切迫性尿失禁を伴う過活動膀胱の女性に対する反復経頭蓋磁気刺激
2021年11月9日 更新者：Larissa Rodriguez、University of Southern California
過活動膀胱および切迫性尿失禁の女性における反復経頭蓋磁気刺激による運動皮質神経調節
過活動膀胱 (OAB) は米国の女性の推定 16 ～ 30% に影響を及ぼし、切迫性尿失禁 (UUI) は OAB を持つ女性の 7 ～ 11% に影響を与えています。
補足運動野 (SMA) に対する反復的な経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、骨盤底筋の活動を調節し、さまざまな泌尿器疾患に潜在的な利点をもたらすことが知られています。
この研究の目的は、UUI を伴う OAB の治療選択肢としての rTMS の実現可能性を評価することです。そのためには、どの rTMS 周波数が OAB の感覚要素、つまり尿意切迫感を標的とし、また、尿意切迫感に関与することが知られている脳ネットワークを標的とするのに最も効果的かを決定することによって行われます。 OAB。
調査の概要
詳細な説明
OAB および UUI を持つ適格な参加者は、ベースラインの脳活動をマッピングするために、安静状態の脳の機能的 MRI 検査を受けます。 その後、参加者は骨盤底筋の筋電図検査 (EMG) モニタリングを伴う SMA の rTMS を受けます。 その後、rTMS による脳活動の変化を評価するために再度 MRI 検査を受けます。 参加者は、研究期間中に膀胱の症状について質問されます。
この研究にはクロスオーバー設計が行われます。 研究者らは、OABとUUIの症状を持つ10人の女性を採用する予定だ。 最初の週に、参加者はスクリーニングされ、膀胱アンケートに記入し、膀胱日記を記入するよう求められます。 今後 2 週間、参加者は脳の活動を評価するために rTMS と脳の機能的 MRI を受けます。
すべての参加者は、1週間の休薬期間を挟んで、骨盤底に対する高周波と低周波の2つの異なる既知のrTMSプロトコルを受けます。 各参加者は、最初にどのプロトコルを使用するかランダムに割り当てられます。 合計で、5 人の参加者が最初に高周波 rTMS を開始し、5 人の参加者が低周波 rTMS を開始します。 最終的に、参加者全員が高周波と低周波の両方の rTMS を受けることになります。
この研究の主な目的は、OAB および UUI 患者における rTMS の実現可能性を評価することであり、これは参加者の募集率と維持率によって評価されます。 研究者らはまた、脳の機能的MRIを使用して、SMA活動がOAB症状と骨盤底筋緊張を媒介するかどうかを判断することも目的としている。 最後に、研究者らは、参加者アンケートと UUI エピソードの数を使用して、rTMS 後の膀胱症状を評価したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rita Jen, MD
- 電話番号：626-720-4051
- メール：ritajen@usc.edu
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California
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コンタクト：
- Rita Jen, MD
- 電話番号：626-720-4051
- メール：ritajen@usc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女性
- 過去 3 か月間でほとんどの場合、切迫性尿失禁の症状を伴う過活動膀胱と診断されている
除外基準:
- 仙骨神経調節の現在の使用
- 過去6週間以内に過活動膀胱治療を新たに開始した
- 過去 3 か月以内にオナボツリヌス毒素 A 注射を受けたことがある
- 膀胱または腸に影響を与える神経疾患
- 不完全な膀胱排出
- 泌尿器がんの病歴
- 活動性感染症
- 結核、放射線、または化学療法による膀胱炎の病歴
- 重度の骨盤痛
- 妊娠
- 産後6週間
- 術後6週間
- MRIを受けられない
- てんかんまたは発作の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波rTMSプロトコル
80% のモーター閾値強度で 10 Hz の高周波、8 の字コイルで合計 2,000 パルス。
パルスは 10 秒のトレインで配信され、トレイン間には 50 秒の休止時間が設けられます。
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rTMS は磁気エネルギーのパルスを使用して脳を非侵襲的に刺激します。 この研究で使用される rTMS デバイスは Magstim Rapid2 Plus1 です。 rTMS デバイスは、頭皮に当てて磁気エネルギーを脳に伝えるアクティブ 8 の字コイルに接続されています。 rTMS プロトコルは、パルス周波数、連続パルス送達の持続時間、強度、刺激位置のパラメーターによって指定されます。 各参加者は、骨盤底筋を制御することが知られている領域の運動皮質に伝達される骨盤底緊張の調節に関する過去の研究研究で使用されてきた、2 つの異なる標準 rTMS プロトコルを受けます。 |
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実験的：低周波rTMSプロトコル
80% のモーター閾値強度で低周波 1 Hz、8 の字コイル、合計 2,000 パルス。
パルスは継続的に配信されます。
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rTMS は磁気エネルギーのパルスを使用して脳を非侵襲的に刺激します。 この研究で使用される rTMS デバイスは Magstim Rapid2 Plus1 です。 rTMS デバイスは、頭皮に当てて磁気エネルギーを脳に伝えるアクティブ 8 の字コイルに接続されています。 rTMS プロトコルは、パルス周波数、連続パルス送達の持続時間、強度、刺激位置のパラメーターによって指定されます。 各参加者は、骨盤底筋を制御することが知られている領域の運動皮質に伝達される骨盤底緊張の調節に関する過去の研究研究で使用されてきた、2 つの異なる標準 rTMS プロトコルを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低周波rTMS後の骨盤補足運動野（SMA）活動に対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の影響
時間枠：2 週目と 3 週目に、低周波 rTMS の直前に 30 分間続く機能的 MRI が取得されます。
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脳活動に対する低周波 rTMS の効果は、間隔の変化を記録するために、rTMS セッションの直前とセッションの 30 分後に実行される機能的 MRI で評価されます。
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2 週目と 3 週目に、低周波 rTMS の直前に 30 分間続く機能的 MRI が取得されます。
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低周波rTMS後の骨盤補足運動野（SMA）活動に対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の影響
時間枠：30 分間持続する機能的 MRI は、第 2 週と第 3 週に低周波 rTMS を終了してから 30 分以内に取得されます。
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脳活動に対する低周波 rTMS の効果は、間隔の変化を記録するために、rTMS セッションの直前とセッションの 30 分後に実行される機能的 MRI で評価されます。
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30 分間持続する機能的 MRI は、第 2 週と第 3 週に低周波 rTMS を終了してから 30 分以内に取得されます。
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高周波 rTMS 後の骨盤 SMA 活動に対する rTMS の影響
