Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost internetové kognitivně-behaviorální terapie endometriózy (EdiTh)

21. srpna 2024 aktualizováno: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Endometrióza – internetová terapie (Ed.iTh): Hodnocení internetové kognitivně behaviorální léčby ke zlepšení kvality života s endometriózou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost internetové kognitivně behaviorální terapie při snižování poškození způsobeného endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Endometrióza je chronické onemocnění, při kterém se buňky podobné endometriu (podobné děložní výstelce) usazují mimo dělohu v břiše (Dunselman et al., 2014). Endometriose Vereinigung Deutschland uvádí, že je postiženo 8 až 15 procent všech žen v reprodukčním věku a že v Německu je ročně 40 000 nových případů (Endometriose Vereinigung Deutschland e.V., 2020). Endometrióza je tedy druhým nejčastějším gynekologickým onemocněním. I přes vysokou prevalenci zůstává etiologie a patogeneze mnoha faktorů nejasná. Chybné diagnózy jsou běžné a dosažení správné diagnózy trvá v průměru 5 až 8,9 let (Chaman-Ara, Bahrami & Bahrami, 2017). Dosud neexistuje žádná možnost kurativní léčby a možnosti primárně lékařské léčby jsou někdy spojeny se závažnými vedlejšími účinky (Moradi, Parker, Sneddon, Lopez & Ellwood, 2014). Endometrióza je charakterizována množstvím fyzických i značných psychických symptomů, které významně snižují kvalitu života postižených (Gao et al., 2006). Například endometrióza je spojena s vyšší mírou deprese a úzkostných poruch (Pope, Sharma, Sharma & Mazmanian, 2015). Psychoterapeutický doplněk k primární lékařské léčbě na podporu zvládání nemoci a rozšíření strategií zvládání se proto jeví jako smysluplný.

V plánované studii bude proto vyvinut a vyhodnocen CBT program speciálně pro pacientky s endometriózou.

Předchozí intervenční studie zaměřené na zlepšení kvality života pacientek s endometriózou zkoumaly intervence mysli a těla, jako je jóga (Gonçalves, Barros & Bahamondes, 2017), relaxační trénink (Zhao et al., 2012) a akupunktura v kombinaci s konverzační psychoterapií (Meissner a kol., 2016). Hansen a kol. (2017) dokázali v nekontrolované pilotní studii (N = 10), že psychoterapie založená na všímavosti významně snižuje zátěž endometriózou. Celkově je počet psychologických intervenčních studií o endometrióze velmi nízký a jejich kvalita často vyžaduje kritickou klasifikaci kvůli metodickým omezením (přehled viz Evans, Fernandez, Olive, Payne & Mikocka-Walus, 2019; Van Niekerk, Weaver-Pirie & Matthewson, 2019). Četné důkazy o účinnosti z oblasti chronických bolestivých poruch (Williams, Fisher, Hearn & Eccleston, 2020) i poruch v oblasti zdraví žen, jako je premenstruační dysforická porucha (PMDD, Weise et al., 2019), podkopávají možný účinnost CBT u endometriózy. Podle našich nejlepších znalostí však k dnešnímu dni neexistuje žádná studie, která by testovala účinnost CBT na zlepšení kvality života pacientů trpících endometriózou.

Léčebný program vyvinutý v rámci plánované studie má být realizován jako intervence na internetu. Velké množství studií potvrzuje účinnost internetové CBT (iCBT) u různých psychických (Loughnan, Joubert, Grierson, Andrews & Newby, 2019), psychosomatických (Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper & Hedman, 2014) a somatopsychických onemocnění. (Bernardy, Füber, Köllner & Häuser, 2010). iCBT se nyní etablovala jako stejně účinná jako terapie tváří v tvář (Carlbring, Andersson, Cuijpers, Riper & Hedman-Lagerlöf, 2018; Andersson, Carlbring & Rozental, 2019)

Internetová implementace v této studii má různé výhody: Na jedné straně lze účinnost iCBT kontrolovat efektivně a způsobem šetřícím zdroje (Hedman, Andersson, Ljoeétsson, Axelsson & Lekander, 2016). Na druhou stranu lze endometriózu oslovit v celé německy mluvící oblasti, což zajišťuje dosažení dostatečné velikosti vzorku. V konečném důsledku mají přístup k léčbě i ti postižení, kteří by jinak žádnou léčbu nedostali kvůli nedostatečné regionální dostupnosti intervencí. Navíc problémy, jako je touha mít děti a endometrióza, často vedou k hanbě. Intervence nabízená online a anonymně může podnítit využití pomoci zde.

Cílem studie je prověřit účinnost iCBT při snižování stresu a poškození způsobeného endometriózou a při zvyšování kvality života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s ženskými reprodukčními systémy ve věku 18 až 45 let
  • Lékařsky potvrzená diagnóza endometriózy
  • Zhoršení kvality života v důsledku endometriózy definované jako hodnota ≥ 15 bodů napříč všemi stupnicemi ve zdravotním profilu endometriózy 30 + 23 (EHP-30 + 23, (Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001a)
  • Přiměřená znalost německého jazyka
  • Přístup k osobnímu počítači (PC) / notebooku a dostatečné připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná duševní porucha: unipolární těžká deprese (Beckův inventář deprese II: hrubá hodnota ≥ 29), presuicidální syndrom, bipolární afektivní porucha, unipolární mánie, psychotická porucha, závislost na alkoholu nebo látkách
  • Psychoterapeutická léčba: aktuálně nebo v posledních dvou letech
  • Užívání benzodiazepinů (zabraňuje procesům učení, které jsou důležité pro psychoterapii)
  • Změny v příjmu nebo použití (např. zahájení/změna dávky/vysazení) antidepresiv a hormonální antikoncepce během posledních tří měsíců
  • Současná nebo plánovaná intrauterinní inseminace (IUI), in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) s hormonální stimulací během příštích osmi měsíců
  • trpíte jedním z následujících onemocnění: zhoubný nádor, zejména rakovina prsu, děložního čípku nebo vaječníků, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, známá bakteriální nebo virová infekce (např. tuberkulóza (TBC), virus hepatitidy A (HAV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV)
  • Aktuální těhotenství nebo narození dítěte v posledních šesti měsících, kojení v posledních šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální psychoterapie

Internetová CBT pro pacientky s endometriózou:

Experimentální skupina má přístup k online školení skládajícím se z 8 modulů, jeden týdně.

Moduly zahrnují 1) psychoedukaci (např. informace o endometrióze a její léčbě); 2) & 3) kognitivní strategie (např. identifikace a modifikace dysfunkčních kognitivních funkcí); 4&5) zvládání bolesti a stresu (např. plány aktivit, relaxační techniky); 6) strategie regulace emocí (např. rozpoznávání a přijímání emocí); 7) trénink komunikace (např. detekce a komunikace potřeb); 8) profylaxe (např. shrnutí zásahu, plány do budoucna).

Účastníci jsou v týdenním písemném kontaktu se svým přiděleným terapeutem prostřednictvím zpravodajské funkce školicí platformy, dostávají zpětnou vazbu k obsahu nebo dostávají odpovědi na otevřené otázky.

