Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus endometrioosiin (EdiTh)

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Endometrioosi – Internet-pohjainen terapia (Ed.iTh): Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymishoidon arviointi endometrioosin elämänlaadun parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta endometrioosin aiheuttaman heikentymisen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on krooninen sairaus, jossa kohdun limakalvon kaltaiset solut asettuvat kohdun ulkopuolelle vatsaan (Dunselman et al., 2014). Endometriose Vereinigung Deutschland raportoi, että 8–15 prosenttia kaikista lisääntymisiässä olevista naisista kärsii ja että Saksassa todetaan vuosittain 40 000 uutta tapausta (Endometriose Vereinigung Deutschland e.V., 2020). Siten endometrioosi on toiseksi yleisin gynekologinen sairaus. Korkeasta esiintyvyydestä huolimatta monien tekijöiden etiologia ja patogeneesi on edelleen epäselvä. Väärindiagnoosit ovat yleisiä, ja oikean diagnoosin saaminen kestää keskimäärin 5–8,9 vuotta (Chaman-Ara, Bahrami & Bahrami, 2017). Toistaiseksi ei ole olemassa parantavaa hoitovaihtoehtoa, ja ensisijaisesti lääketieteellisiin hoitovaihtoehtoihin liittyy joskus vakavia sivuvaikutuksia (Moradi, Parker, Sneddon, Lopez & Ellwood, 2014). Endometrioosille on ominaista lukuisat fyysiset ja huomattavat psyykkiset oireet, jotka heikentävät merkittävästi sairastuneiden elämänlaatua (Gao et al., 2006). Esimerkiksi endometrioosi liittyy korkeampiin masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin (Pope, Sharma, Sharma & Mazmanian, 2015). Psykoterapeuttinen täydennys ensisijaiseen lääkehoitoon sairauden selviytymisen edistämiseksi ja selviytymisstrategioiden laajentamiseksi vaikuttaa siksi järkevältä.

Suunnitellussa tutkimuksessa kehitetään ja arvioidaan erityisesti endometrioosista kärsiville tarkoitettu CBT-ohjelma.

Aiemmissa interventiotutkimuksissa, joiden tarkoituksena oli parantaa endometrioosista kärsivien elämänlaatua, on tutkittu mielen ja kehon interventioita, kuten joogaa (Gonçalves, Barros & Bahamondes, 2017), rentoutusharjoitusta (Zhao et al., 2012) ja akupunktiota yhdessä keskustelupsykoterapian kanssa (Meissner). et ai., 2016). Hansen et ai. (2017) pystyivät osoittamaan kontrolloimattomassa pilottitutkimuksessa (N = 10), että mindfulness-pohjainen psykoterapia vähentää merkittävästi endometrioosin taakkaa. Kaiken kaikkiaan endometrioosia koskevien psykologisten interventiotutkimusten määrä on hyvin pieni ja niiden laatu vaatii usein kriittistä luokittelua metodologisten rajoitusten vuoksi (katso yleiskatsaus julkaisusta Evans, Fernandez, Olive, Payne & Mikocka-Walus, 2019; Van Niekerk, Weaver-Pirie & Matthewson, 2019). Lukuisat todisteet tehokkuudesta kroonisten kipusairauksien (Williams, Fisher, Hearn & Eccleston, 2020) sekä naisten terveyden sairauksien, kuten kuukautisia edeltävän dysforisen häiriön (PMDD, Weise et al., 2019) alalla, heikentävät mahdollista CBT:n tehokkuus endometrioosissa. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole tähän mennessä tehty tutkimusta, joka olisi testannut CBT:n tehokkuutta endometrioosista kärsivien elämänlaadun parantamisessa.

Osana suunniteltua tutkimusta kehitetty hoito-ohjelma on tarkoitus toteuttaa internet-pohjaisena interventiona. Suuri määrä tutkimuksia vahvistaa Internet-pohjaisen CBT:n (iCBT) tehokkuuden erilaisissa mielenterveyden (Loughnan, Joubert, Grierson, Andrews & Newby, 2019), psykosomaattisissa (Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper & Hedman, 2014) ja somatopsyykkisissa sairauksissa. (Bernardy, Füber, Köllner & Häuser, 2010). iCBT on nyt osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin kasvokkain tapahtuva terapia (Carlbring, Andersson, Cuijpers, Riper & Hedman-Lagerlöf, 2018; Andersson, Carlbring & Rozental, 2019)

Tämän tutkimuksen internet-pohjaisella toteutuksella on useita etuja: Toisaalta iCBT:n tehokkuutta voidaan tarkistaa tehokkaasti ja resursseja säästävästi (Hedman, Andersson, Ljoeétsson, Axelsson & Lekander, 2016). Toisaalta endometrioosia sairastavia voidaan hoitaa koko saksankielisellä alueella, mikä varmistaa riittävän näytekoon saavuttamisen. Loppujen lopuksi hoitoon pääsevät myös ne sairaat, jotka eivät muuten saisi hoitoa interventioiden alueellisen saatavuuden puutteen vuoksi. Lisäksi asiat, kuten halu saada lapsia ja endometrioosi, johtavat usein häpeään. Verkossa ja nimettömänä tarjottu interventio voi kannustaa avun käyttöön täällä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää iCBT:n tehokkuutta endometrioosin aiheuttaman stressin ja heikkenemisen vähentämisessä sekä terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat ihmiset, joilla on naisen lisääntymisjärjestelmä
  • Lääketieteellisesti vahvistettu endometrioosidiagnoosi
  • Endometrioosista johtuva elämänlaadun heikkeneminen, joka on määritelty arvoksi ≥ 15 pistettä kaikilla endometrioosin terveysprofiilin asteikoilla 30 + 23 (EHP-30 + 23, (Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001a)
  • Riittävä saksan kielen taito
  • Pääsy henkilökohtaiseen tietokoneeseen (PC) / kannettavaan tietokoneeseen ja riittävä internetyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava mielenterveyshäiriö: unipolaarinen vaikea masennus (Beck Depression Inventory II: raaka-arvo ≥ 29), itsemurha-oireyhtymä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, unipolaarinen mania, psykoottinen häiriö, alkoholi- tai päihderiippuvuus
  • Psykoterapeuttinen hoito: tällä hetkellä tai viimeisen kahden vuoden aikana
  • Bentsodiatsepiinien käyttö (estää psykoterapian kannalta tärkeitä oppimisprosesseja)
  • Muutokset saannissa tai käytössä (esim. masennuslääkkeiden ja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden aloitus / annoksen muutos / lopettaminen) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Käynnissä oleva tai suunniteltu kohdunsisäinen keinohedelmöitys (IUI), koeputkihedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) hormonaalisella stimulaatiolla seuraavan kahdeksan kuukauden aikana
  • Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista: pahanlaatuinen kasvain, erityisesti rinta-, kohdunkaulan- tai munasarjasyöpä, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, tunnettu bakteeri- tai virusinfektio (esim. tuberkuloosi (TBC), hepatiitti A-virus (HAV), hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV)
  • Nykyinen raskaus tai lapsen syntymä viimeisen kuuden kuukauden aikana, imetys viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymispsykoterapia

Internet-pohjainen CBT endometrioosipotilaille:

Koeryhmällä on pääsy verkkokoulutukseen, joka koostuu 8 moduulista, yksi viikossa.

Moduulit käsittävät 1) psykoedukoinnin (esim. tiedot endometrioosista ja sen hoidosta); 2) & 3) kognitiiviset strategiat (esim. dysfunktionaalisten kognitioiden tunnistaminen ja muokkaaminen); 4&5) kivun ja stressin hallinta (esim. toimintasuunnitelmat, rentoutumistekniikat); 6) tunteiden säätelystrategiat (esim. tunteiden tunnistaminen ja hyväksyminen); 7) viestintäkoulutus (esim. tarpeiden havaitseminen ja viestintä); 8) profylaksi (esim. yhteenveto toimista, tulevaisuuden suunnitelmat).

Osallistujat ovat viikoittain kirjallisesti yhteydessä heille määrättyyn terapeuttiin koulutusalustan uutistoiminnon kautta, saavat palautetta sisällöstä tai vastauksia avoimiin kysymyksiin.

Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia pyrkii vähentämään endometrioosin aiheuttamaa heikkenemistä käyttämällä kognitiivisia käyttäytymisinterventiotekniikoita. Lisäksi hoidon tulee mahdollistaa potilaiden selviytyminen oireista tulevaisuudessa.
Muut: Odotuslista
Odotusaikana potilaat eivät saa hoitoa. Viiden kuukauden odotusajan jälkeen jonotuslistalla olevat potilaat saavat saman iCBT-hoidon kuin koeryhmä.
Jonotuslistalla olevat eivät saa hoitoa 5 kuukauteen. Myöhemmin he saavat saman kohtelun kuin koeryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometrioosin terveysprofiilin muutos 30 + 23 (EHP-30 + 23; Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001)
Aikaikkuna: Esihoito (perustaso), jälkihoito (muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta), muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Endometrioosiin liittyvän elämänlaadun heikkenemisen arviointi (pitkä versio) (itsearviointi)
Esihoito (perustaso), jälkihoito (muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta), muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos endometrioosin terveysprofiilissa 5 (EHP-5; Jones, Jenkinson & Kennedy, 2004)
Aikaikkuna: Esihoito (perustila), muutos lähtötasosta viikoittain hoidon aikana, muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvio endometrioosiin liittyvän elämänlaadun heikkenemisestä (lyhyt versio) (itsearviointi)
Esihoito (perustila), muutos lähtötasosta viikoittain hoidon aikana, muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos kipuvammaisuusindeksissä (PDI; Tait, Pollard & Margolis, 1987)
Aikaikkuna: Esihoito (perustaso), jälkihoito (muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta), muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kivusta johtuvan vajaatoiminnan arviointi (itsearviointi)
Esihoito (perustaso), jälkihoito (muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta), muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos visuaalisessa analogisessa kipuasteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Esihoito (perustila), muutos lähtötasosta viikoittain hoidon aikana, muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvio kuukautisten aikana ja tällä hetkellä kivusta johtuvasta heikentymisestä (itsearviointi)
Esihoito (perustila), muutos lähtötasosta viikoittain hoidon aikana, muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Brief Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Zipfel, Herzog & Löwe, 2004)
Aikaikkuna: Esihoito (perustaso), jälkihoito (muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta), muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Masentuneen mielialan arviointi (itsearviointi)
Esihoito (perustaso), jälkihoito (muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta), muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos koetun stressin asteikossa (PSS; Klein et al., 2016)
Aikaikkuna: Esihoito (perustaso), jälkihoito (muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta), muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Koetun stressin arviointi (itsearviointi)
Esihoito (perustaso), jälkihoito (muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta), muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Change in Brief Cope (Carver, 1997)
Aikaikkuna: Esihoito (perustaso), jälkihoito (muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta), muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Selviytymistaitojen arviointi (itsearviointi)
Esihoito (perustaso), jälkihoito (muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta), muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos sairauden havaitsemisessa -kyselylomake (IPQ-R; Glattacker, Bengel & Jäckel, 2009)
Aikaikkuna: Esihoito (perustaso), jälkihoito (muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta), muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Sairauden kognitiivisen esityksen arviointi (itsearviointi)
Esihoito (perustaso), jälkihoito (muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta), muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos hyväksyntä- ja toimintakyselyyn - II (FAH-II; Hoyer & Gloster, 2013)
Aikaikkuna: Esihoito (perustaso), jälkihoito (muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta), muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Psykologisen joustavuuden arviointi (itsearviointi)
Esihoito (perustaso), jälkihoito (muutos lähtötasosta 8-10 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta), muutos lähtötasosta 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, muutos lähtötasosta 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relationship Assessment Scale (RAS; Hendrick, 1988)
Aikaikkuna: Esikäsittely
Kumppanuuden laadun arviointi (itsearviointi)
Esikäsittely
Big Five Inventory - 10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
Aikaikkuna: Esikäsittely
Persoonallisuustekijöiden arviointi (itsearviointi)
Esikäsittely
Negative Effects of Psychological Treatment Questionnaire (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher & Andersson, 2016)
Aikaikkuna: Jälkihoidon (8-10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Intervention sivuvaikutusten arviointi (itsearviointi)
Jälkihoidon (8-10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Tyytyväisyys hoitoon (itse laadittu kyselylomake)
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, hoidon jälkeen (8-10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Arvio hoitoon tyytyväisyydestä (itsearviointi)
Viikoittain hoidon aikana, hoidon jälkeen (8-10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Web-pohjainen seulontakysely (WSQ, Donker, Van Straten, Marks & Cuijpers, 2009)
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista)
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arviointi
Seulonta (enintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista)
Kansainvälinen diagnoosin tarkistuslista kansainväliselle tautiluokitukselle (ICD-10) (IDCL; Hiller et al., 2004)
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista)
Puhelinhaastattelu, osallistumis- ja poissulkemiskriteerien arviointi
Seulonta (enintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cornelia Weise, Ph.D, Philipps University Marburg Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Riippuu näytteen koosta. Potilastiedot ovat erittäin järkeviä ja anonymisoituminen voi olla uhattuna, jos otoskoko on liian pieni.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa