Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av internettbasert kognitiv atferdsterapi for endometriose (EdiTh)

21. august 2024 oppdatert av: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Endometriose - Internett-basert terapi (Ed.iTh): Evaluering av en internettbasert kognitiv atferdsbehandling for å forbedre livskvaliteten med endometriose

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en internettbasert kognitiv atferdsterapi for å redusere svekkelsen forårsaket av endometriose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en kronisk sykdom der endometriumlignende (livmorslimhinnelignende) celler setter seg utenfor livmoren i magen (Dunselman et al., 2014). Endometriose Vereinigung Deutschland rapporterer at mellom åtte og 15 prosent av alle kvinner i reproduktiv alder er rammet og at det er 40 000 nye tilfeller årlig i Tyskland (Endometriose Vereinigung Deutschland e.V., 2020). Dermed er endometriose den nest vanligste gynekologiske sykdommen. Til tross for den høye prevalensen, er etiologien og patogenesen til mange faktorer fortsatt uklar. Feildiagnoser er vanlige, og for å stille riktig diagnose tar det i gjennomsnitt 5 til 8,9 år (Chaman-Ara, Bahrami & Bahrami, 2017). Så langt er det ingen kurativ behandlingsmulighet, og de primært medisinske behandlingsalternativene er noen ganger forbundet med alvorlige bivirkninger (Moradi, Parker, Sneddon, Lopez & Ellwood, 2014). Endometriose er preget av en mengde fysiske så vel som betydelige psykologiske symptomer som reduserer livskvaliteten til de berørte betydelig (Gao et al., 2006). For eksempel er endometriose assosiert med høyere nivåer av depresjon og angstlidelser (Pope, Sharma, Sharma & Mazmanian, 2015). Et psykoterapeutisk supplement til den primærmedisinske behandlingen for å fremme sykdomsmestring og utvidelse av mestringsstrategier fremstår derfor som fornuftig.

I den planlagte studien skal det derfor utvikles og evalueres et CBT-program spesielt for endometrioserammede.

Tidligere intervensjonsstudier med sikte på å forbedre livskvaliteten til endometriosepasienter undersøkte sinn-kropp-intervensjoner som yoga (Gonçalves, Barros & Bahamondes, 2017), avspenningstrening (Zhao et al., 2012) og akupunktur i kombinasjon med samtale-psykoterapi (Meissner) et al., 2016). Hansen et al. (2017) kunne i en ukontrollert pilotstudie (N = 10) vise at mindfulness-basert psykoterapi reduserer belastningen av endometriose betydelig. Totalt sett er antallet psykologiske intervensjonsstudier på endometriose svært lavt, og kvaliteten deres krever ofte en kritisk klassifisering på grunn av metodiske begrensninger (for en oversikt se Evans, Fernandez, Olive, Payne & Mikocka-Walus, 2019; Van Niekerk, Weaver-Pirie & Matthewson, 2019). Tallrike bevis på effektivitet fra området kroniske smertelidelser (Williams, Fisher, Hearn & Eccleston, 2020) samt lidelser på området kvinners helse som premenstruell dysforisk lidelse (PMDD, Weise et al., 2019) undergraver en mulig effektiviteten av CBT ved endometriose. Så vidt vi vet, er det imidlertid ingen studie til dags dato som har testet effektiviteten til CBT for å forbedre livskvaliteten til endometriose lider.

Behandlingsprogrammet utviklet som en del av den planlagte studien skal implementeres som en internettbasert intervensjon. Et stort antall studier bekrefter effektiviteten av internettbasert CBT (iCBT) ved ulike mentale (Loughnan, Joubert, Grierson, Andrews & Newby, 2019), psykosomatiske (Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper & Hedman, 2014) og somatopsykiske sykdommer (Bernardy, Füber, Köllner & Häuser, 2010). iCBT har nå etablert seg som like effektiv som ansikt-til-ansikt-terapi (Carlbring, Andersson, Cuijpers, Riper & Hedman-Lagerlöf, 2018; Andersson, Carlbring & Rozental, 2019)