Internetová kognitivně-behaviorální terapie má za cíl snížit poškození způsobené endometriózou pomocí kognitivně behaviorálních intervenčních technik. Kromě toho by terapie měla pacientům umožnit vyrovnat se s příznaky v budoucnu.
Jiný: Pořadník
Během čekací doby pacienti nedostávají žádnou léčbu. Po čekací době 5 měsíců dostávají pacienti na čekací listině stejnou léčbu iCBT jako experimentální skupina.
Účastníci čekací listiny nedostanou žádnou léčbu po dobu 5 měsíců. Poté dostanou stejnou léčbu jako experimentální skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotního profilu endometriózy 30 + 23 (EHP-30 + 23; Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (změna od výchozího stavu 8–10 týdnů po zahájení léčby), změna od výchozího stavu 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozího stavu 12 měsíců po zahájení léčby
Posouzení zhoršení kvality života související s endometriózou (dlouhá verze) (sebehodnocení)
Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (změna od výchozího stavu 8–10 týdnů po zahájení léčby), změna od výchozího stavu 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozího stavu 12 měsíců po zahájení léčby
Změna ve zdravotním profilu endometriózy 5 (EHP-5; Jones, Jenkinson & Kennedy, 2004)
Časové okno: Před léčbou (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty týdně během léčby, změna od výchozí hodnoty 8–10 týdnů po zahájení léčby, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po zahájení léčby
Hodnocení zhoršení kvality života související s endometriózou (krátká verze) (sebehodnocení)
Před léčbou (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty týdně během léčby, změna od výchozí hodnoty 8–10 týdnů po zahájení léčby, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po zahájení léčby
Změna indexu bolestivých poruch (PDI; Tait, Pollard & Margolis, 1987)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (změna od výchozího stavu 8–10 týdnů po zahájení léčby), změna od výchozího stavu 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozího stavu 12 měsíců po zahájení léčby
Posouzení poškození v důsledku bolesti (sebehodnocení)
Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (změna od výchozího stavu 8–10 týdnů po zahájení léčby), změna od výchozího stavu 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozího stavu 12 měsíců po zahájení léčby
Změna ve vizuální analogové stupnici bolesti (VAS)
Časové okno: Před léčbou (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty týdně během léčby, změna od výchozí hodnoty 8–10 týdnů po zahájení léčby, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po zahájení léčby
Posouzení postižení v důsledku bolesti během menstruace a v současné době (sebehodnocení)
Před léčbou (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty týdně během léčby, změna od výchozí hodnoty 8–10 týdnů po zahájení léčby, změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozí hodnoty 12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9; Zipfel, Herzog & Löwe, 2004)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (změna od výchozího stavu 8–10 týdnů po zahájení léčby), změna od výchozího stavu 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozího stavu 12 měsíců po zahájení léčby
Hodnocení depresivní nálady (sebehodnocení)
Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (změna od výchozího stavu 8–10 týdnů po zahájení léčby), změna od výchozího stavu 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozího stavu 12 měsíců po zahájení léčby
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS; Klein et al., 2016)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (změna od výchozího stavu 8–10 týdnů po zahájení léčby), změna od výchozího stavu 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozího stavu 12 měsíců po zahájení léčby
Hodnocení vnímaného stresu (sebehodnocení)
Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (změna od výchozího stavu 8–10 týdnů po zahájení léčby), změna od výchozího stavu 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozího stavu 12 měsíců po zahájení léčby
Change in Brief Cope (Carver, 1997)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (změna od výchozího stavu 8–10 týdnů po zahájení léčby), změna od výchozího stavu 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozího stavu 12 měsíců po zahájení léčby
Hodnocení dovedností zvládání (sebehodnocení)
Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (změna od výchozího stavu 8–10 týdnů po zahájení léčby), změna od výchozího stavu 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozího stavu 12 měsíců po zahájení léčby
Change in Illness Perception Questionnaire (IPQ-R; Glattacker, Bengel & Jäckel, 2009)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (změna od výchozího stavu 8–10 týdnů po zahájení léčby), změna od výchozího stavu 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozího stavu 12 měsíců po zahájení léčby
Hodnocení kognitivní reprezentace nemoci (sebehodnocení)
Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (změna od výchozího stavu 8–10 týdnů po zahájení léčby), změna od výchozího stavu 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozího stavu 12 měsíců po zahájení léčby
Change in The Acceptance and Action Questionnaire – II (FAH-II; Hoyer & Gloster, 2013)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (změna od výchozího stavu 8–10 týdnů po zahájení léčby), změna od výchozího stavu 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozího stavu 12 měsíců po zahájení léčby
Posouzení psychické flexibility (sebehodnocení)
Před léčbou (výchozí stav), po léčbě (změna od výchozího stavu 8–10 týdnů po zahájení léčby), změna od výchozího stavu 3 měsíce po zahájení léčby, změna od výchozího stavu 12 měsíců po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pro hodnocení vztahů (RAS; Hendrick, 1988)
Časové okno: Předběžná úprava
Hodnocení kvality partnerství (sebehodnocení)
Předběžná úprava
Big Five Inventory – 10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
Časové okno: Předběžná úprava
Hodnocení osobnostních faktorů (sebehodnocení)
Předběžná úprava
Dotazník negativních účinků psychologické léčby (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher & Andersson, 2016)
Časové okno: Po léčbě (8-10 týdnů po zahájení léčby), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
Posouzení vedlejších účinků intervence (sebehodnocení)
Po léčbě (8-10 týdnů po zahájení léčby), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
Spokojenost s léčbou (dotazník vytvořený vlastníma rukama)
Časové okno: Týdně během léčby, po léčbě (8-10 týdnů po zahájení léčby), 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Hodnocení spokojenosti s léčbou (sebehodnocení)
Týdně během léčby, po léčbě (8-10 týdnů po zahájení léčby), 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Web-Based Screening Questionnaire (WSQ, Donker, Van Straten, Marks & Cuijpers, 2009)
Časové okno: Screening (až 4 týdny před zahájením léčby)
Posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení
Screening (až 4 týdny před zahájením léčby)
Mezinárodní diagnostický kontrolní seznam pro mezinárodní klasifikaci nemocí (ICD-10) (IDCL; Hiller et al., 2004)
Časové okno: Screening (až 4 týdny před zahájením léčby)
Telefonický rozhovor, hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení
Screening (až 4 týdny před zahájením léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia Weise, Ph.D, Philipps University Marburg Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Záleží na velikosti vzorku. Údaje o pacientech jsou vysoce citlivé a anonymizace může být ohrožena, pokud je velikost vzorku příliš malá.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální psychoterapie

Předplatit