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Efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'endometriosi (EdiTh)

21 agosto 2024 aggiornato da: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Endometriosi - Terapia basata su Internet (Ed.iTh): valutazione di un trattamento cognitivo comportamentale basato su Internet per migliorare la qualità della vita con l'endometriosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet nel ridurre il danno causato dall'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una malattia cronica in cui le cellule simili all'endometrio (simili al rivestimento uterino) si depositano all'esterno dell'utero nell'addome (Dunselman et al., 2014). L'Endometriose Vereinigung Deutschland riferisce che tra l'8 e il 15 percento di tutte le donne durante l'età riproduttiva sono colpite e che ci sono 40.000 nuovi casi ogni anno in Germania (Endometriose Vereinigung Deutschland e.V., 2020). Pertanto, l'endometriosi è la seconda malattia ginecologica più comune. Nonostante l'elevata prevalenza, l'eziologia e la patogenesi di molti fattori rimane poco chiara. Le diagnosi errate sono comuni e per raggiungere la diagnosi corretta ci vogliono in media da 5 a 8,9 anni (Chaman-Ara, Bahrami & Bahrami, 2017). Finora non esiste alcuna opzione di trattamento curativo e le opzioni di trattamento principalmente medico sono talvolta associate a gravi effetti collaterali (Moradi, Parker, Sneddon, Lopez & Ellwood, 2014). L'endometriosi è caratterizzata da una moltitudine di sintomi fisici e psicologici considerevoli che riducono significativamente la qualità della vita delle persone colpite (Gao et al., 2006). Ad esempio, l'endometriosi è associata a livelli più elevati di depressione e disturbi d'ansia (Pope, Sharma, Sharma & Mazmanian, 2015). Un supplemento psicoterapeutico al trattamento medico primario per promuovere il coping della malattia e l'espansione delle strategie di coping appare quindi sensato.

Nello studio pianificato, sarà quindi sviluppato e valutato un programma CBT specifico per chi soffre di endometriosi.

Precedenti studi di intervento volti a migliorare la qualità della vita delle persone affette da endometriosi hanno esaminato interventi mente-corpo come lo yoga (Gonçalves, Barros & Bahamondes, 2017), l'allenamento di rilassamento (Zhao et al., 2012) e l'agopuntura in combinazione con la psicoterapia conversazionale (Meissner et al., 2016). Hansen et al. (2017) sono stati in grado di dimostrare in uno studio pilota non controllato (N = 10) che la psicoterapia basata sulla consapevolezza riduce significativamente il peso dell'endometriosi. Nel complesso, il numero di studi di intervento psicologico sull'endometriosi è molto basso e la loro qualità richiede spesso una classificazione critica a causa di limiti metodologici (per una panoramica si vedano Evans, Fernandez, Olive, Payne & Mikocka-Walus, 2019; Van Niekerk, Weaver-Pirie & Matthewson, 2019). Numerose prove di efficacia nell'area dei disturbi del dolore cronico (Williams, Fisher, Hearn & Eccleston, 2020) e disturbi nell'area della salute delle donne come il disturbo disforico premestruale (PMDD, Weise et al., 2019) minano un possibile efficacia della CBT nell'endometriosi. Per quanto ne sappiamo, tuttavia, fino ad oggi non esiste uno studio che abbia testato l'efficacia della CBT per migliorare la qualità della vita delle persone affette da endometriosi.

Il programma di trattamento sviluppato come parte dello studio pianificato deve essere implementato come intervento basato su Internet. Un gran numero di studi conferma l'efficacia della CBT basata su Internet (iCBT) in varie malattie mentali (Loughnan, Joubert, Grierson, Andrews & Newby, 2019), psicosomatiche (Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper & Hedman, 2014) e somatopsichiche (Bernardy, Füber, Köllner & Häuser, 2010). L'iCBT si è ora affermato come efficace quanto la terapia faccia a faccia (Carlbring, Andersson, Cuijpers, Riper & Hedman-Lagerlöf, 2018; Andersson, Carlbring & Rozental, 2019)

L'implementazione basata su Internet nel presente studio presenta diversi vantaggi: da un lato, l'efficacia dell'iCBT può essere verificata in modo efficiente e risparmiando risorse (Hedman, Andersson, Ljoeétsson, Axelsson & Lekander, 2016). D'altra parte, i malati di endometriosi possono essere indirizzati in tutta l'area di lingua tedesca, il che garantisce che si possa raggiungere una dimensione sufficiente del campione. In definitiva, hanno accesso alle cure anche coloro che altrimenti non riceverebbero alcun trattamento a causa della mancanza di disponibilità regionale di interventi. Inoltre, problemi come il desiderio di avere figli e l'endometriosi spesso portano alla vergogna. Un intervento offerto online e in forma anonima può incoraggiare l'uso dell'assistenza qui.

Lo scopo dello studio è esaminare l'efficacia dell'iCBT nel ridurre lo stress e il danno causato dall'endometriosi e nell'aumentare la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con sistemi riproduttivi assegnati a donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Diagnosi di endometriosi confermata dal punto di vista medico
  • Compromissione della qualità della vita dovuta all'endometriosi definita come un valore di ≥ 15 punti in tutte le scale nel profilo sanitario dell'endometriosi 30 + 23 (EHP-30 + 23, (Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001a)
  • Adeguata conoscenza della lingua tedesca
  • Accesso a un personal computer (PC)/laptop e adeguata connessione internet

Criteri di esclusione:

