Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet pour l'endométriose (EdiTh)
Endométriose - Thérapie basée sur Internet (Ed.iTh) : évaluation d'un traitement cognitivo-comportemental basé sur Internet pour améliorer la qualité de vie avec l'endométriose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est une maladie chronique dans laquelle des cellules ressemblant à l'endomètre (doublure utérine) se déposent à l'extérieur de l'utérus dans l'abdomen (Dunselman et al., 2014). L'Endometriose Vereinigung Deutschland rapporte qu'entre huit et 15 % de toutes les femmes en âge de procréer sont touchées et qu'il y a 40 000 nouveaux cas par an en Allemagne (Endometriose Vereinigung Deutschland e.V., 2020). Ainsi, l'endométriose est la deuxième maladie gynécologique la plus fréquente. Malgré la prévalence élevée, l'étiologie et la pathogenèse de nombreux facteurs restent incertaines. Les erreurs de diagnostic sont fréquentes et pour parvenir au bon diagnostic, il faut en moyenne 5 à 8,9 ans (Chaman-Ara, Bahrami & Bahrami, 2017). Jusqu'à présent, il n'existe aucune option de traitement curatif et les options de traitement principalement médicales sont parfois associées à des effets secondaires graves (Moradi, Parker, Sneddon, Lopez & Ellwood, 2014). L'endométriose se caractérise par une multitude de symptômes physiques ainsi que psychologiques considérables qui réduisent considérablement la qualité de vie des personnes atteintes (Gao et al., 2006). Par exemple, l'endométriose est associée à des niveaux plus élevés de dépression et de troubles anxieux (Pope, Sharma, Sharma & Mazmanian, 2015). Un complément psychothérapeutique au traitement médical primaire pour favoriser l'adaptation à la maladie et l'expansion des stratégies d'adaptation semble donc judicieux.
Dans l'étude prévue, un programme de TCC spécifiquement pour les personnes souffrant d'endométriose sera donc développé et évalué.
Des études d'intervention antérieures visant à améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'endométriose ont examiné des interventions corps-esprit telles que le yoga (Gonçalves, Barros et Bahamondes, 2017), l'entraînement à la relaxation (Zhao et al., 2012) et l'acupuncture en combinaison avec la psychothérapie conversationnelle (Meissner et al., 2016). Hansen et al. (2017) ont pu montrer dans une étude pilote non contrôlée (N = 10) que la psychothérapie basée sur la pleine conscience réduit significativement le fardeau de l'endométriose. Dans l'ensemble, le nombre d'études d'intervention psychologique sur l'endométriose est très faible et leur qualité nécessite souvent une classification critique en raison de limites méthodologiques (pour un aperçu, voir Evans, Fernandez, Olive, Payne & Mikocka-Walus, 2019 ; Van Niekerk, Weaver-Pirie & Matthewson, 2019). De nombreuses preuves d'efficacité dans le domaine des troubles de la douleur chronique (Williams, Fisher, Hearn & Eccleston, 2020) ainsi que des troubles dans le domaine de la santé des femmes tels que le trouble dysphorique prémenstruel (PMDD, Weise et al., 2019) compromettent une éventuelle efficacité de la TCC dans l'endométriose. Cependant, à notre connaissance, aucune étude à ce jour n'a testé l'efficacité de la TCC pour améliorer la qualité de vie des personnes souffrant d'endométriose.
Le programme de traitement développé dans le cadre de l'étude prévue doit être mis en œuvre sous la forme d'une intervention basée sur Internet. Un grand nombre d'études confirment l'efficacité de la TCC basée sur Internet (iCBT) dans diverses maladies mentales (Loughnan, Joubert, Grierson, Andrews & Newby, 2019), psychosomatiques (Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper & Hedman, 2014) et somatopsychiques (Bernardy, Füber, Köllner & Häuser, 2010). L'iCBT s'est maintenant imposée comme étant aussi efficace que la thérapie en face à face (Carlbring, Andersson, Cuijpers, Riper & Hedman-Lagerlöf, 2018 ; Andersson, Carlbring & Rozental, 2019)
La mise en œuvre basée sur Internet dans la présente étude présente divers avantages : d'une part, l'efficacité de l'iCBT peut être vérifiée de manière efficace et économe en ressources (Hedman, Andersson, Ljoeétsson, Axelsson & Lekander, 2016). D'autre part, les personnes souffrant d'endométriose peuvent être traitées dans toute la zone germanophone, ce qui garantit qu'une taille d'échantillon suffisante peut être atteinte. En fin de compte, les personnes touchées qui, autrement, ne recevraient aucun traitement en raison du manque de disponibilité régionale des interventions, ont également accès au traitement. De plus, des problèmes tels que le désir d'avoir des enfants et l'endométriose conduisent souvent à la honte. Une intervention proposée en ligne et de manière anonyme peut ici inciter à recourir à l'assistance.
L'objectif de l'étude est d'examiner l'efficacité de l'iCBT dans la réduction du stress et des troubles causés par l'endométriose et dans l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hessen
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
- Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant un système reproducteur attribué aux femmes âgées de 18 à 45 ans
- Diagnostic d'endométriose médicalement confirmé
- Altération de la qualité de vie due à l'endométriose définie comme une valeur ≥ 15 points sur toutes les échelles du profil de santé de l'endométriose 30 + 23 (EHP-30 + 23, (Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001a)
- Compétences suffisantes en allemand
- Accès à un ordinateur personnel (PC) / ordinateur portable et à une connexion Internet adéquate
Critère d'exclusion:
- Trouble mental grave : dépression unipolaire sévère (Beck Depression Inventory II : valeur brute ≥ 29), syndrome présuicidaire, trouble affectif bipolaire, manie unipolaire, trouble psychotique, dépendance à l'alcool ou à une substance
- Traitement psychothérapeutique : actuellement ou au cours des deux dernières années
- Utilisation de benzodiazépines (empêche les processus d'apprentissage importants pour la psychothérapie)
- Modifications de l'apport ou de l'utilisation (par ex. début / changement de dose / arrêt) d'antidépresseurs et de contraceptifs hormonaux au cours des trois derniers mois
- Insémination intra-utérine (IIU), fécondation in vitro (FIV) ou traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) en cours ou prévu avec stimulation hormonale dans les huit prochains mois
- Souffrant d'une des maladies suivantes : tumeur maligne, en particulier cancer du sein, du col de l'utérus ou de l'ovaire, rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, infection bactérienne ou virale connue (par ex. tuberculose (TBC), virus de l'hépatite A (VHA), virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC)
- Grossesse en cours ou naissance d'un enfant au cours des six derniers mois, allaitement au cours des six derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychothérapie cognitivo-comportementale
TCC sur Internet pour les patientes atteintes d'endométriose : Le groupe expérimental a accès à une formation en ligne composée de 8 modules, un par semaine. Les modules comprennent 1) la psychoéducation (par exemple, des informations sur l'endométriose et son traitement) ; 2) & 3) stratégies cognitives (par exemple, identifier et modifier les cognitions dysfonctionnelles); 4&5) gestion de la douleur et du stress (par ex. plans d'activités, techniques de relaxation); 6) stratégies de régulation des émotions (ex. reconnaissance et acceptation des émotions); 7) formation à la communication (par ex. détection et communication des besoins) ; 8) prophylaxie (par ex. résumé de l'intervention, plans pour l'avenir). Les participants sont en contact écrit hebdomadaire avec leur thérapeute assigné via la fonction d'actualités de la plateforme de formation, recevant des commentaires sur le contenu ou obtenant des réponses à des questions ouvertes. |
La thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet vise à réduire la déficience due à l'endométriose en utilisant des techniques d'intervention cognitivo-comportementale.
De plus, la thérapie devrait permettre aux patients de faire face aux symptômes à l'avenir.
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Autre: Liste d'attente
Pendant la période d'attente, les patients ne reçoivent aucun traitement.
Après un temps d'attente de 5 mois, les patients de la liste d'attente reçoivent le même traitement iCBT que le groupe expérimental.
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Les participants de la liste d'attente ne reçoivent aucun traitement pendant 5 mois.
Ils reçoivent ensuite le même traitement que le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du profil de santé de l'endométriose 30 + 23 (EHP-30 + 23 ; Jones, Kennedy, Barnard, Wong et Jenkinson, 2001)
Délai: Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement), changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Évaluation de l'altération de la qualité de vie liée à l'endométriose (version longue) (auto-évaluation)
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Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement), changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Modification du profil de santé de l'endométriose 5 (EHP-5 ; Jones, Jenkinson et Kennedy, 2004)
Délai: Avant le traitement (ligne de base), changement hebdomadaire par rapport à la ligne de base pendant le traitement, changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Évaluation de l'altération de la qualité de vie liée à l'endométriose (version courte) (auto-évaluation)
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Avant le traitement (ligne de base), changement hebdomadaire par rapport à la ligne de base pendant le traitement, changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Changement de l'indice d'incapacité à la douleur (PDI ; Tait, Pollard et Margolis, 1987)
Délai: Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement), changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Évaluation de la déficience due à la douleur (auto-évaluation)
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Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement), changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Avant le traitement (ligne de base), changement hebdomadaire par rapport à la ligne de base pendant le traitement, changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Évaluation de la déficience due à la douleur pendant les menstruations et en ce moment (auto-évaluation)
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Avant le traitement (ligne de base), changement hebdomadaire par rapport à la ligne de base pendant le traitement, changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification en bref du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9 ; Zipfel, Herzog et Löwe, 2004)
Délai: Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement), changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Évaluation de l'humeur dépressive (auto-évaluation)
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Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement), changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Modification de l'échelle de stress perçu (PSS ; Klein et al., 2016)
Délai: Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement), changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Évaluation du stress perçu (auto-évaluation)
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Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement), changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Changement dans Brief Cope (Carver, 1997)
Délai: Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement), changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Évaluation des capacités d'adaptation (auto-évaluation)
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Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement), changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Questionnaire sur le changement de perception de la maladie (IPQ-R ; Glattacker, Bengel et Jäckel, 2009)
Délai: Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement), changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Évaluation de la représentation cognitive de la maladie (auto-évaluation)
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Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement), changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Changement dans le questionnaire d'acceptation et d'action - II (FAH-II ; Hoyer et Gloster, 2013)
Délai: Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement), changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Évaluation de la flexibilité psychologique (auto-évaluation)
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Pré-traitement (ligne de base), post-traitement (changement par rapport à la ligne de base 8 à 10 semaines après le début du traitement), changement par rapport à la ligne de base 3 mois après le début du traitement, changement par rapport à la ligne de base 12 mois après le début du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des relations (RAS ; Hendrick, 1988)
Délai: Prétraitement
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Évaluation de la qualité du partenariat (auto-évaluation)
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Prétraitement
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Inventaire des Big Five - 10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
Délai: Prétraitement
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Évaluation des facteurs de personnalité (auto-évaluation)
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Prétraitement
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Questionnaire sur les effets négatifs du traitement psychologique (NEQ ; Rozental, Kottorp, Boettcher et Andersson, 2016)
Délai: Post-traitement (8 à 10 semaines après le début du traitement), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Évaluation des effets secondaires de l'intervention (auto-évaluation)
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Post-traitement (8 à 10 semaines après le début du traitement), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Satisfaction à l'égard du traitement (questionnaire auto-développé)
Délai: Hebdomadaire pendant le traitement, après le traitement (8 à 10 semaines après le début du traitement), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Évaluation de la satisfaction à l'égard du traitement (auto-évaluation)
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Hebdomadaire pendant le traitement, après le traitement (8 à 10 semaines après le début du traitement), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Questionnaire de sélection en ligne (WSQ, Donker, Van Straten, Marks & Cuijpers, 2009)
Délai: Dépistage (jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement)
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Évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion
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Dépistage (jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement)
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Liste de contrôle du diagnostic international pour la classification internationale des maladies (CIM-10) (IDCL ; Hiller et al., 2004)
Délai: Dépistage (jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement)
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Entretien téléphonique, évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion
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Dépistage (jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cornelia Weise, Ph.D, Philipps University Marburg Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Jones G, Kennedy S, Barnard A, Wong J, Jenkinson C. Development of an endometriosis quality-of-life instrument: The Endometriosis Health Profile-30. Obstet Gynecol. 2001 Aug;98(2):258-64. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01433-8.
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- Gao X, Yeh YC, Outley J, Simon J, Botteman M, Spalding J. Health-related quality of life burden of women with endometriosis: a literature review. Curr Med Res Opin. 2006 Sep;22(9):1787-97. doi: 10.1185/030079906X121084.
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- CBT for endometriosis_2021
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