Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for endometriose (EdiTh)

21. august 2024 opdateret af: Cornelia Weise, Philipps University Marburg Medical Center

Endometriose - internetbaseret terapi (Ed.iTh): Evaluering af en internetbaseret kognitiv adfærdsbehandling for at forbedre livskvaliteten med endometriose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi til at reducere svækkelsen forårsaget af endometriose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en kronisk sygdom, hvor endometrium-lignende (livmoderslimhinde-lignende) celler sætter sig uden for livmoderen i maven (Dunselman et al., 2014). Endometriose Vereinigung Deutschland rapporterer, at mellem otte og 15 procent af alle kvinder i den reproduktive alder er ramt, og at der er 40.000 nye tilfælde årligt i Tyskland (Endometriose Vereinigung Deutschland e.V., 2020). Endometriose er således den næsthyppigste gynækologiske sygdom. På trods af den høje prævalens er ætiologien og patogenesen af ​​mange faktorer stadig uklar. Fejldiagnoser er almindelige, og at nå den korrekte diagnose tager det i gennemsnit 5 til 8,9 år (Chaman-Ara, Bahrami & Bahrami, 2017). Indtil videre er der ingen helbredende behandlingsmulighed, og de primært medicinske behandlingsmuligheder er nogle gange forbundet med alvorlige bivirkninger (Moradi, Parker, Sneddon, Lopez & Ellwood, 2014). Endometriose er karakteriseret ved et væld af fysiske såvel som betydelige psykologiske symptomer, der væsentligt reducerer livskvaliteten for de ramte (Gao et al., 2006). For eksempel er endometriose forbundet med højere niveauer af depression og angstlidelser (Pope, Sharma, Sharma & Mazmanian, 2015). Et psykoterapeutisk supplement til den primære medicinske behandling for at fremme sygdomsmestring og udvidelse af mestringsstrategier forekommer derfor fornuftigt.

I det planlagte studie vil der derfor blive udviklet og evalueret et CBT-program specifikt til endometrioseramte.

Tidligere interventionsstudier med det formål at forbedre livskvaliteten for endometrioseramte undersøgte sind-kropsinterventioner såsom yoga (Gonçalves, Barros & Bahamondes, 2017), afspændingstræning (Zhao et al., 2012) og akupunktur i kombination med samtalepsykoterapi (Meissner) et al., 2016). Hansen et al. (2017) kunne i et ukontrolleret pilotstudie (N = 10) vise, at mindfulness-baseret psykoterapi signifikant reducerer byrden af ​​endometriose. Samlet set er antallet af psykologiske interventionsundersøgelser af endometriose meget lavt, og deres kvalitet kræver ofte en kritisk klassificering på grund af metodiske begrænsninger (for en oversigt se Evans, Fernandez, Olive, Payne & Mikocka-Walus, 2019; Van Niekerk, Weaver-Pirie & Matthewson, 2019). Talrige beviser for effektivitet fra området for kroniske smertelidelser (Williams, Fisher, Hearn & Eccleston, 2020) samt lidelser inden for kvinders sundhed såsom præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD, Weise et al., 2019) underminerer en evt. effektiviteten af ​​CBT ved endometriose. Så vidt vi ved, er der dog ingen undersøgelse til dato, der har testet effektiviteten af ​​CBT til at forbedre livskvaliteten for endometrioseramte.

Behandlingsprogrammet udviklet som en del af det planlagte studie skal implementeres som en internetbaseret intervention. Et stort antal undersøgelser bekræfter effektiviteten af ​​internetbaseret CBT (iCBT) i forskellige psykiske (Loughnan, Joubert, Grierson, Andrews & Newby, 2019), psykosomatiske (Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper & Hedman, 2014) og somatopsykiske sygdomme (Bernardy, Füber, Köllner & Häuser, 2010). iCBT har nu etableret sig som værende lige så effektiv som ansigt-til-ansigt terapi (Carlbring, Andersson, Cuijpers, Riper & Hedman-Lagerlöf, 2018; Andersson, Carlbring & Rozental, 2019)

Den internetbaserede implementering i nærværende undersøgelse har forskellige fordele: På den ene side kan effektiviteten af ​​iCBT kontrolleres effektivt og på en ressourcebesparende måde (Hedman, Andersson, Ljoeétsson, Axelsson & Lekander, 2016). På den anden side kan endometrioseramte behandles i hele det tysktalende område, hvilket sikrer, at en tilstrækkelig stikprøvestørrelse kan opnås. I sidste ende har de berørte, som ellers ikke ville modtage nogen behandling på grund af manglende regional tilgængelighed af interventioner, også adgang til behandling. Derudover fører problemer som ønsket om at få børn og endometriose ofte til skam. En intervention, der tilbydes online og anonymt, kan tilskynde til brug af assistance her.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​iCBT til at reducere stress og svækkelse forårsaget af endometriose og til at øge den sundhedsrelaterede livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Philipps University Marburg, Dept. of Psychology, Division of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker med kvindelige reproduktive systemer i alderen 18 til 45 år
  • Medicinsk bekræftet endometriosediagnose
  • Forringelse af livskvalitet på grund af endometriose defineret som en værdi på ≥ 15 point på tværs af alle skalaer i Endometriosis Health Profile 30 + 23 (EHP-30 + 23, (Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001a)
  • Tilstrækkelige tysk sprogfærdigheder
  • Adgang til en personlig computer (PC) / bærbar computer og tilstrækkelig internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse: unipolær svær depression (Beck Depression Inventory II: råværdi ≥ 29), præsuicidal syndrom, bipolar affektiv lidelse, unipolar mani, psykotisk lidelse, alkohol- eller stofafhængighed
  • Psykoterapeutisk behandling: i øjeblikket eller inden for de seneste to år
  • Brug af benzodiazepiner (forhindrer læreprocesser, der er vigtige for psykoterapi)
  • Ændringer i indtaget eller brugen (f.eks. start / ændring af dosis / seponering) af antidepressiva og hormonelle præventionsmidler inden for de sidste tre måneder
  • Aktuel eller planlagt intrauterin insemination (IUI), in vitro-fertilisation (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) behandling med hormonstimulering inden for de næste otte måneder
  • Lider af en af ​​følgende sygdomme: ondartet tumor, især bryst-, livmoderhals- eller æggestokkræft, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, en kendt bakteriel eller viral infektion (f. tuberkulose (TBC), hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV)
  • Aktuel graviditet eller fødsel af et barn inden for de sidste seks måneder, amning inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdspsykologisk terapi

Internet-baseret CBT til patienter med endometriose:

Forsøgsgruppen har adgang til en online træning bestående af 8 moduler, et om ugen.

Moduler består af 1) psykoedukation (f.eks. information om endometriose og dens behandling); 2) & 3) kognitive strategier (f.eks. at identificere og modificere dysfunktionelle kognitioner); 4&5) smerte- og stresshåndtering (f.eks. aktivitetsplaner, afspændingsteknikker); 6) strategier for følelsesregulering (f.eks. anerkendelse og accept af følelser); 7) kommunikationstræning (f.eks. påvisning og kommunikation af behov); 8) profylakse (f.eks. resumé af intervention, planer for fremtiden).

Deltagerne er ugentlig i skriftlig kontakt med deres tildelte behandler via træningsplatformens nyhedsfunktion, får feedback på indholdet eller får svar på åbne spørgsmål.

Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi har til formål at reducere svækkelsen som følge af endometriose ved at bruge kognitive adfærdsmæssige interventionsteknikker. Endvidere skal terapien gøre det muligt for patienterne at håndtere symptomer i fremtiden.
Andet: Venteliste
I ventetiden får patienterne ingen behandling. Efter en ventetid på 5 måneder får patienter på ventelisten samme iCBT-behandling som forsøgsgruppen.
Deltagere på ventelisten modtager ingen behandling i 5 måneder. Bagefter får de samme behandling som forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endometriose sundhedsprofil 30 + 23 (EHP-30 + 23; Jones, Kennedy, Barnard, Wong & Jenkinson, 2001)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (ændring fra basline 8-10 uger efter behandlingsstart), ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Vurdering af svækkelse af endometriose-relateret livskvalitet (lang version) (selvvurdering)
Forbehandling (baseline), efterbehandling (ændring fra basline 8-10 uger efter behandlingsstart), ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Ændring i endometriose-sundhedsprofil 5 (EHP-5; Jones, Jenkinson & Kennedy, 2004)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), ændring fra baseline ugentlig under behandlingen, ændring fra baseline 8-10 uger efter behandlingsstart, ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Vurdering af svækkelse af endometriose-relateret livskvalitet (kort version) (selvvurdering)
Forbehandling (baseline), ændring fra baseline ugentlig under behandlingen, ændring fra baseline 8-10 uger efter behandlingsstart, ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Ændring i Pain Disability Index (PDI; Tait, Pollard & Margolis, 1987)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (ændring fra basline 8-10 uger efter behandlingsstart), ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Vurdering af svækkelse på grund af smerte (selvvurdering)
Forbehandling (baseline), efterbehandling (ændring fra basline 8-10 uger efter behandlingsstart), ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Ændring i visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), ændring fra baseline ugentlig under behandlingen, ændring fra baseline 8-10 uger efter behandlingsstart, ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Vurdering af svækkelse på grund af smerter under menstruation og i øjeblikket (selvvurdering)
Forbehandling (baseline), ændring fra baseline ugentlig under behandlingen, ændring fra baseline 8-10 uger efter behandlingsstart, ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Brief Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Zipfel, Herzog & Löwe, 2004)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (ændring fra basline 8-10 uger efter behandlingsstart), ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Vurdering af depressiv stemning (selvvurdering)
Forbehandling (baseline), efterbehandling (ændring fra basline 8-10 uger efter behandlingsstart), ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Ændring i opfattet stressskala (PSS; Klein et al., 2016)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (ændring fra basline 8-10 uger efter behandlingsstart), ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Vurdering af opfattet stress (selvvurdering)
Forbehandling (baseline), efterbehandling (ændring fra basline 8-10 uger efter behandlingsstart), ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Change in Brief Cope (Carver, 1997)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (ændring fra basline 8-10 uger efter behandlingsstart), ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Vurdering af mestringsevner (selvvurdering)
Forbehandling (baseline), efterbehandling (ændring fra basline 8-10 uger efter behandlingsstart), ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Change in Illness Perception Questionnaire (IPQ-R; Glattacker, Bengel & Jäckel, 2009)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (ændring fra basline 8-10 uger efter behandlingsstart), ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Vurdering af kognitiv repræsentation af sygdom (selvvurdering)
Forbehandling (baseline), efterbehandling (ændring fra basline 8-10 uger efter behandlingsstart), ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Ændring i The Acceptance and Action Questionnaire - II (FAH-II; Hoyer & Gloster, 2013)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efterbehandling (ændring fra basline 8-10 uger efter behandlingsstart), ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart
Vurdering af psykologisk fleksibilitet (selvvurdering)
Forbehandling (baseline), efterbehandling (ændring fra basline 8-10 uger efter behandlingsstart), ændring fra baseline 3 måneder efter behandlingsstart, ændring fra baseline 12 måneder efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relationship Assessment Scale (RAS; Hendrick, 1988)
Tidsramme: Forbehandling
Vurdering af kvaliteten af ​​partnerskabet (selvvurdering)
Forbehandling
Big Five Inventory - 10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
Tidsramme: Forbehandling
Vurdering af personlighedsfaktorer (selvvurdering)
Forbehandling
Negative Effects of Psychological Treatment Questionnaire (NEQ; Rozental, Kottorp, Boettcher & Andersson, 2016)
Tidsramme: Efterbehandling (8-10 uger efter behandlingsstart), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Vurdering af bivirkninger af interventionen (selvvurdering)
Efterbehandling (8-10 uger efter behandlingsstart), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Tilfredshed med behandlingen (selvudviklet spørgeskema)
Tidsramme: Ugentlig under behandling, efterbehandling (8-10 uger efter behandlingsstart), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Vurdering af tilfredshed med behandlingen (selvvurdering)
Ugentlig under behandling, efterbehandling (8-10 uger efter behandlingsstart), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Web-baseret screeningsspørgeskema (WSQ, Donker, Van Straten, Marks & Cuijpers, 2009)
Tidsramme: Screening (op til 4 uger før behandlingsstart)
Vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier
Screening (op til 4 uger før behandlingsstart)
International Diagnosis Checklist for International Classification of Diseases (ICD-10) (IDCL; Hiller et al., 2004)
Tidsramme: Screening (op til 4 uger før behandlingsstart)
Telefonsamtale, vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier
Screening (op til 4 uger før behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelia Weise, Ph.D, Philipps University Marburg Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afhænger af prøvestørrelsen. Patientdata er yderst fornuftige, og anonymisering kan være truet, hvis stikprøvestørrelsen er for lille.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdspsykologisk terapi

Abonner