  • Disturbo mentale grave: depressione grave unipolare (Beck Depression Inventory II: valore grezzo ≥ 29), sindrome presucida, disturbo affettivo bipolare, mania unipolare, disturbo psicotico, dipendenza da alcol o sostanze
  • Trattamento psicoterapeutico: attualmente o negli ultimi due anni
  • Uso di benzodiazepine (previene i processi di apprendimento importanti per la psicoterapia)
  • Modifiche nell'assunzione o nell'uso (ad es. inizio/modifica della dose/interruzione) di antidepressivi e contraccettivi ormonali negli ultimi tre mesi
  • Trattamento in corso o programmato di inseminazione intrauterina (IUI), fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) con stimolazione ormonale entro i prossimi otto mesi
  • Soffre di una delle seguenti malattie: tumore maligno, in particolare cancro al seno, al collo dell'utero o alle ovaie, colite ulcerosa, morbo di Crohn, un'infezione batterica o virale nota (ad es. tuberculosis (TBC), virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV)
  • Gravidanza in corso o nascita di un bambino negli ultimi sei mesi, allattamento negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia cognitivo comportamentale

CBT basata su Internet per pazienti con endometriosi:

Il gruppo sperimentale ha accesso a una formazione online composta da 8 moduli, uno a settimana.

I moduli comprendono 1) psicoeducazione (ad esempio, informazioni sull'endometriosi e il suo trattamento); 2) e 3) strategie cognitive (ad esempio, identificare e modificare le cognizioni disfunzionali); 4 e 5) gestione del dolore e dello stress (es. piani di attività, tecniche di rilassamento); 6) strategie di regolazione delle emozioni (es. riconoscimento e accettazione delle emozioni); 7) formazione alla comunicazione (es. rilevazione e comunicazione dei bisogni); 8) profilassi (es. sintesi dell'intervento, progetti per il futuro).

I partecipanti sono in contatto scritto settimanale con il loro terapista assegnato tramite la funzione notizie della piattaforma di formazione, ricevendo feedback sul contenuto o ottenendo risposte a domande aperte.

La terapia cognitivo comportamentale basata su Internet mira a ridurre il danno dovuto all'endometriosi utilizzando tecniche di intervento cognitivo comportamentale. Inoltre, la terapia dovrebbe consentire ai pazienti di affrontare i sintomi in futuro.
Altro: Lista d'attesa
Durante il periodo di attesa, i pazienti non ricevono alcun trattamento. Dopo un tempo di attesa di 5 mesi, i pazienti della lista d'attesa ricevono lo stesso trattamento iCBT del gruppo sperimentale.
I partecipanti alla lista d'attesa non ricevono alcun trattamento per 5 mesi. Successivamente ricevono lo stesso trattamento del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo sanitario dell'endometriosi 30 + 23 (EHP-30 + 23; Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione della compromissione della qualità della vita correlata all'endometriosi (versione lunga) (autovalutazione)
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nel profilo sanitario dell'endometriosi 5 (EHP-5; Jones, Jenkinson & Kennedy, 2004)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), variazione rispetto al basale settimanalmente durante il trattamento, variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione della compromissione della qualità della vita correlata all'endometriosi (versione breve) (autovalutazione)
Pre-trattamento (basale), variazione rispetto al basale settimanalmente durante il trattamento, variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazione dell'indice di disabilità del dolore (PDI; Tait, Pollard & Margolis, 1987)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione della menomazione dovuta al dolore (autovalutazione)
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazione della scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), variazione rispetto al basale settimanalmente durante il trattamento, variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione della menomazione dovuta al dolore durante le mestruazioni e al momento (autovalutazione)
Pre-trattamento (basale), variazione rispetto al basale settimanalmente durante il trattamento, variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in breve questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Zipfel, Herzog & Löwe, 2004)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione dell'umore depressivo (autovalutazione)
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nella scala dello stress percepito (PSS; Klein et al., 2016)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione dello stress percepito (autovalutazione)
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento in breve Cope (Carver, 1997)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione delle capacità di coping (autovalutazione)
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Questionario sulla percezione del cambiamento nella malattia (IPQ-R; Glattacker, Bengel & Jäckel, 2009)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione della rappresentazione cognitiva della malattia (autovalutazione)
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nel questionario di accettazione e azione - II (FAH-II; Hoyer & Gloster, 2013)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutazione della flessibilità psicologica (autovalutazione)
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (variazione rispetto al basale a 8-10 settimane dall'inizio del trattamento), variazione rispetto al basale 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, variazione rispetto al basale 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione delle relazioni (RAS; Hendrick, 1988)
Lasso di tempo: Pretrattamento
Valutazione della qualità della partnership (autovalutazione)
Pretrattamento
Inventario Big Five - 10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
Lasso di tempo: Pretrattamento
Valutazione dei fattori di personalità (autovalutazione)
Pretrattamento
Questionario sugli effetti negativi del trattamento psicologico (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher & Andersson, 2016)
Lasso di tempo: Post-trattamento (8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Valutazione degli effetti collaterali dell'intervento (autovalutazione)
Post-trattamento (8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Soddisfazione per il trattamento (questionario autosviluppato)
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento, post-trattamento (8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Valutazione della soddisfazione per il trattamento (autovalutazione)
Ogni settimana durante il trattamento, post-trattamento (8-10 settimane dopo l'inizio del trattamento), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario di screening basato sul web (WSQ, Donker, Van Straten, Marks & Cuijpers, 2009)
Lasso di tempo: Screening (fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento)
Valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione
Screening (fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento)
Lista di controllo per la diagnosi internazionale per la classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) (IDCL; Hiller et al., 2004)
Lasso di tempo: Screening (fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento)
Colloquio telefonico, valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione
Screening (fino a 4 settimane prima dell'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelia Weise, Ph.D, Philipps University Marburg Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dipende dalla dimensione del campione. I dati dei pazienti sono altamente sensibili e l'anonimizzazione potrebbe essere minacciata se la dimensione del campione è troppo piccola.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psicoterapia cognitivo comportamentale

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