Den internettbaserte implementeringen i denne studien har ulike fordeler: På den ene siden kan effektiviteten til iCBT kontrolleres effektivt og på en ressursbesparende måte (Hedman, Andersson, Ljoeétsson, Axelsson & Lekander, 2016). På den annen side kan endometriose lider adresseres i hele det tysktalende området, noe som sikrer at en tilstrekkelig prøvestørrelse kan oppnås. Til syvende og sist har de berørte som ellers ikke ville fått noen behandling på grunn av manglende regional tilgjengelighet av intervensjoner, også tilgang til behandling. I tillegg fører problemer som ønsket om å få barn og endometriose ofte til skam. En intervensjon som tilbys online og anonymt kan oppmuntre til bruk av bistand her.

Målet med studien er å undersøke effektiviteten til iCBT for å redusere stress og svekkelse forårsaket av endometriose og øke den helserelaterte livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kvinnelige reproduktive systemer i alderen 18 til 45 år
  • Medisinsk bekreftet endometriosediagnose
  • Forringelse av livskvalitet på grunn av endometriose definert som en verdi på ≥ 15 poeng på tvers av alle skalaer i Endometriosis Health Profile 30 + 23 (EHP-30 + 23, (Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001a)
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
  • Tilgang til en personlig datamaskin (PC) / bærbar PC og tilstrekkelig internettforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse: unipolar alvorlig depresjon (Beck Depression Inventory II: råverdi ≥ 29), presuicidalt syndrom, bipolar affektiv lidelse, unipolar mani, psykotisk lidelse, alkohol- eller rusavhengighet
  • Psykoterapeutisk behandling: nå eller i løpet av de siste to årene
  • Bruk av benzodiazepiner (hindrer læringsprosesser som er viktige for psykoterapi)
  • Endringer i inntak eller bruk (f.eks. start / endring av dose / seponering) av antidepressiva og hormonelle prevensjonsmidler i løpet av de siste tre månedene
  • Nåværende eller planlagt intrauterin inseminasjon (IUI), in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) behandling med hormonell stimulering innen de neste åtte månedene
  • Lider av en av følgende sykdommer: ondartet svulst, spesielt bryst-, livmorhals- eller eggstokkreft, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, en kjent bakteriell eller virusinfeksjon (f. tuberkulose (TBC), hepatitt A-virus (HAV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV)
  • Nåværende graviditet eller fødsel av et barn innen de siste seks månedene, amming innen de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdspsykoterapi

Internett-basert CBT for pasienter med endometriose:

Eksperimentgruppen har tilgang til en nettbasert opplæring bestående av 8 moduler, en per uke.

Modulene består av 1) psykoedukasjon (f.eks. informasjon om endometriose og behandlingen av den); 2) & 3) kognitive strategier (f.eks. identifisere og modifisere dysfunksjonelle kognisjoner); 4&5) smerte- og stressmestring (f.eks. aktivitetsplaner, avspenningsteknikker); 6) strategier for følelsesregulering (f.eks. anerkjennelse og aksept av følelser); 7) kommunikasjonstrening (f.eks. oppdagelse og kommunikasjon av behov); 8) profylakse (f.eks. oppsummering av intervensjon, planer for fremtiden).

Deltakerne er i ukentlig skriftlig kontakt med sin tildelte terapeut via nyhetsfunksjonen til treningsplattformen, får tilbakemelding på innholdet eller får svar på åpne spørsmål.

Internett-basert kognitiv atferdsterapi tar sikte på å redusere svekkelsen på grunn av endometriose ved å bruke kognitive atferdsintervensjonsteknikker. Videre bør terapi gjøre pasientene i stand til å mestre symptomer i fremtiden.
Annen: Venteliste
I ventetiden får pasientene ingen behandling. Etter en ventetid på 5 måneder får pasienter på ventelisten samme iCBT-behandling som forsøksgruppen.
Deltakere på venteliste får ingen behandling på 5 måneder. Etterpå får de samme behandling som forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endometriose helseprofil 30 + 23 (EHP-30 + 23; Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart), endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Vurdering av svekkelse av endometrioserelatert livskvalitet (lang versjon)(selvvurdering)
Forbehandling (baseline), etterbehandling (endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart), endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Endring i endometriose helseprofil 5 (EHP-5; Jones, Jenkinson & Kennedy, 2004)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), endring fra baseline ukentlig under behandling, endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart, endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Vurdering av svekkelse av endometrioserelatert livskvalitet (kortversjon)(selvvurdering)
Forbehandling (baseline), endring fra baseline ukentlig under behandling, endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart, endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Change in Pain Disability Index (PDI; Tait, Pollard & Margolis, 1987)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart), endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Vurdering av svekkelse på grunn av smerte (selvvurdering)
Forbehandling (baseline), etterbehandling (endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart), endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Endring i visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), endring fra baseline ukentlig under behandling, endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart, endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Vurdering av svekkelse på grunn av smerte under menstruasjon og i øyeblikket (selvvurdering)
Forbehandling (baseline), endring fra baseline ukentlig under behandling, endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart, endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Brief Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Zipfel, Herzog & Löwe, 2004)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart), endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Vurdering av depressiv stemning (selvvurdering)
Forbehandling (baseline), etterbehandling (endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart), endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Change in Perceived Stress Scale (PSS; Klein et al., 2016)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart), endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Vurdering av opplevd stress (selvvurdering)
Forbehandling (baseline), etterbehandling (endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart), endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Change in Brief Cope (Carver, 1997)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart), endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Vurdering av mestringsevne (selvvurdering)
Forbehandling (baseline), etterbehandling (endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart), endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Change in Illness Perception Questionnaire (IPQ-R; Glattacker, Bengel & Jäckel, 2009)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart), endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Vurdering av kognitiv representasjon av sykdom (egenvurdering)
Forbehandling (baseline), etterbehandling (endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart), endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Endring i The Acceptance and Action Questionnaire - II (FAH-II; Hoyer & Gloster, 2013)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart), endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart
Vurdering av psykologisk fleksibilitet (selvvurdering)
Forbehandling (baseline), etterbehandling (endring fra baseline 8-10 uker etter behandlingsstart), endring fra baseline 3 måneder etter behandlingsstart, endring fra baseline 12 måneder etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relasjonsvurderingsskala (RAS; Hendrick, 1988)
Tidsramme: Forbehandling
Vurdering av kvaliteten på partnerskapet (egenvurdering)
Forbehandling
Big Five Inventory - 10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
Tidsramme: Forbehandling
Vurdering av personlighetsfaktorer (selvvurdering)
Forbehandling
Negative effekter av psykologisk behandling spørreskjema (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher & Andersson, 2016)
Tidsramme: Etterbehandling (8-10 uker etter behandlingsstart), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Vurdering av bivirkninger av intervensjonen (selvvurdering)
Etterbehandling (8-10 uker etter behandlingsstart), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Tilfredshet med behandlingen (egenutviklet spørreskjema)
Tidsramme: Ukentlig under behandling, etterbehandling (8-10 uker etter behandlingsstart), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Vurdering av tilfredshet med behandlingen (egenvurdering)
Ukentlig under behandling, etterbehandling (8-10 uker etter behandlingsstart), 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Nettbasert screeningspørreskjema (WSQ, Donker, Van Straten, Marks & Cuijpers, 2009)
Tidsramme: Screening (inntil 4 uker før behandlingsstart)
Vurdering av inkluderings- og eksklusjonskriterier
Screening (inntil 4 uker før behandlingsstart)
Internasjonal diagnosesjekkliste for internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD-10) (IDCL; Hiller et al., 2004)
Tidsramme: Screening (inntil 4 uker før behandlingsstart)
Telefonintervju, vurdering av inkluderings- og eksklusjonskriterier
Screening (inntil 4 uker før behandlingsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cornelia Weise, Ph.D, Philipps University Marburg Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avhenger av prøvestørrelsen. Pasientdata er svært fornuftige og anonymisering kan være truet hvis prøvestørrelsen er for liten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere