Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij vrouwen met een overactieve blaas met urgentie-incontinentie

9 november 2021 bijgewerkt door: Larissa Rodriguez, University of Southern California

Motorische corticale neuromodulatie met herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij vrouwen met een overactieve blaas en aandrang tot urine-incontinentie

Overactieve blaas (OAB) treft naar schatting 16-30% van de vrouwen in de VS en urgentie-urine-incontinentie (UUI) treft 7-11% van de vrouwen met OAB. Het is bekend dat herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) over het aanvullende motorgebied (SMA) de bekkenbodemspieractiviteit kan moduleren met potentiële voordelen voor verschillende urologische aandoeningen. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van rTMS als behandelingsoptie voor OAB met UUI te beoordelen door te bepalen welke rTMS-frequentie het meest effectief is bij het richten op sensorische componenten van OAB, namelijk urinaire urgentie, en ook bij het richten op het hersennetwerk waarvan bekend is dat het betrokken is bij OAB.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers met OAB en UUI ondergaan een functionele MRI van de hersenen in rusttoestand om de hersenactiviteit bij aanvang in kaart te brengen. Deelnemers ondergaan dan rTMS van de SMA met elektromyografie (EMG) monitoring van de bekkenbodemspieren. Ze zullen dan nog een MRI ondergaan om de veranderingen in hersenactiviteit als gevolg van rTMS te beoordelen. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek worden gevraagd naar hun blaassymptomen.

Het onderzoek zal een cross-over design hebben. De onderzoekers zijn van plan om 10 vrouwen te werven met symptomen van OAB en UUI. Tijdens de eerste week worden deelnemers gescreend, gevraagd om een ​​blaasvragenlijst in te vullen en een blaasdagboek in te vullen. Gedurende de komende twee weken ondergaan de deelnemers rTMS en functionele MRI van de hersenen om de hersenactiviteit te beoordelen.

Alle deelnemers ondergaan twee verschillende bekende rTMS-protocollen voor de bekkenbodem, hoogfrequent en laagfrequent, gescheiden door een wash-outperiode van 1 week. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar welk protocol ze als eerste zullen hebben. In totaal zullen 5 deelnemers eerst gestart zijn met hoogfrequent rTMS en zullen 5 deelnemers gestart zijn met laagfrequent rTMS. Aan het einde hebben alle deelnemers zowel hoog- als laagfrequente rTMS ondergaan.

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de haalbaarheid van rTMS bij patiënten met OAB en UUI, wat zal worden beoordeeld aan de hand van rekruterings- en retentiepercentages van deelnemers. De onderzoekers willen ook bepalen of SMA-activiteit OAB-symptomen en bekkenbodemspiertonus medieert met behulp van functionele MRI van de hersenen. Ten slotte willen de onderzoekers de blaassymptomen na rTMS beoordelen met behulp van vragenlijsten voor deelnemers en het aantal UUI-episodes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • vrouwelijk
  • diagnose van een overactieve blaas met symptomen van aandrang urine-incontinentie gedurende de laatste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • huidige gebruik van sacrale neuromodulatie
  • nieuwe behandeling van een overactieve blaas in de afgelopen 6 weken
  • heeft in de afgelopen 3 maanden intradetrusor-onabotulinumtoxine-A-injecties gehad
  • neurologische ziekte die de blaas of darm aantast
  • onvolledige blaaslediging
  • voorgeschiedenis van urologische kanker
  • actieve infectie
  • geschiedenis van cystitis veroorzaakt door tuberculose, bestraling of chemotherapie
  • ernstige bekkenpijn
  • zwangerschap
  • postpartum 6 weken
  • postoperatieve 6 weken
  • geen MRI ondergaan
  • voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoogfrequent rTMS-protocol
Hoge frequentie met 10 Hz bij 80% motordrempelintensiteit met achtvormige spoel voor in totaal 2.000 pulsen. Pulsen worden geleverd in treinen van 10 seconden met een pauze van 50 seconden tussen de treinen.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

rTMS gebruikt pulsen van magnetische energie om de hersenen niet-invasief te stimuleren. Het rTMS-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is de Magstim Rapid2 Plus1. Het rTMS-apparaat is verbonden met een actieve achtvormige spoel die tegen de hoofdhuid rust en de magnetische energie aan de hersenen levert. Het rTMS-protocol wordt gespecificeerd door de parameters pulsfrequentie, duur van continue pulsafgifte, intensiteit en stimulatielocatie.

Elke deelnemer ontvangt twee verschillende standaard rTMS-protocollen die in eerdere onderzoeken zijn gebruikt voor het moduleren van de bekkenbodemtonus die wordt afgegeven via de motorische cortex in een gebied waarvan bekend is dat het de bekkenbodemspieren aanstuurt.
EXPERIMENTEEL: Laagfrequent rTMS-protocol
Lage frequentie 1 Hz bij 80% motordrempelintensiteit met achtvormige spoel voor in totaal 2.000 pulsen. Er worden continu pulsen afgegeven.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

rTMS gebruikt pulsen van magnetische energie om de hersenen niet-invasief te stimuleren. Het rTMS-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is de Magstim Rapid2 Plus1. Het rTMS-apparaat is verbonden met een actieve achtvormige spoel die tegen de hoofdhuid rust en de magnetische energie aan de hersenen levert. Het rTMS-protocol wordt gespecificeerd door de parameters pulsfrequentie, duur van continue pulsafgifte, intensiteit en stimulatielocatie.

Elke deelnemer ontvangt twee verschillende standaard rTMS-protocollen die in eerdere onderzoeken zijn gebruikt voor het moduleren van de bekkenbodemtonus die wordt afgegeven via de motorische cortex in een gebied waarvan bekend is dat het de bekkenbodemspieren aanstuurt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op activiteit in het bekken-aanvullende motorgebied (SMA) na laagfrequente rTMS
Tijdsspanne: Functionele MRI van 30 minuten zal onmiddellijk vóór laagfrequente rTMS worden verkregen in week 2 en 3.
De effecten van laagfrequente rTMS op hersenactiviteit zullen worden geëvalueerd met functionele MRI die onmiddellijk vóór de rTMS-sessie en ook na 30 minuten na de sessie wordt uitgevoerd om intervalveranderingen te documenteren.
Functionele MRI van 30 minuten zal onmiddellijk vóór laagfrequente rTMS worden verkregen in week 2 en 3.
Effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op activiteit in het bekken-aanvullende motorgebied (SMA) na laagfrequente rTMS
Tijdsspanne: Functionele MRI van 30 minuten wordt verkregen binnen 30 minuten na voltooiing van laagfrequente rTMS in week 2 en 3.
De effecten van laagfrequente rTMS op hersenactiviteit zullen worden geëvalueerd met functionele MRI die onmiddellijk vóór de rTMS-sessie en ook na 30 minuten na de sessie wordt uitgevoerd om intervalveranderingen te documenteren.
Functionele MRI van 30 minuten wordt verkregen binnen 30 minuten na voltooiing van laagfrequente rTMS in week 2 en 3.
Effecten van rTMS op bekken-SMA-activiteit na hoogfrequente rTMS
Tijdsspanne: Functionele MRI van 30 minuten zal onmiddellijk vóór hoogfrequente rTMS worden verkregen in week 2 en 3.
De effecten van hoogfrequente rTMS op hersenactiviteit zullen worden geëvalueerd met functionele MRI die onmiddellijk vóór de rTMS-sessie en ook na 30 minuten na de sessie wordt uitgevoerd om intervalveranderingen te documenteren.
Functionele MRI van 30 minuten zal onmiddellijk vóór hoogfrequente rTMS worden verkregen in week 2 en 3.
Effecten van rTMS op bekken-SMA-activiteit na hoogfrequente rTMS
Tijdsspanne: Functionele MRI van 30 minuten wordt verkregen binnen 30 minuten na voltooiing van hoogfrequente rTMS in week 2 en 3.
De effecten van hoogfrequente rTMS op hersenactiviteit zullen worden geëvalueerd met functionele MRI die onmiddellijk vóór de rTMS-sessie en ook na 30 minuten na de sessie wordt uitgevoerd om intervalveranderingen te documenteren.
Functionele MRI van 30 minuten wordt verkregen binnen 30 minuten na voltooiing van hoogfrequente rTMS in week 2 en 3.
Effecten van rTMS op bekkenbodemspieractiviteit na laagfrequente rTMS
Tijdsspanne: Bekkenbodem-EMG wordt verkregen tijdens een laagfrequente rTMS-sessie van 33 minuten in week 2 en 3.
De effecten van laagfrequente rTMS op de bekkenbodemspieractiviteit zullen worden geëvalueerd met bekkenbodemelektromyografie (EMG) verkregen met een rectale sensor tijdens de laagfrequente rTMS-sessie.
Bekkenbodem-EMG wordt verkregen tijdens een laagfrequente rTMS-sessie van 33 minuten in week 2 en 3.
Effecten van rTMS op bekkenbodemspieractiviteit na hoogfrequente rTMS
Tijdsspanne: Bekkenbodem-EMG wordt verkregen tijdens een hoogfrequente rTMS-sessie van 20 minuten in week 2 en 3.
De effecten van hoogfrequente rTMS op de bekkenbodemspieractiviteit zullen worden geëvalueerd met bekkenbodemelektromyografie (EMG) verkregen met een rectale sensor tijdens de hoogfrequente rTMS-sessie.
Bekkenbodem-EMG wordt verkregen tijdens een hoogfrequente rTMS-sessie van 20 minuten in week 2 en 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel subjectieve OAB- en UUI-symptoomveranderingen na rTMS
Tijdsspanne: Subjectieve OAB- en UUI-symptomen worden in week 1 bij baseline beoordeeld met de OAB-q.
OAB- en UUI-symptomen worden beoordeeld met de overactieve blaasvragenlijst (OAB-q). Dit gevalideerde instrument bevat 33 vragen over blaassymptomen en kwaliteit van leven in verband met OAB, beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van symptoomhinder weerspiegelen.
Subjectieve OAB- en UUI-symptomen worden in week 1 bij baseline beoordeeld met de OAB-q.
Beoordeel subjectieve OAB- en UUI-symptoomveranderingen na rTMS
Tijdsspanne: Subjectieve OAB- en UUI-symptomen worden beoordeeld met de OAB-q na rTMS-behandelingen in week 2 en 3.
OAB- en UUI-symptomen worden beoordeeld met de overactieve blaasvragenlijst (OAB-q). Dit gevalideerde instrument bevat 33 vragen over blaassymptomen en kwaliteit van leven in verband met OAB, beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van symptoomhinder weerspiegelen.
Subjectieve OAB- en UUI-symptomen worden beoordeeld met de OAB-q na rTMS-behandelingen in week 2 en 3.
Beoordeel objectieve OAB- en UUI-symptoomveranderingen na rTMS
Tijdsspanne: Objectieve OAB- en UUI-symptomen worden beoordeeld met een blaasdagboek bij baseline in week 1.
Objectieve OAB- en UUI-symptomen zullen worden beoordeeld met een blaasdagboek waarin deelnemers het aantal ledigingen, het volume van de holtes, urgentie-episodes en episodes van urgentie-incontinentie in de afgelopen 24 uur zullen documenteren.
Objectieve OAB- en UUI-symptomen worden beoordeeld met een blaasdagboek bij baseline in week 1.
Beoordeel objectieve OAB- en UUI-symptoomveranderingen na rTMS
Tijdsspanne: Objectieve OAB- en UUI-symptomen worden beoordeeld met een blaasdagboek na rTMS-behandelingen gedurende week 2 en 3.
Objectieve OAB- en UUI-symptomen zullen worden beoordeeld met een blaasdagboek waarin deelnemers het aantal urinelozingen, urgentie-episodes en episodes van urgentie-incontinentie in de afgelopen 24 uur zullen documenteren.
Objectieve OAB- en UUI-symptomen worden beoordeeld met een blaasdagboek na rTMS-behandelingen gedurende week 2 en 3.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van herhaald gebruik van transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij vrouwen met een overactieve blaas (OAB) en urgentie-urine-incontinentie (UUI)
Tijdsspanne: De haalbaarheid wordt beoordeeld na afronding van het onderzoek, maximaal 6 maanden.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van wervings- en retentiepercentages, de tijd die nodig is om het beoogde aantal in aanmerking komende deelnemers te bereiken en het voltooiingspercentage van het onderzoek.
De haalbaarheid wordt beoordeeld na afronding van het onderzoek, maximaal 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Onderzoekers

  • Studie directeur: Larissa Rodriguez, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-21-00578

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren