Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Mulheres com Bexiga Hiperativa com Incontinência de Urgência
9 de novembro de 2021 atualizado por: Larissa Rodriguez, University of Southern California
Neuromodulação Cortical Motora com Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Mulheres com Bexiga Hiperativa e Incontinência Urinária de Urgência
A bexiga hiperativa (OAB) afeta cerca de 16-30% das mulheres nos EUA e a incontinência urinária de urgência (IUU) afeta 7-11% das mulheres com OAB.
Sabe-se que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) sobre a área motora suplementar (SMA) pode modular a atividade muscular do assoalho pélvico com benefícios potenciais para várias condições urológicas.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de rTMS como uma opção de tratamento para OAB com UUI, determinando qual frequência rTMS é mais eficaz no direcionamento de componentes sensoriais de OAB, ou seja, urgência urinária, e também no direcionamento da rede cerebral conhecida por estar envolvida em OAB.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis com OAB e UUI serão submetidos a ressonância magnética funcional do cérebro em estado de repouso para mapear a atividade cerebral basal. Os participantes serão então submetidos a rTMS da SMA com monitoramento eletromiográfico (EMG) dos músculos do assoalho pélvico. Eles então passarão por outra ressonância magnética para avaliar e mudanças na atividade cerebral devido ao rTMS. Os participantes serão questionados sobre seus sintomas de bexiga ao longo do estudo.
O estudo terá um desenho cruzado. Os investigadores planejam recrutar 10 mulheres com sintomas de OAB e UUI. Durante a primeira semana, os participantes serão examinados, solicitados a preencher um questionário sobre a bexiga e um diário da bexiga. Durante as próximas duas semanas, os participantes serão submetidos a rTMS e ressonância magnética funcional do cérebro para avaliar a atividade cerebral.
Todos os participantes serão submetidos a dois protocolos diferentes de rTMS conhecidos para o assoalho pélvico, alta frequência e baixa frequência, separados por um período de washout de 1 semana. Cada participante será randomizado para qual protocolo terá primeiro. No total, 5 participantes terão começado com rTMS de alta frequência primeiro e 5 participantes terão começado com rTMS de baixa frequência. No final, todos os participantes terão sido submetidos a rTMS de alta e baixa frequência.
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade de rTMS em pacientes com OAB e UUI, que serão avaliados com recrutamento e taxas de retenção de participantes. Os investigadores também pretendem determinar se a atividade da SMA medeia os sintomas da bexiga hiperativa e o tônus muscular do assoalho pélvico usando ressonância magnética funcional do cérebro. Finalmente, os investigadores querem avaliar os sintomas da bexiga após rTMS usando questionários de participantes e o número de episódios de IUU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rita Jen, MD
- Número de telefone: 626-720-4051
- E-mail: ritajen@usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California
-
Contato:
- Rita Jen, MD
- Número de telefone: 626-720-4051
- E-mail: ritajen@usc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- fêmea
- diagnóstico de bexiga hiperativa com sintomas de incontinência urinária de urgência na maioria das vezes nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- uso atual de neuromodulação sacral
- novo início de tratamento para bexiga hiperativa nas últimas 6 semanas
- teve injeções intradetrusoras de onabotulínica toxina A nos últimos 3 meses
- doença neurológica que afeta a bexiga ou intestino
- esvaziamento incompleto da bexiga
- história de câncer urológico
- infecção ativa
- história de cistite causada por tuberculose, radiação ou quimioterapia
- dor pélvica intensa
- gravidez
- pós-parto 6 semanas
- pós-cirúrgico 6 semanas
- não pode fazer ressonância magnética
- história de epilepsia ou convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Protocolo rTMS de alta frequência
Alta frequência com 10 Hz a 80% da intensidade do limiar do motor com bobina em oito para um total de 2.000 pulsos.
Os pulsos serão entregues em trens de 10 segundos com uma pausa de 50 segundos entre os trens.
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O rTMS usa pulsos de energia magnética para estimular o cérebro de forma não invasiva. O dispositivo rTMS a ser utilizado neste estudo é o Magstim Rapid2 Plus1. O dispositivo rTMS é conectado a uma bobina ativa em forma de oito que repousa contra o couro cabeludo e fornece a energia magnética ao cérebro. O protocolo rTMS é especificado pelos parâmetros de frequência de pulso, duração do fornecimento de pulso contínuo, intensidade e localização da estimulação. Cada participante receberá dois protocolos rTMS padrão diferentes que foram usados em pesquisas anteriores para modulação do tônus do assoalho pélvico fornecido sobre o córtex motor em uma área conhecida por controlar os músculos do assoalho pélvico. |
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EXPERIMENTAL: Protocolo rTMS de baixa frequência
Baixa frequência 1 Hz a 80% da intensidade do limiar do motor com bobina em forma de oito para um total de 2.000 pulsos.
Os pulsos serão entregues continuamente.
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O rTMS usa pulsos de energia magnética para estimular o cérebro de forma não invasiva. O dispositivo rTMS a ser utilizado neste estudo é o Magstim Rapid2 Plus1. O dispositivo rTMS é conectado a uma bobina ativa em forma de oito que repousa contra o couro cabeludo e fornece a energia magnética ao cérebro. O protocolo rTMS é especificado pelos parâmetros de frequência de pulso, duração do fornecimento de pulso contínuo, intensidade e localização da estimulação. Cada participante receberá dois protocolos rTMS padrão diferentes que foram usados em pesquisas anteriores para modulação do tônus do assoalho pélvico fornecido sobre o córtex motor em uma área conhecida por controlar os músculos do assoalho pélvico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na atividade da área motora suplementar pélvica (SMA) após rTMS de baixa frequência
Prazo: A ressonância magnética funcional com duração de 30 minutos será obtida imediatamente antes da EMTr de baixa frequência durante as semanas 2 e 3.
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Os efeitos da EMTr de baixa frequência na atividade cerebral serão avaliados com ressonância magnética funcional realizada imediatamente antes da sessão de EMTr e também após 30 minutos após a sessão, a fim de documentar as alterações nos intervalos.
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A ressonância magnética funcional com duração de 30 minutos será obtida imediatamente antes da EMTr de baixa frequência durante as semanas 2 e 3.
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Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na atividade da área motora suplementar pélvica (SMA) após rTMS de baixa frequência
Prazo: A ressonância magnética funcional com duração de 30 minutos será obtida dentro de 30 minutos após o término da EMTr de baixa frequência durante as semanas 2 e 3.
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Os efeitos da EMTr de baixa frequência na atividade cerebral serão avaliados com ressonância magnética funcional realizada imediatamente antes da sessão de EMTr e também após 30 minutos após a sessão, a fim de documentar as alterações nos intervalos.
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A ressonância magnética funcional com duração de 30 minutos será obtida dentro de 30 minutos após o término da EMTr de baixa frequência durante as semanas 2 e 3.
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Efeitos da rTMS na atividade pélvica-SMA após rTMS de alta frequência
Prazo: A RM funcional com duração de 30 minutos será obtida imediatamente antes da EMTr de alta frequência durante as semanas 2 e 3.
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Os efeitos da EMTr de alta frequência na atividade cerebral serão avaliados com ressonância magnética funcional realizada imediatamente antes da sessão de EMTr e também após 30 minutos após a sessão, a fim de documentar as alterações nos intervalos.
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A RM funcional com duração de 30 minutos será obtida imediatamente antes da EMTr de alta frequência durante as semanas 2 e 3.
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Efeitos da rTMS na atividade pélvica-SMA após rTMS de alta frequência
Prazo: A ressonância magnética funcional com duração de 30 minutos será obtida dentro de 30 minutos após o término da EMTr de alta frequência durante as semanas 2 e 3.
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Os efeitos da EMTr de alta frequência na atividade cerebral serão avaliados com ressonância magnética funcional realizada imediatamente antes da sessão de EMTr e também após 30 minutos após a sessão, a fim de documentar as alterações nos intervalos.
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A ressonância magnética funcional com duração de 30 minutos será obtida dentro de 30 minutos após o término da EMTr de alta frequência durante as semanas 2 e 3.
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Efeitos da EMTr na atividade muscular do assoalho pélvico após EMTr de baixa frequência
Prazo: A EMG do assoalho pélvico será obtida durante sessão de EMTr de baixa frequência, com duração de 33 minutos, durante as semanas 2 e 3.
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Os efeitos da EMTr de baixa frequência na atividade muscular do assoalho pélvico serão avaliados com eletromiografia (EMG) do assoalho pélvico obtida com um sensor retal durante a sessão de EMTr de baixa frequência.
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A EMG do assoalho pélvico será obtida durante sessão de EMTr de baixa frequência, com duração de 33 minutos, durante as semanas 2 e 3.
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Efeitos da EMTr na atividade muscular do assoalho pélvico após EMTr de alta frequência
Prazo: A EMG do assoalho pélvico será obtida durante sessão de EMTr de alta frequência, com duração de 20 minutos, durante as semanas 2 e 3.
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Os efeitos da EMTr de alta frequência na atividade muscular do assoalho pélvico serão avaliados com eletromiografia (EMG) do assoalho pélvico obtida com um sensor retal durante a sessão de EMTr de alta frequência.
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A EMG do assoalho pélvico será obtida durante sessão de EMTr de alta frequência, com duração de 20 minutos, durante as semanas 2 e 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as alterações subjetivas dos sintomas de OAB e UUI após rTMS
Prazo: Os sintomas subjetivos de OAB e UUI serão avaliados com o OAB-q no início do estudo durante a semana 1.
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Os sintomas de bexiga hiperativa e IUU serão avaliados com o questionário de bexiga hiperativa (OAB-q).
Este instrumento validado contém 33 questões sobre sintomas da bexiga e qualidade de vida associada à OAB classificada em uma escala Likert de 6 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior grau de incômodo dos sintomas.
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Os sintomas subjetivos de OAB e UUI serão avaliados com o OAB-q no início do estudo durante a semana 1.