時間枠：2 週目と 3 週目に高周波 rTMS の直前に、30 分間続く機能的 MRI が取得されます。
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高周波 rTMS が脳活動に及ぼす影響は、間隔の変化を記録するために、rTMS セッションの直前とセッションの 30 分後に実行される機能的 MRI で評価されます。
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2 週目と 3 週目に高周波 rTMS の直前に、30 分間続く機能的 MRI が取得されます。
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高周波 rTMS 後の骨盤 SMA 活動に対する rTMS の影響
時間枠：30 分間持続する機能的 MRI は、第 2 週と第 3 週に高周波 rTMS を終了してから 30 分以内に取得されます。
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高周波 rTMS が脳活動に及ぼす影響は、間隔の変化を記録するために、rTMS セッションの直前とセッションの 30 分後に実行される機能的 MRI で評価されます。
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30 分間持続する機能的 MRI は、第 2 週と第 3 週に高周波 rTMS を終了してから 30 分以内に取得されます。
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低周波rTMS後の骨盤底筋活動に対するrTMSの影響
時間枠：骨盤底筋電図は、第 2 週と第 3 週に、33 分間続く低周波 rTMS セッション中に取得されます。
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骨盤底筋活動に対する低周波 rTMS の効果は、低周波 rTMS セッション中に直腸センサーで得られる骨盤底筋電図 (EMG) で評価されます。
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骨盤底筋電図は、第 2 週と第 3 週に、33 分間続く低周波 rTMS セッション中に取得されます。
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高周波 rTMS 後の骨盤底筋活動に対する rTMS の影響
時間枠：骨盤底筋電図は、第 2 週と第 3 週に、20 分間続く高周波 rTMS セッション中に取得されます。
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骨盤底筋活動に対する高周波 rTMS の効果は、高周波 rTMS セッション中に直腸センサーで得られる骨盤底筋電図 (EMG) で評価されます。
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骨盤底筋電図は、第 2 週と第 3 週に、20 分間続く高周波 rTMS セッション中に取得されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTMS後の主観的なOABおよびUUI症状の変化を評価する
時間枠：主観的な OAB および UUI 症状は、1 週目のベースラインで OAB-q を使用して評価されます。
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OAB および UUI の症状は、過活動膀胱質問表 (OAB-q) で評価されます。
この検証済みのツールには、6 点リッカートスケールで評価された OAB に関連する膀胱症状と生活の質に関する 33 の質問が含まれています。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状の煩わしさの程度が大きくなります。
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主観的な OAB および UUI 症状は、1 週目のベースラインで OAB-q を使用して評価されます。
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RTMS後の主観的なOABおよびUUI症状の変化を評価する
時間枠：主観的な OAB および UUI 症状は、2 週目と 3 週目の rTMS 治療後に OAB-q で評価されます。
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OAB および UUI の症状は、過活動膀胱質問表 (OAB-q) で評価されます。
この検証済みのツールには、6 点リッカートスケールで評価された OAB に関連する膀胱症状と生活の質に関する 33 の質問が含まれています。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状の煩わしさの程度が大きくなります。
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主観的な OAB および UUI 症状は、2 週目と 3 週目の rTMS 治療後に OAB-q で評価されます。
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RTMS 後の客観的な OAB および UUI 症状の変化を評価する
時間枠：客観的な OAB および UUI 症状は、第 1 週のベースラインで膀胱日記を使用して評価されます。
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客観的な OAB および UUI 症状は、参加者が過去 24 時間の排尿回数、排尿量、切迫性エピソード、切迫性尿失禁のエピソードを記録する膀胱日記で評価されます。
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客観的な OAB および UUI 症状は、第 1 週のベースラインで膀胱日記を使用して評価されます。
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RTMS 後の客観的な OAB および UUI 症状の変化を評価する
時間枠：客観的な OAB および UUI 症状は、rTMS 治療後の 2 週間目と 3 週間目の膀胱日記で評価されます。
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客観的な OAB および UUI 症状は、参加者が過去 24 時間の排尿回数、切迫性尿意切迫性失禁のエピソードを記録する膀胱日記で評価されます。
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客観的な OAB および UUI 症状は、rTMS 治療後の 2 週間目と 3 週間目の膀胱日記で評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過活動膀胱（OAB）および切迫性尿失禁（UUI）を持つ女性における反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）使用の実現可能性
時間枠：実現可能性は研究完了後、最大 6 か月以内に評価されます。
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実現可能性は、採用率と維持率、対象となる参加者の目標数を達成するのに必要な時間、研究の完了率によって評価されます。
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実現可能性は研究完了後、最大 6 か月以内に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Larissa Rodriguez, MD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (予期された)
2022年4月30日
研究の完了 (予期された)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。