Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция у женщин с гиперактивным мочевым пузырем и ургентным недержанием
9 ноября 2021 г. обновлено: Larissa Rodriguez, University of Southern California
Моторная корковая нейромодуляция с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией у женщин с гиперактивным мочевым пузырем и ургентным недержанием мочи
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) поражает примерно 16-30% женщин в США, а ургентное недержание мочи (УНМ) поражает 7-11% женщин с ГАМП.
Известно, что повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) дополнительной двигательной области (SMA) может модулировать активность мышц тазового дна с потенциальными преимуществами при различных урологических состояниях.
Целью данного исследования является оценка осуществимости рТМС в качестве варианта лечения ГАМП с недержанием мочи путем определения того, какая частота рТМС наиболее эффективна в воздействии на сенсорные компоненты ГАМП, а именно на неотложные позывы к мочеиспусканию, а также в воздействии на сеть мозга, которая, как известно, участвует в ОАБ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие участники с OAB и UUI пройдут функциональную МРТ головного мозга в состоянии покоя, чтобы отобразить исходную активность мозга. Затем участники пройдут рТМС СМА с электромиографическим (ЭМГ) мониторингом мышц тазового дна. Затем они пройдут еще одну МРТ для оценки изменений в активности мозга из-за rTMS. Участников будут спрашивать об их симптомах мочевого пузыря в ходе исследования.
Исследование будет иметь перекрестный дизайн. Исследователи планируют набрать 10 женщин с симптомами ГАМП и ННМ. В течение первой недели участники будут обследованы, им будет предложено заполнить анкету мочевого пузыря и дневник мочевого пузыря. В течение следующих двух недель участники пройдут рТМС и функциональную МРТ головного мозга для оценки мозговой активности.
Все участники пройдут два различных известных протокола rTMS для тазового дна, высокочастотный и низкочастотный, разделенные 1-недельным периодом вымывания. Каждый участник будет случайным образом выбран для того, какой протокол у них будет первым. В общей сложности 5 участников сначала начнут с высокочастотной рТМС, а 5 участников начнут с низкочастотной рТМС. В конце все участники пройдут как высокочастотную, так и низкочастотную рТМС.
Основной целью исследования является оценка осуществимости rTMS у пациентов с ГАМП и НМН, что будет оцениваться по показателям набора и удержания участников. Исследователи также стремятся определить, опосредует ли активность СМА симптомы ГАМП и тонус мышц тазового дна, используя функциональную МРТ головного мозга. Наконец, исследователи хотят оценить симптомы мочевого пузыря после rTMS, используя анкеты участников и количество эпизодов UUI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rita Jen, MD
- Номер телефона: 626-720-4051
- Электронная почта: ritajen@usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- University of Southern California
-
Контакт:
- Rita Jen, MD
- Номер телефона: 626-720-4051
- Электронная почта: ritajen@usc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- женский
- диагноз гиперактивного мочевого пузыря с симптомами ургентного недержания мочи в большинстве случаев в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- текущее использование сакральной нейромодуляции
- новое начало лечения гиперактивного мочевого пузыря в течение последних 6 недель
- интрадетрузор инъекций аботулотоксина А за последние 3 месяца
- неврологическое заболевание, поражающее мочевой пузырь или кишечник
- неполное опорожнение мочевого пузыря
- история урологического рака
- активная инфекция
- история цистита, вызванного туберкулезом, радиацией или химиотерапией
- сильная тазовая боль
- беременность
- послеродовой период 6 недель
- послеоперационный 6 недель
- нельзя проходить МРТ
- История эпилепсии или судорог
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокочастотный протокол rTMS
Высокая частота с частотой 10 Гц при 80% пороговой интенсивности двигателя с катушкой в виде восьмерки, всего 2000 импульсов.
Импульсы будут подаваться 10-секундными сериями с 50-секундной паузой между сериями.
|
rTMS использует импульсы магнитной энергии для неинвазивной стимуляции мозга. Устройством rTMS, которое будет использоваться в этом исследовании, является Magstim Rapid2 Plus1. Устройство rTMS подключено к активной катушке в виде восьмерки, которая упирается в кожу головы и доставляет магнитную энергию в мозг. Протокол rTMS определяется параметрами частоты импульсов, продолжительности непрерывной доставки импульсов, интенсивности и места стимуляции. Каждый участник получит два разных стандартных протокола rTMS, которые использовались в прошлых исследованиях для модуляции тонуса тазового дна, передаваемого через моторную кору в области, которая, как известно, контролирует мышцы тазового дна. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкочастотный протокол rTMS
Низкая частота 1 Гц при 80% пороговой интенсивности двигателя с катушкой в виде восьмерки, всего 2000 импульсов.
Импульсы будут подаваться непрерывно.
|
rTMS использует импульсы магнитной энергии для неинвазивной стимуляции мозга. Устройством rTMS, которое будет использоваться в этом исследовании, является Magstim Rapid2 Plus1. Устройство rTMS подключено к активной катушке в виде восьмерки, которая упирается в кожу головы и доставляет магнитную энергию в мозг. Протокол rTMS определяется параметрами частоты импульсов, продолжительности непрерывной доставки импульсов, интенсивности и места стимуляции. Каждый участник получит два разных стандартных протокола rTMS, которые использовались в прошлых исследованиях для модуляции тонуса тазового дна, передаваемого через моторную кору в области, которая, как известно, контролирует мышцы тазового дна. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на активность тазовой дополнительной двигательной области (ДМА) после низкочастотной рТМС
Временное ограничение: Функциональная МРТ продолжительностью 30 минут будет проводиться непосредственно перед низкочастотной рТМС в течение 2 и 3 недель.
|
Влияние низкочастотной рТМС на активность мозга будет оцениваться с помощью функциональной МРТ, выполненной непосредственно перед сеансом рТМС, а также через 30 минут после сеанса, чтобы документировать изменения интервалов.
|
Функциональная МРТ продолжительностью 30 минут будет проводиться непосредственно перед низкочастотной рТМС в течение 2 и 3 недель.
|
|
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на активность тазовой дополнительной двигательной области (ДМА) после низкочастотной рТМС
Временное ограничение: Функциональная МРТ продолжительностью 30 минут будет получена в течение 30 минут после окончания низкочастотной рТМС в течение 2 и 3 недель.
|
Влияние низкочастотной рТМС на активность мозга будет оцениваться с помощью функциональной МРТ, выполненной непосредственно перед сеансом рТМС, а также через 30 минут после сеанса, чтобы документировать изменения интервалов.
|
Функциональная МРТ продолжительностью 30 минут будет получена в течение 30 минут после окончания низкочастотной рТМС в течение 2 и 3 недель.
|
|
Влияние рТМС на активность тазовой СМА после высокочастотной рТМС
Временное ограничение: Функциональная МРТ продолжительностью 30 минут будет проводиться непосредственно перед высокочастотной рТМС в течение 2 и 3 недель.
|
Влияние высокочастотной рТМС на активность мозга будет оцениваться с помощью функциональной МРТ, проводимой непосредственно перед сеансом рТМС, а также через 30 минут после сеанса, чтобы документировать изменения интервалов.
|
Функциональная МРТ продолжительностью 30 минут будет проводиться непосредственно перед высокочастотной рТМС в течение 2 и 3 недель.
|
|
Влияние рТМС на активность тазовой СМА после высокочастотной рТМС
Временное ограничение: Функциональная МРТ продолжительностью 30 минут будет получена в течение 30 минут после завершения высокочастотной рТМС в течение 2 и 3 недель.
|
Влияние высокочастотной рТМС на активность мозга будет оцениваться с помощью функциональной МРТ, проводимой непосредственно перед сеансом рТМС, а также через 30 минут после сеанса, чтобы документировать изменения интервалов.
|
Функциональная МРТ продолжительностью 30 минут будет получена в течение 30 минут после завершения высокочастотной рТМС в течение 2 и 3 недель.
|
|
Влияние рТМС на активность мышц тазового дна после низкочастотной рТМС
Временное ограничение: ЭМГ тазового дна будет получена во время сеанса низкочастотной рТМС продолжительностью 33 минуты в течение 2 и 3 недель.
|
Влияние низкочастотной рТМС на активность мышц тазового дна будет оцениваться с помощью электромиографии (ЭМГ) тазового дна, полученной с помощью ректального датчика во время сеанса низкочастотной рТМС.
|
ЭМГ тазового дна будет получена во время сеанса низкочастотной рТМС продолжительностью 33 минуты в течение 2 и 3 недель.
|
|
Влияние рТМС на активность мышц тазового дна после высокочастотной рТМС
Временное ограничение: ЭМГ тазового дна будет получена во время сеанса высокочастотной рТМС продолжительностью 20 минут в течение 2 и 3 недель.
|
Влияние высокочастотной рТМС на активность мышц тазового дна будет оцениваться с помощью электромиографии (ЭМГ) тазового дна, полученной с помощью ректального датчика во время сеанса высокочастотной рТМС.
|
ЭМГ тазового дна будет получена во время сеанса высокочастотной рТМС продолжительностью 20 минут в течение 2 и 3 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените субъективные изменения симптомов ГАМП и ННМ после рТМС
Временное ограничение: Субъективные симптомы ГАМП и ННМ будут оцениваться с помощью OAB-q на исходном уровне в течение 1-й недели.
|
Симптомы ГАМП и ННМ будут оцениваться с помощью опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q).
Этот проверенный инструмент содержит 33 вопроса, касающихся симптомов со стороны мочевого пузыря и качества жизни, связанных с ГАМП, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большую степень беспокойства симптомов.
|
Субъективные симптомы ГАМП и ННМ будут оцениваться с помощью OAB-q на исходном уровне в течение 1-й недели.
|
|
Оцените субъективные изменения симптомов ГАМП и ННМ после рТМС
Временное ограничение: Субъективные симптомы ГАМП и ННМ будут оцениваться с помощью OAB-q после лечения рТМС в течение 2 и 3 недель.
|
Симптомы ГАМП и ННМ будут оцениваться с помощью опросника гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q).
