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患有急迫性尿失禁的膀胱过度活动症女性的重复经颅磁刺激

2021年11月9日 更新者：Larissa Rodriguez、University of Southern California

运动皮层神经调节与重复经颅磁刺激对患有膀胱过度活动症和急迫性尿失禁的女性

在美国，膀胱过度活动症 (OAB) 影响了大约 16-30% 的女性，而急迫性尿失禁 (UUI) 影响了 7-11% 的 OAB 女性。 众所周知，辅助运动区 (SMA) 上的重复经颅磁刺激 (rTMS) 可以调节盆底肌肉活动，对各种泌尿系统疾病具有潜在益处。 本研究的目的是通过确定哪种 rTMS 频率最有效地靶向 OAB 的感觉成分（即尿急）以及靶向已知参与尿急的大脑网络，来评估 rTMS 作为 UUI 的 OAB 治疗选择的可行性OAB。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的 OAB 和 UUI 参与者将接受大脑的静息状态功能 MRI，以绘制基线大脑活动。 然后，参与者将接受 SMA 的 rTMS，并使用肌电图 (EMG) 监测骨盆底肌肉。 然后，他们将接受另一次 MRI，以评估 rTMS 引起的大脑活动变化。 在研究过程中，参与者将被问及他们的膀胱症状。

该研究将采用交叉设计。 调查人员计划招募 10 名具有 OAB 和 UUI 症状的女性。 在第一周，将对参与者进行筛选，要求他们填写膀胱问卷并完成膀胱日记。 在接下来的两周内，参与者将接受 rTMS 和大脑功能性 MRI 以评估大脑活动。

所有参与者都将接受两种不同的已知 rTMS 盆底协议，高频和低频，间隔为 1 周的清除期。 每个参与者将被随机分配到他们首先拥有的协议。 总共有 5 名参与者将首先开始使用高频 rTMS，另外 5 名参与者将开始使用低频 rTMS。 最后，所有参与者都将接受高频和低频 rTMS。

该研究的主要目的是评估 rTMS 在 OAB 和 UUI 患者中的可行性，这将通过参与者的招募和保留率进行评估。 研究人员还旨在使用大脑的功能性 MRI 来确定 SMA 活动是否介导 OAB 症状和盆底肌张力。 最后，研究人员希望使用参与者问卷和 UUI 发作次数来评估 rTMS 后的膀胱症状。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Rita Jen, MD
  • 电话号码：626-720-4051
  • 邮箱：ritajen@usc.edu

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 女性
  • 在过去 3 个月的大部分时间里诊断为膀胱过度活动症并伴有急迫性尿失禁症状

排除标准：

  • 目前使用的骶神经调节
  • 最近 6 周内新开始的膀胱过度活动症治疗
  • 在过去 3 个月内接受过逼尿肌内 A 型肉毒杆菌毒素注射
  • 影响膀胱或肠道的神经系统疾病
  • 膀胱排空不全
  • 泌尿系统癌症史
  • 活动性感染
  • 结核病、放疗或化疗引起的膀胱炎病史
  • 严重的骨盆疼痛
  • 怀孕
  • 产后6周
  • 术后6周
  • 不能接受核磁共振
  • 癫痫或癫痫病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高频 rTMS 协议
80% 电机阈值强度下 10 Hz 的高频，带有 8 字形线圈，总共 2,000 个脉冲。 脉冲将以 10 秒的序列传送，序列之间有 50 秒的停顿。
设备：重复经颅磁刺激

rTMS 使用磁能脉冲来非侵入性地刺激大脑。 本研究中使用的 rTMS 设备是 Magstim Rapid2 Plus1。 rTMS 设备连接到一个有源的 8 字形线圈，该线圈靠在头皮上并将磁能传递到大脑。 rTMS 协议由脉冲频率、连续脉冲传输持续时间、强度和刺激位置等参数指定。

每个参与者将收到两种不同的标准 rTMS 协议，这些协议已在过去的研究中用于调节通过已知控制骨盆底肌肉的区域中的运动皮层传递的骨盆底张力。
实验性的：低频 rTMS 协议
低频 1 Hz，80% 电机阈值强度，带有 8 字形线圈，总共 2,000 个脉冲。 脉冲将连续输送。
设备：重复经颅磁刺激

rTMS 使用磁能脉冲来非侵入性地刺激大脑。 本研究中使用的 rTMS 设备是 Magstim Rapid2 Plus1。 rTMS 设备连接到一个有源的 8 字形线圈，该线圈靠在头皮上并将磁能传递到大脑。 rTMS 协议由脉冲频率、连续脉冲传输持续时间、强度和刺激位置等参数指定。

每个参与者将收到两种不同的标准 rTMS 协议，这些协议已在过去的研究中用于调节通过已知控制骨盆底肌肉的区域中的运动皮层传递的骨盆底张力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重复经颅磁刺激 (rTMS) 对低频 rTMS 后骨盆辅助运动区 (SMA) 活动的影响
大体时间：在第 2 周和第 3 周期间，将在低频 rTMS 之前立即获得持续 30 分钟的功能 MRI。
低频 rTMS 对大脑活动的影响将通过在 rTMS 会话之前立即执行的功能 MRI 以及会话后 30 分钟后进行的功能 MRI 进行评估，以记录间隔变化。
在第 2 周和第 3 周期间，将在低频 rTMS 之前立即获得持续 30 分钟的功能 MRI。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 对低频 rTMS 后骨盆辅助运动区 (SMA) 活动的影响
大体时间：在第 2 周和第 3 周完成低频 rTMS 后 30 分钟内将获得持续 30 分钟的功能性 MRI。
低频 rTMS 对大脑活动的影响将通过在 rTMS 会话之前立即执行的功能 MRI 以及会话后 30 分钟后进行的功能 MRI 进行评估，以记录间隔变化。
在第 2 周和第 3 周完成低频 rTMS 后 30 分钟内将获得持续 30 分钟的功能性 MRI。
RTMS 对高频 rTMS 后骨盆 SMA 活动的影响
大体时间：在第 2 周和第 3 周期间，将在高频 rTMS 之前立即获得持续 30 分钟的功能 MRI。
高频 rTMS 对大脑活动的影响将通过在 rTMS 会话之前立即执行的功能 MRI 以及会话后 30 分钟后进行的功能 MRI 进行评估，以记录间隔变化。
在第 2 周和第 3 周期间，将在高频 rTMS 之前立即获得持续 30 分钟的功能 MRI。
RTMS 对高频 rTMS 后骨盆 SMA 活动的影响
大体时间：在第 2 周和第 3 周完成高频 rTMS 后 30 分钟内将获得持续 30 分钟的功能性 MRI。
高频 rTMS 对大脑活动的影响将通过在 rTMS 会话之前立即执行的功能 MRI 以及会话后 30 分钟后进行的功能 MRI 进行评估，以记录间隔变化。
在第 2 周和第 3 周完成高频 rTMS 后 30 分钟内将获得持续 30 分钟的功能性 MRI。
RTMS 对低频 rTMS 后盆底肌肉活动的影响
大体时间：在第 2 周和第 3 周期间，将在持续 33 分钟的低频 rTMS 会话期间获得盆底肌电图。
低频 rTMS 对盆底肌肉活动的影响将通过在低频 rTMS 会话期间通过直肠传感器获得的盆底肌电图 (EMG) 进行评估。
在第 2 周和第 3 周期间，将在持续 33 分钟的低频 rTMS 会话期间获得盆底肌电图。
RTMS 对高频 rTMS 后盆底肌肉活动的影响
大体时间：在第 2 周和第 3 周期间，将在持续 20 分钟的高频 rTMS 会议期间获得盆底肌电图。
高频 rTMS 对盆底肌肉活动的影响将通过在高频 rTMS 会话期间通过直肠传感器获得的盆底肌电图 (EMG) 进行评估。
在第 2 周和第 3 周期间，将在持续 20 分钟的高频 rTMS 会议期间获得盆底肌电图。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 rTMS 后主观 OAB 和 UUI 症状变化
大体时间：在第 1 周期间，将在基线时使用 OAB-q 评估主观 OAB 和 UUI 症状。
OAB 和 UUI 症状将通过膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 进行评估。 这个经过验证的工具包含 33 个问题，这些问题与膀胱症状和与 OAB 相关的生活质量有关，采用 6 分李克特量表。 总分范围从 0 到 100，分数越高反映症状困扰的程度越大。
在第 1 周期间，将在基线时使用 OAB-q 评估主观 OAB 和 UUI 症状。
评估 rTMS 后主观 OAB 和 UUI 症状变化
大体时间：在第 2 周和第 3 周进行 rTMS 治疗后，将使用 OAB-q 评估主观 OAB 和 UUI 症状。
OAB 和 UUI 症状将通过膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 进行评估。 这个经过验证的工具包含 33 个问题，这些问题与膀胱症状和与 OAB 相关的生活质量有关，采用 6 分李克特量表。 总分范围从 0 到 100，分数越高反映症状困扰的程度越大。
在第 2 周和第 3 周进行 rTMS 治疗后，将使用 OAB-q 评估主观 OAB 和 UUI 症状。
评估 rTMS 后客观的 OAB 和 UUI 症状变化
大体时间：在第 1 周期间，将在基线时通过膀胱日记评估客观的 OAB 和 UUI 症状。
客观 OAB 和 UUI 症状将通过膀胱日记进行评估，参与者将在过去 24 小时内记录排尿次数、排尿量、尿急发作和急迫性尿失禁发作。
在第 1 周期间，将在基线时通过膀胱日记评估客观的 OAB 和 UUI 症状。
评估 rTMS 后客观的 OAB 和 UUI 症状变化
大体时间：在第 2 周和第 3 周进行 rTMS 治疗后，将通过膀胱日记评估客观的 OAB 和 UUI 症状。
客观 OAB 和 UUI 症状将通过膀胱日记进行评估，参与者将在过去 24 小时内记录排尿次数、尿急发作和急迫性尿失禁发作。
在第 2 周和第 3 周进行 rTMS 治疗后，将通过膀胱日记评估客观的 OAB 和 UUI 症状。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
重复经颅磁刺激 (rTMS) 在患有膀胱过度活动症 (OAB) 和急迫性尿失禁 (UUI) 的女性中使用的可行性
大体时间：可行性将在研究完成后进行评估，最多 6 个月。
可行性将通过招募和保留率、达到符合条件的参与者目标数量所需的时间以及研究的完成率来评估。
可行性将在研究完成后进行评估，最多 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

调查人员

  • 研究主任：Larissa Rodriguez, MD、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月28日

初级完成 (预期的)

2022年4月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月9日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS-21-00578

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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