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Avalie as alterações subjetivas dos sintomas de OAB e UUI após rTMS
Prazo: Os sintomas subjetivos de OAB e UUI serão avaliados com o OAB-q após tratamentos com rTMS durante as semanas 2 e 3.
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Os sintomas de bexiga hiperativa e IUU serão avaliados com o questionário de bexiga hiperativa (OAB-q).
Este instrumento validado contém 33 questões sobre sintomas da bexiga e qualidade de vida associada à OAB classificada em uma escala Likert de 6 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior grau de incômodo dos sintomas.
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Os sintomas subjetivos de OAB e UUI serão avaliados com o OAB-q após tratamentos com rTMS durante as semanas 2 e 3.
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Avalie as alterações objetivas dos sintomas de OAB e UUI após rTMS
Prazo: Os sintomas objetivos de OAB e UUI serão avaliados com um diário da bexiga na linha de base durante a semana 1.
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Os sintomas objetivos de OAB e UUI serão avaliados com um diário de bexiga onde os participantes documentarão o número de micções, volume de micções, episódios de urgência e episódios de incontinência de urgência nas últimas 24 horas.
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Os sintomas objetivos de OAB e UUI serão avaliados com um diário da bexiga na linha de base durante a semana 1.
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Avalie as alterações objetivas dos sintomas de OAB e UUI após rTMS
Prazo: Os sintomas objetivos de OAB e UUI serão avaliados com um diário da bexiga após os tratamentos com rTMS durante as semanas 2 e 3.
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Os sintomas objetivos de OAB e UUI serão avaliados com um diário de bexiga onde os participantes documentarão o número de micções, episódios de urgência e episódios de incontinência de urgência nas últimas 24 horas.
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Os sintomas objetivos de OAB e UUI serão avaliados com um diário da bexiga após os tratamentos com rTMS durante as semanas 2 e 3.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do uso de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em mulheres com bexiga hiperativa (OAB) e incontinência urinária de urgência (IUU)
Prazo: A viabilidade será avaliada após a conclusão do estudo, até 6 meses.
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A viabilidade será avaliada com as taxas de recrutamento e retenção, o tempo necessário para atingir o número alvo de participantes elegíveis e as taxas de conclusão do estudo.
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A viabilidade será avaliada após a conclusão do estudo, até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Larissa Rodriguez, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lefaucheur JP, Andre-Obadia N, Antal A, Ayache SS, Baeken C, Benninger DH, Cantello RM, Cincotta M, de Carvalho M, De Ridder D, Devanne H, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Kimiskidis VK, Koch G, Langguth B, Nyffeler T, Oliviero A, Padberg F, Poulet E, Rossi S, Rossini PM, Rothwell JC, Schonfeldt-Lecuona C, Siebner HR, Slotema CW, Stagg CJ, Valls-Sole J, Ziemann U, Paulus W, Garcia-Larrea L. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Clin Neurophysiol. 2014 Nov;125(11):2150-2206. doi: 10.1016/j.clinph.2014.05.021. Epub 2014 Jun 5.
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- Lightner DJ, Gomelsky A, Souter L, Vasavada SP. Diagnosis and Treatment of Overactive Bladder (Non-Neurogenic) in Adults: AUA/SUFU Guideline Amendment 2019. J Urol. 2019 Sep;202(3):558-563. doi: 10.1097/JU.0000000000000309. Epub 2019 Aug 8.
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- Tadic SD, Griffiths D, Schaefer W, Murrin A, Clarkson B, Resnick NM. Brain activity underlying impaired continence control in older women with overactive bladder. Neurourol Urodyn. 2012 Jun;31(5):652-8. doi: 10.1002/nau.21240. Epub 2012 Mar 30.
- Brusa L, Finazzi Agro E, Petta F, Sciobica F, Torriero S, Lo Gerfo E, Iani C, Stanzione P, Koch G. Effects of inhibitory rTMS on bladder function in Parkinson's disease patients. Mov Disord. 2009 Feb 15;24(3):445-8. doi: 10.1002/mds.22434.
- Nizard J, Esnault J, Bouche B, Suarez Moreno A, Lefaucheur JP, Nguyen JP. Long-Term Relief of Painful Bladder Syndrome by High-Intensity, Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Right and Left Dorsolateral Prefrontal Cortices. Front Neurosci. 2018 Dec 11;12:925. doi: 10.3389/fnins.2018.00925. eCollection 2018.
- Stultz DJ, Osburn S, Burns T, Pawlowska-Wajswol S, Walton R. Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Safety with Respect to Seizures: A Literature Review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Dec 7;16:2989-3000. doi: 10.2147/NDT.S276635. eCollection 2020.
- Lerner AJ, Wassermann EM, Tamir DI. Seizures from transcranial magnetic stimulation 2012-2016: Results of a survey of active laboratories and clinics. Clin Neurophysiol. 2019 Aug;130(8):1409-1416. doi: 10.1016/j.clinph.2019.03.016. Epub 2019 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-21-00578
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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