione di trattamento curativo e le opzioni di trattamento principalmente medico sono talvolta associate a gravi effetti collaterali (Moradi, Parker, Sneddon, Lopez & Ellwood, 2014). L'endometriosi è caratterizzata da una moltitudine di sintomi fisici e psicologici considerevoli che riducono significativamente la qualità della vita delle persone colpite (Gao et al., 2006). Ad esempio, l'endometriosi è associata a livelli più elevati di depressione e disturbi d'ansia (Pope, Sharma, Sharma & Mazmanian, 2015). Un supplemento psicoterapeutico al trattamento medico primario per promuovere il coping della malattia e l'espansione delle strategie di coping appare quindi sensato.
Nello studio pianificato, sarà quindi sviluppato e valutato un programma CBT specifico per chi soffre di endometriosi.
Precedenti studi di intervento volti a migliorare la qualità della vita delle persone affette da endometriosi hanno esaminato interventi mente-corpo come lo yoga (Gonçalves, Barros & Bahamondes, 2017), l'allenamento di rilassamento (Zhao et al., 2012) e l'agopuntura in combinazione con la psicoterapia conversazionale (Meissner et al., 2016). Hansen et al. (2017) sono stati in grado di dimostrare in uno studio pilota non controllato (N = 10) che la psicoterapia basata sulla consapevolezza riduce significativamente il peso dell'endometriosi. Nel complesso, il numero di studi di intervento psicologico sull'endometriosi è molto basso e la loro qualità richiede spesso una classificazione critica a causa di limiti metodologici (per una panoramica si vedano Evans, Fernandez, Olive, Payne & Mikocka-Walus, 2019; Van Niekerk, Weaver-Pirie & Matthewson, 2019). Numerose prove di efficacia nell'area dei disturbi del dolore cronico (Williams, Fisher, Hearn & Eccleston, 2020) e disturbi nell'area della salute delle donne come il disturbo disforico premestruale (PMDD, Weise et al., 2019) minano un possibile efficacia della CBT nell'endometriosi. Per quanto ne sappiamo, tuttavia, fino ad oggi non esiste uno studio che abbia testato l'efficacia della CBT per migliorare la qualità della vita delle persone affette da endometriosi.
Il programma di trattamento sviluppato come parte dello studio pianificato deve essere implementato come intervento basato su Internet. Un gran numero di studi conferma l'efficacia della CBT basata su Internet (iCBT) in varie malattie mentali (Loughnan, Joubert, Grierson, Andrews & Newby, 2019), psicosomatiche (Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper & Hedman, 2014) e somatopsichiche (Bernardy, Füber, Köllner & Häuser, 2010). L'iCBT si è ora affermato come efficace quanto la terapia faccia a faccia (Carlbring, Andersson, Cuijpers, Riper & Hedman-Lagerlöf, 2018; Andersson, Carlbring & Rozental, 2019)
L'implementazione basata su Internet nel presente studio presenta diversi vantaggi: da un lato, l'efficacia dell'iCBT può essere verificata in modo efficiente e risparmiando risorse (Hedman, Andersson, Ljoeétsson, Axelsson & Lekander, 2016). D'altra parte, i malati di endometriosi possono essere indirizzati in tutta l'area di lingua tedesca, il che garantisce che si possa raggiungere una dimensione sufficiente del campione. In definitiva, hanno accesso alle cure anche coloro che altrimenti non riceverebbero alcun trattamento a causa della mancanza di disponibilità regionale di interventi. Inoltre, problemi come il desiderio di avere figli e l'endometriosi spesso portano alla vergogna. Un intervento offerto online e in forma anonima può incoraggiare l'uso dell'assistenza qui.
Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia dell'iCBT nel ridurre lo stress e il danno causato dall'endometriosi e nell'aumentare la qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hessen
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Marburg, Hessen, Germania, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con sistemi riproduttivi assegnati a donne di età compresa tra 18 e 45 anni
- Diagnosi di endometriosi confermata dal punto di vista medico
- Compromissione della qualità della vita dovuta all'endometriosi definita come un valore di ≥ 15 punti in tutte le scale nel profilo sanitario dell'endometriosi 30 + 23 (EHP-30 + 23, (Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001a)
- Adeguata conoscenza della lingua tedesca
- Accesso a un personal computer (PC)/laptop e adeguata connessione internet
Criteri di esclusione:
- Disturbo mentale grave: depressione grave unipolare (Beck Depression Inventory II: valore grezzo ≥ 29), sindrome presucida, disturbo affettivo bipolare, mania unipolare, disturbo psicotico, dipendenza da alcol o sostanze
- Trattamento psicoterapeutico: attualmente o negli ultimi due anni
- Uso di benzodiazepine (previene i processi di apprendimento importanti per la psicoterapia)
- Modifiche nell'assunzione o nell'uso (ad es. inizio/modifica della dose/interruzione) di antidepressivi e contraccettivi ormonali negli ultimi tre mesi
- Trattamento in corso o programmato di inseminazione intrauterina (IUI), fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) con stimolazione ormonale entro i prossimi otto mesi
- Soffre di una delle seguenti malattie: tumore maligno, in particolare cancro al seno, al collo dell'utero o alle ovaie, colite ulcerosa, morbo di Crohn, un'infezione batterica o virale nota (ad es. tuberculosis (TBC), virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV)
- Gravidanza in corso o nascita di un bambino negli ultimi sei mesi, allattamento negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia cognitivo comportamentale
CBT basata su Internet per pazienti con endometriosi: Il gruppo sperimentale ha accesso a una formazione online composta da 8 moduli, uno a settimana. I moduli comprendono 1) psicoeducazione (ad esempio, informazioni sull'endometriosi e il suo trattamento); 2) e 3) strategie cognitive (ad esempio, identificare e modificare le cognizioni disfunzionali); 4 e 5) gestione del dolore e dello stress (es. piani di attività, tecniche di rilassamento); 6) strategie di regolazione delle emozioni (es. riconoscimento e accettazione delle emozioni); 7) formazione alla comunicazione (es. rilevazione e comunicazione dei bisogni); 8) profilassi (es. sintesi dell'intervento, progetti per il futuro). I partecipanti sono in contatto scritto settimanale con il loro terapista assegnato tramite la funzione notizie della piattaforma di formazione, ricevendo feedback sul contenuto o ottenendo risposte a domande aperte. |
La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet mira a ridurre il danno dovuto all'endometriosi utilizzando tecniche di intervento cognitivo comportamentale.
Inoltre, la terapia dovrebbe consentire ai pazienti di affrontare i sintomi in futuro.
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Altro: Lista d'attesa
Durante il periodo di attesa, i pazienti non ricevono alcun trattamento.
Dopo un tempo di attesa di 5 mesi, i pazienti della lista d'attesa ricevono lo stesso trattamento iCBT del gruppo sperimentale.
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I partecipanti alla lista d'attesa non ricevono alcun trattamento per 5 mesi.
Successivamente ricevono lo stesso trattamento del gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del profilo sanitario dell'endometriosi 30 + 23 (EHP-30 + 23; Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione della compromissione della qualità della vita correlata all'endometriosi (versione lunga) (autovalutazione)
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Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento nel profilo sanitario dell'endometriosi 5 (EHP-5; Jones, Jenkinson & Kennedy, 2004)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), variazione rispetto al basale settimanalmente durante il trattamento, variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione della compromissione della qualità della vita correlata all'endometriosi (versione breve) (autovalutazione)
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Pre-trattamento (basale), variazione rispetto al basale settimanalmente durante il trattamento, variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dell'indice di disabilità del dolore (PDI; Tait, Pollard & Margolis, 1987)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione della menomazione dovuta al dolore (autovalutazione)
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Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Variazione della scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), variazione rispetto al basale settimanalmente durante il trattamento, variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione della menomazione dovuta al dolore durante le mestruazioni e al momento (autovalutazione)
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Pre-trattamento (basale), variazione rispetto al basale settimanalmente durante il trattamento, variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in breve questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Zipfel, Herzog & Löwe, 2004)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione dell'umore depressivo (autovalutazione)
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Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento nella scala dello stress percepito (PSS; Klein et al., 2016)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione dello stress percepito (autovalutazione)
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Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento in breve Cope (Carver, 1997)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione delle capacità di coping (autovalutazione)
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Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Questionario sulla percezione del cambiamento nella malattia (IPQ-R; Glattacker, Bengel & Jäckel, 2009)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione della rappresentazione cognitiva della malattia (autovalutazione)
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Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento nel questionario di accettazione e azione - II (FAH-II; Hoyer & Gloster, 2013)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione della flessibilità psicologica (autovalutazione)
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Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione delle relazioni (RAS; Hendrick, 1988)
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Valutazione della qualità della partnership (autovalutazione)
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Pretrattamento
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Inventario Big Five - 10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Valutazione dei fattori di personalità (autovalutazione)
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Pretrattamento
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Questionario sugli effetti negativi del trattamento psicologico (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher & Andersson, 2016)
Lasso di tempo: Post-trattamento (8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Valutazione degli effetti collaterali dell'intervento (autovalutazione)
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Post-trattamento (8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Soddisfazione per il trattamento (questionario autosviluppato)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento, post-trattamento (8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Valutazione della soddisfazione per il trattamento (autovalutazione)
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Ogni settimana durante il trattamento, post-trattamento (8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Questionario di screening basato sul web (WSQ, Donker, Van Straten, Marks & Cuijpers, 2009)
Lasso di tempo: Screening (fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento)
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Valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione
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Screening (fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento)
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Lista di controllo per la diagnosi internazionale per la classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) (IDCL; Hiller et al., 2004)
Lasso di tempo: Screening (fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento)
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Colloquio telefonico, valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione
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Screening (fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cornelia Weise, Ph.D, Philipps University Marburg Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
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- Dunselman GA, Vermeulen N, Becker C, Calhaz-Jorge C, D'Hooghe T, De Bie B, Heikinheimo O, Horne AW, Kiesel L, Nap A, Prentice A, Saridogan E, Soriano D, Nelen W; European Society of Human Reproduction and Embryology. ESHRE guideline: management of women with endometriosis. Hum Reprod. 2014 Mar;29(3):400-12. doi: 10.1093/humrep/det457. Epub 2014 Jan 15.
- Chaman-Ara, K., Bahrami, M. A. & Bahrami, E. (2017). Endometriosis psychological aspects: A literature review. Journal of Endometriosis and Pelvic Pain Disorders, 9(2), 105-111. https://doi.org/10.5301/jeppd.5000276
- Moradi M, Parker M, Sneddon A, Lopez V, Ellwood D. Impact of endometriosis on women's lives: a qualitative study. BMC Womens Health. 2014 Oct 4;14:123. doi: 10.1186/1472-6874-14-123.
- Gao X, Yeh YC, Outley J, Simon J, Botteman M, Spalding J. Health-related quality of life burden of women with endometriosis: a literature review. Curr Med Res Opin. 2006 Sep;22(9):1787-97. doi: 10.1185/030079906X121084.
- Pope CJ, Sharma V, Sharma S, Mazmanian D. A Systematic Review of the Association Between Psychiatric Disturbances and Endometriosis. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Nov;37(11):1006-15. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30050-0.
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- Meissner K, Schweizer-Arau A, Limmer A, Preibisch C, Popovici RM, Lange I, de Oriol B, Beissner F. Psychotherapy With Somatosensory Stimulation for Endometriosis-Associated Pain: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Nov;128(5):1134-1142. doi: 10.1097/AOG.0000000000001691.
- Hansen, K. E., Kesmodel, U. S., Kold, M. & Forman, A. (2017). Long-term effects of mindfulness-based psychological intervention for coping with pain in endometriosis: A six-year follow-up on a pilot study. Nordic Psychology, 69(2), 100-109. Routledge. https://doi.org/10.1080/19012276.2016.1181562
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- Schubert K, Lohse J, Kalder M, Ziller V, Weise C. Internet-based cognitive behavioral therapy for improving health-related quality of life in patients with endometriosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 12;23(1):300. doi: 10.1186/s13063-022-06204-0.
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- CBT for endometriosis_2021
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Prove cliniche su Psicoterapia cognitivo comportamentale
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityCompletato
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Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamentoDepressione perinatale | Ansia perinataleStati Uniti
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Florida International UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)CompletatoIperglicemia | Ipertensione | Obesità | Diabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito | Diabete | Peso corporeo | Perdita di peso | Pressione sanguigna | Aumento di peso | Comportamento sociale | Peso, Corpo | Glucosio, sangue alto | Stile di vita, sano | Cambio di peso, corpo | Comportamento, Salute | Riduzione del rischio dello... e altre condizioniGiordania
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University of the Basque Country (UPV/EHU)CompletatoConoscenza | Atleta femminile Triade | Deficit energetico relativo nello sportSpagna
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Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
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Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Attivo, non reclutanteDisturbi Correlati a Sostanze | Disturbi da Uso di SostanzeStati Uniti
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Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthNon ancora reclutamento