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Eficácia da terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para endometriose (EdiTh)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Endometriose - Internet-based Therapy (Ed.iTh): Avaliação de um tratamento cognitivo-comportamental baseado na Internet para melhorar a qualidade de vida com endometriose

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet na redução do comprometimento causado pela endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A endometriose é uma doença crônica na qual células semelhantes ao endométrio (semelhantes ao revestimento uterino) se estabelecem fora do útero, no abdômen (Dunselman et al., 2014). O Endometriose Vereinigung Deutschland relata que entre oito e 15 por cento de todas as mulheres em idade reprodutiva são afetadas e que existem 40.000 novos casos anualmente na Alemanha (Endometriose Vereinigung Deutschland e.V., 2020). Assim, a endometriose é a segunda doença ginecológica mais comum. Apesar da alta prevalência, a etiologia e a patogênese de muitos fatores permanecem obscuras. Erros de diagnóstico são comuns e para chegar ao diagnóstico correto leva-se em média de 5 a 8,9 anos (Chaman-Ara, Bahrami & Bahrami, 2017). Até o momento, não há opção de tratamento curativo e as opções de tratamento principalmente médicas às vezes estão associadas a efeitos colaterais graves (Moradi, Parker, Sneddon, Lopez & Ellwood, 2014). A endometriose é caracterizada por uma multiplicidade de sintomas físicos e psicológicos consideráveis ​​que reduzem significativamente a qualidade de vida das pessoas afetadas (Gao et al., 2006). Por exemplo, a endometriose está associada a níveis mais elevados de depressão e transtornos de ansiedade (Pope, Sharma, Sharma & Mazmanian, 2015). Um suplemento psicoterapêutico ao tratamento médico primário para promover o enfrentamento da doença e a expansão das estratégias de enfrentamento parece, portanto, sensato.

No estudo planejado, um programa de TCC especificamente para pacientes com endometriose será desenvolvido e avaliado.

Estudos de intervenção anteriores destinados a melhorar a qualidade de vida de pacientes com endometriose examinaram intervenções mente-corpo, como ioga (Gonçalves, Barros & Bahamondes, 2017), treinamento de relaxamento (Zhao et al., 2012) e acupuntura em combinação com psicoterapia conversacional (Meissner e outros, 2016). Hansen e outros. (2017) conseguiram mostrar em um estudo piloto não controlado (N = 10) que a psicoterapia baseada em mindfulness reduz significativamente o fardo da endometriose. No geral, o número de estudos de intervenção psicológica na endometriose é muito baixo e sua qualidade geralmente requer uma classificação crítica devido a limitações metodológicas (para uma visão geral, consulte Evans, Fernandez, Olive, Payne & Mikocka-Walus, 2019; Van Niekerk, Weaver-Pirie & Matthewson, 2019). Numerosas evidências de eficácia na área de distúrbios de dor crônica (Williams, Fisher, Hearn & Eccleston, 2020), bem como distúrbios na área da saúde da mulher, como transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD, Weise et al., 2019) minam uma possível eficácia da TCC na endometriose. Até onde sabemos, no entanto, não há nenhum estudo até o momento que tenha testado a eficácia da TCC para melhorar a qualidade de vida de quem sofre de endometriose.

O programa de tratamento desenvolvido como parte do estudo planejado deve ser implementado como uma intervenção baseada na Internet. Um grande número de estudos confirma a eficácia da TCC baseada na Internet (iCBT) em várias doenças mentais (Loughnan, Joubert, Grierson, Andrews & Newby, 2019), psicossomáticas (Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper & Hedman, 2014) e somatopsíquicas (Bernardy, Füber, Köllner & Häuser, 2010). O iCBT já se estabeleceu como sendo tão eficaz quanto a terapia presencial (Carlbring, Andersson, Cuijpers, Riper & Hedman-Lagerlöf, 2018; Andersson, Carlbring & Rozental, 2019)

A implementação baseada na Internet no presente estudo tem várias vantagens: Por um lado, a eficácia do iCBT pode ser verificada de forma eficiente e com economia de recursos (Hedman, Andersson, Ljoeétsson, Axelsson & Lekander, 2016). Por outro lado, os pacientes com endometriose podem ser atendidos em toda a área de língua alemã, o que garante que um tamanho de amostra suficiente possa ser alcançado. Em última análise, os afetados que, de outra forma, não receberiam nenhum tratamento devido à falta de disponibilidade regional de intervenções, também têm acesso ao tratamento. Além disso, questões como o desejo de ter filhos e a endometriose muitas vezes levam à vergonha. Uma intervenção oferecida online e anonimamente pode encorajar o uso de assistência aqui.

O objetivo do estudo é examinar a eficácia do iCBT na redução do estresse e prejuízos causados ​​pela endometriose e no aumento da qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com sistemas reprodutivos femininos de 18 a 45 anos
  • Diagnóstico de endometriose clinicamente confirmado
  • Comprometimento da qualidade de vida devido à endometriose, definido como um valor ≥ 15 pontos em todas as escalas do Endometriosis Health Profile 30 + 23 (EHP-30 + 23, (Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001a)
  • Domínio adequado da língua alemã
  • Acesso a um computador pessoal (PC) / laptop e conexão adequada à Internet

Critério de exclusão:

  • Transtorno mental grave: depressão grave unipolar (Inventário de Depressão II de Beck: valor bruto ≥ 29), síndrome pré-suicida, transtorno afetivo bipolar, mania unipolar, transtorno psicótico, dependência de álcool ou substâncias
  • Tratamento psicoterapêutico: atualmente ou nos últimos dois anos
  • Uso de benzodiazepínicos (impede processos de aprendizagem importantes para a psicoterapia)
  • Alterações na ingestão ou uso (ex. início/mudança de dose/interrupção) de antidepressivos e anticoncepcionais hormonais nos últimos três meses
  • Tratamento atual ou planejado de inseminação intrauterina (IIU), fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) com estimulação hormonal nos próximos oito meses
  • Sofrendo de uma das seguintes doenças: tumor maligno, em particular câncer de mama, colo do útero ou ovário, colite ulcerosa, doença de Crohn, uma infecção bacteriana ou viral conhecida (por exemplo, tuberculose (TBC), vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV)
  • Gravidez atual ou nascimento de uma criança nos últimos seis meses, amamentação nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psicoterapia Cognitiva Comportamental

TCC baseada na Internet para pacientes com endometriose:

O grupo experimental tem acesso a uma formação online composta por 8 módulos, um por semana.

Os módulos compreendem 1) psicoeducação (por exemplo, informações sobre endometriose e seu tratamento); 2) e 3) estratégias cognitivas (por exemplo, identificar e modificar cognições disfuncionais); 4 e 5) gestão da dor e do stress (p. planos de atividades, técnicas de relaxamento); 6) estratégias de regulação emocional (ex. reconhecimento e aceitação das emoções); 7) treinamento de comunicação (por exemplo detecção e comunicação de necessidades); 8) profilaxia (por exemplo resumo da intervenção, planos para o futuro).

Os participantes estão em contato semanal por escrito com o terapeuta designado por meio da função de notícias da plataforma de treinamento, recebendo feedback sobre o conteúdo ou obtendo respostas para perguntas em aberto.

A Terapia Comportamental Cognitiva baseada na Internet visa reduzir o comprometimento devido à endometriose usando técnicas de intervenção cognitivo-comportamental. Além disso, a terapia deve permitir que os pacientes lidem com os sintomas no futuro.
Outro: Lista de espera
Durante o período de espera, os pacientes não recebem tratamento. Após um tempo de espera de 5 meses, os pacientes da lista de espera recebem o mesmo tratamento iCBT do grupo experimental.
Os participantes da lista de espera não recebem tratamento por 5 meses. Depois recebem o mesmo tratamento do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Perfil de Saúde da Endometriose 30 + 23 (EHP-30 + 23; Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento), mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Avaliação do comprometimento da qualidade de vida relacionada à endometriose (versão longa) (autoavaliação)
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento), mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Mudança no Perfil de Saúde da Endometriose 5 (EHP-5; Jones, Jenkinson & Kennedy, 2004)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), mudança da linha de base semanalmente durante o tratamento, mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento, mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Avaliação do comprometimento da qualidade de vida relacionada à endometriose (versão curta) (autoavaliação)
Pré-tratamento (linha de base), mudança da linha de base semanalmente durante o tratamento, mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento, mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Alteração no Índice de Incapacidade da Dor (PDI; Tait, Pollard & Margolis, 1987)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento), mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Avaliação do comprometimento devido à dor (autoavaliação)
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento), mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Mudança na escala visual analógica de dor (VAS)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), mudança da linha de base semanalmente durante o tratamento, mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento, mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Avaliação do comprometimento devido à dor durante a menstruação e no momento (autoavaliação)
Pré-tratamento (linha de base), mudança da linha de base semanalmente durante o tratamento, mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento, mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário Breve de Saúde do Paciente (PHQ-9; Zipfel, Herzog & Löwe, 2004)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento), mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Avaliação do humor depressivo (autoavaliação)
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento), mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Mudança na escala de estresse percebido (PSS; Klein et al., 2016)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento), mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Avaliação do estresse percebido (autoavaliação)
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento), mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Mudança em Breve Lide (Carver, 1997)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento), mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Avaliação das habilidades de enfrentamento (autoavaliação)
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento), mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Questionário de Mudança na Percepção da Doença (IPQ-R; Glattacker, Bengel & Jäckel, 2009)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento), mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Avaliação da representação cognitiva da doença (autoavaliação)
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento), mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Mudança no Questionário de Aceitação e Ação - II (FAH-II; Hoyer & Gloster, 2013)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento), mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento
Avaliação da flexibilidade psicológica (autoavaliação)
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (mudança da linha de base 8-10 semanas após o início do tratamento), mudança da linha de base 3 meses após o início do tratamento, mudança da linha de base 12 meses após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Relacionamento (RAS; Hendrick, 1988)
Prazo: Pré-tratamento
Avaliação da qualidade da parceria (autoavaliação)
Pré-tratamento
Inventário Big Five - 10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
Prazo: Pré-tratamento
Avaliação de fatores de personalidade (autoavaliação)
Pré-tratamento
Questionário de efeitos negativos do tratamento psicológico (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher & Andersson, 2016)
Prazo: Pós-tratamento (8-10 semanas após o início do tratamento), 3 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Avaliação dos efeitos colaterais da intervenção (autoavaliação)
Pós-tratamento (8-10 semanas após o início do tratamento), 3 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Satisfação com o tratamento (questionário autodesenvolvido)
Prazo: Semanalmente durante o tratamento, pós-tratamento (8-10 semanas após o início do tratamento), 3 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Avaliação da satisfação com o tratamento (autoavaliação)
Semanalmente durante o tratamento, pós-tratamento (8-10 semanas após o início do tratamento), 3 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
Questionário de triagem baseado na Web (WSQ, Donker, Van Straten, Marks & Cuijpers, 2009)
Prazo: Triagem (até 4 semanas antes do início do tratamento)
Avaliação dos critérios de inclusão e exclusão
Triagem (até 4 semanas antes do início do tratamento)
Lista de Verificação de Diagnóstico Internacional para Classificação Internacional de Doenças (CID-10) (IDCL; Hiller et al., 2004)
Prazo: Triagem (até 4 semanas antes do início do tratamento)
Entrevista por telefone, avaliação dos critérios de inclusão e exclusão
Triagem (até 4 semanas antes do início do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelia Weise, Ph.D, Philipps University Marburg Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Depende do tamanho da amostra. Os dados do paciente são altamente sensíveis e o anonimato pode ser ameaçado se o tamanho da amostra for muito pequeno.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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