Этот проверенный инструмент содержит 33 вопроса, касающихся симптомов со стороны мочевого пузыря и качества жизни, связанных с ГАМП, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большую степень беспокойства симптомов.
|
Субъективные симптомы ГАМП и ННМ будут оцениваться с помощью OAB-q после лечения рТМС в течение 2 и 3 недель.
|
|
Оценить объективные изменения симптомов ГАМП и ННМ после рТМС
Временное ограничение: Объективные симптомы ГАМП и ННМ будут оцениваться с помощью дневника мочевого пузыря на исходном уровне в течение 1 недели.
|
Объективные симптомы ГАМП и ННМ будут оцениваться с помощью дневника мочеиспускания, в котором участники будут документировать количество мочеиспусканий, объем мочеиспусканий, эпизоды императивных позывов и эпизоды императивного недержания мочи за последние 24 часа.
|
Объективные симптомы ГАМП и ННМ будут оцениваться с помощью дневника мочевого пузыря на исходном уровне в течение 1 недели.
|
|
Оценить объективные изменения симптомов ГАМП и ННМ после рТМС
Временное ограничение: Объективные симптомы ГАМП и ННМ будут оцениваться с помощью дневника мочевого пузыря после лечения рТМС в течение 2 и 3 недель.
|
Объективные симптомы ГАМП и ННМ будут оцениваться с помощью дневника мочеиспускания, в котором участники будут документировать количество мочеиспусканий, эпизодов императивных позывов и эпизодов императивного недержания мочи за последние 24 часа.
|
Объективные симптомы ГАМП и ННМ будут оцениваться с помощью дневника мочевого пузыря после лечения рТМС в течение 2 и 3 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность повторной транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) у женщин с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) и ургентным недержанием мочи (УНМ)
Временное ограничение: Осуществимость будет оцениваться после завершения исследования, до 6 месяцев.
|
Осуществимость будет оцениваться с учетом показателей набора и удержания, времени, необходимого для достижения целевого количества подходящих участников, и показателей завершения исследования.
|
Осуществимость будет оцениваться после завершения исследования, до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Larissa Rodriguez, MD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
- Reynolds WS, Fowke J, Dmochowski R. The Burden of Overactive Bladder on US Public Health. Curr Bladder Dysfunct Rep. 2016 Mar;11(1):8-13. doi: 10.1007/s11884-016-0344-9. Epub 2016 Jan 23.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
- Yani MS, Fenske SJ, Rodriguez LV, Kutch JJ. Motor cortical neuromodulation of pelvic floor muscle tone: Potential implications for the treatment of urologic conditions. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1517-1523. doi: 10.1002/nau.24014. Epub 2019 May 1.
- Griffiths D. Imaging bladder sensations. Neurourol Urodyn. 2007 Oct;26(6 Suppl):899-903. doi: 10.1002/nau.20488.
- Blok BF, Willemsen AT, Holstege G. A PET study on brain control of micturition in humans. Brain. 1997 Jan;120 ( Pt 1):111-21. doi: 10.1093/brain/120.1.111.
- Griffiths D, Tadic SD, Schaefer W, Resnick NM. Cerebral control of the bladder in normal and urge-incontinent women. Neuroimage. 2007 Aug 1;37(1):1-7. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.04.061. Epub 2007 May 18.
- Griffiths D, Clarkson B, Tadic SD, Resnick NM. Brain Mechanisms Underlying Urge Incontinence and its Response to Pelvic Floor Muscle Training. J Urol. 2015 Sep;194(3):708-15. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.102. Epub 2015 Mar 28.
- Tadic SD, Griffiths D, Schaefer W, Murrin A, Clarkson B, Resnick NM. Brain activity underlying impaired continence control in older women with overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):652-8. doi: 10.1002/nau.21240. Epub 2012 Mar 30.
- Brusa L, Finazzi Agro E, Petta F, Sciobica F, Torriero S, Lo Gerfo E, Iani C, Stanzione P, Koch G. Effects of inhibitory rTMS on bladder function in Parkinson's disease patients. Mov Disord. 2009 Feb 15;24(3):445-8. doi: 10.1002/mds.22434.
- Nizard J, Esnault J, Bouche B, Suarez Moreno A, Lefaucheur JP, Nguyen JP. Long-Term Relief of Painful Bladder Syndrome by High-Intensity, Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Right and Left Dorsolateral Prefrontal Cortices. Front Neurosci. 2018 Dec 11;12:925. doi: 10.3389/fnins.2018.00925. eCollection 2018.
- Stultz DJ, Osburn S, Burns T, Pawlowska-Wajswol S, Walton R. Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Safety with Respect to Seizures: A Literature Review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Dec 7;16:2989-3000. doi: 10.2147/NDT.S276635. eCollection 2020.
- Lerner AJ, Wassermann EM, Tamir DI. Seizures from transcranial magnetic stimulation 2012-2016: Results of a survey of active laboratories and clinics. Clin Neurophysiol. 2019 Aug;130(8):1409-1416. doi: 10.1016/j.clinph.2019.03.016. Epub 2019 Apr 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-21-00578
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .